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Differential Target Multiplexed Spinal Cord Stimulation(DTM-SCS®) 실제 결과

2024년 8월 20일 업데이트: Celéri Health, Inc.

업그레이드 연구: 기존 및 신규 메드트로닉 임플란트에서 DTM-SCS®(Differential Target Multiplexed) 자극의 실제 결과®

UPGRADE 레지스트리는 만성 통증 관리, 주로 몸통 및 /또는 사지 통증. 이 임상 연구는 Celéri Health가 후원하고 Medtronic의 외부 연구 프로그램에서 재정 지원을 받았습니다. 등록 연구는 미국 내 약 25개 센터에서 최대 600명의 참가자가 등록되어 실시될 예정입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 임상 조사는 전향적, 관찰, 오픈 라벨, 비무작위, 다기관 연구입니다. Medtronic의 Intellis™ 및 Vanta™ 척수 자극기에서 사용 가능한 DTM®(Differential Target Multiplexed) 프로그래밍에 대한 임상 추적 데이터를 수집하도록 설계되었으며, 이는 무작위 대조 시험(NCT03606187)에서 기존 프로그래밍 매개변수보다 우수함을 보여주었습니다.

현재 영구 신경자극 시스템을 이식받은 참가자 중 DTM® 프로그래밍으로 전환할 계획인 참가자와 DTM®을 사용한 신경자극 실험을 받을 예정인 새로 확인된 참가자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 데이터는 DTM® 프로그래밍 노출 전에 기준선에서 수집됩니다.

계속해서 자격 기준을 충족하고 이식된 DTM 프로그래밍을 활성화한 참가자는 최대 24개월 동안 후속 조치 기간에 들어가며, 여기서 참가자가 직접 작성한 설문지를 매달 12개월과 24개월에 연구 방문을 통해 평가합니다.

연구 전반에 걸쳐 객관적인 기능 데이터는 Medtronic 장치 조사의 일부로 자동으로 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
255

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Neuroversion
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, 미국, 85755
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
      • Sierra Vista, Arizona, 미국, 85635
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
    • California
      • Buena Park, California, 미국, 90621
        • NuVation Pain Group - Buena Park
      • Los Angeles, California, 미국, 90020
        • NuVation Pain Group - Los Angeles
      • Orange, California, 미국, 92801
        • Spine and Sports Specialty Medical Group
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Florida Pain Medicine - Brandon
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
        • Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32218
        • Jax Spine & Pain Centers - UF North
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
      • Riverview, Florida, 미국, 33569
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Saint Augustine, Florida, 미국, 32080
        • Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
      • Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
        • Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
    • Georgia
      • Waycross, Georgia, 미국, 31501
        • Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
        • National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
      • Pikesville, Maryland, 미국, 21208
        • National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • Carolinas Research Institute - Mallard Creek
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Carolinas Research Institute - Huntersville
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, 미국, 45133
        • Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
      • Loveland, Ohio, 미국, 45140
        • Premier Pain Treatment Institute - Loveland
      • Mount Orab, Ohio, 미국, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73072
        • Oklahoma Pain Physicians - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
      • Purcell, Oklahoma, 미국, 73080
        • Oklahoma Pain Physicians - Purcell
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76244
        • North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
      • Grapevine, Texas, 미국, 76051
        • North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Valley Pain Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99201
        • Northwest Pain Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 영구적인 Medtronic Intellis™ 신경자극 시스템을 이식했거나 Medtronic Intellis™ 또는 Vanta™ 신경자극 시스템을 이식할 계획이며 만성 통증 관리를 위한 DTM®(Differential Target Multiplexed) 프로그래밍 대상자입니다. 몸통 및/또는 사지 통증.

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 임상 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 참가자는 등록 시점에 최소 18세(또는 현지 법률에서 임상 조사 참여에 동의하기 위해 요구하는 최소 연령) 이상입니다.
  3. 참가자는 영구적인 Medtronic Intellis™ 신경자극 시스템을 이식했거나 Medtronic Intellis™ 또는 Vanta™ 신경자극 시스템을 이식할 계획입니다.
  4. 참가자는 SMS 텍스트 또는 이메일을 통해 웹 기반 참가자 자기 보고 설문지를 전자적으로 작성하기 위해 일반 인터넷 액세스가 있는 iPhone 또는 Android 지원 장치 및/또는 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 서면 동의서를 제공하거나 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 준수할 수 없습니다.
  2. 참가자는 기존 신경자극 요법에 대한 모든 통증 영역에 대해 심오한 반응자입니다(≥80% 보고된 완화).
  3. 참가자가 이 실험의 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 임상 약물 및/또는 장치 연구(연구 장치, 조사 약물, 장치 또는 약물에 대한 새로운 적응증 또는 표준 관리 절차를 넘어서는 추가 테스트)에 등록했거나 참여하려고 합니다. 수사관이 결정한대로.
  4. 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 제한할 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재.
  5. 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
실제 인구에서 Differential Target Multiplexed(DTM®) 자극 프로그래밍을 도입하기 전과 후에 PROMIS-29로 측정한 통증 영향 점수를 평가합니다.
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 기본 치료와 비교하여 DTM-SCS®에 대한 통증 완화율당 통증 영역별 통증에 대한 응답자 비율을 특성화합니다.
기간: 24개월
24개월
참가자 기본 치료와 비교하여 DTM-SCS®에 대한 숫자 평가 척도에 따라 통증 영역별 통증에 대한 응답자 비율을 특성화합니다.
기간: 24개월
24개월
객관적인 자세 및 활동 측정의 세로 특성을 평가합니다.
기간: 24개월
각 활동/위치에서 보낸 시간(Intellis™ 장치 데이터)
24개월
신경자극으로 PGIC(Patient Global Impression of Change)를 특성화합니다.
기간: 24개월
24개월
DTM-SCS® 프로그래밍의 결과 예측에서 DTM® 사전 프로그래밍 설문지의 성능을 평가합니다.
기간: 24개월
24개월
치료 전후에 PROMIS-Neuropathic Pain Quality(PROMIS-PQ-Neuro)를 사용하여 신경병성 통증 특성을 특성화합니다.
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Celéri Health, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Medtronic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Michael Fishman, MD, Chief Medical Officer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UPGRADE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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