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MOX/ALB併用の有効性と安全性

2024年1月22日 更新者：Jennifer Keiser

鞭毛虫に感染した青年および成人におけるモキシデクチンとアルベンダゾール、イベルメクチンとアルベンダゾールおよびアルベンダゾール単独の併用の有効性と安全性：ランダム化比較試験

この研究は、鞭虫 (T. コートジボワールの青少年および成人（12～60歳）における旋毛虫）感染。 患者の 1 群は、アルベンダゾール - イベルメクチンで治療されます。

治療の有効性の尺度として、治癒率（治療後に卵陰性になるベースラインでの卵陽性被験者の割合）を治療後14～21日で決定する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、青少年および成人 (12 ～ 60 歳) の T. trichiura 感染に対するモキシデクチンとアルベンダゾールの同時投与とアルベンダゾール単剤療法 (標準治療) の有効性と安全性に関する証拠を提供することを目的とした二重盲検ランダム化臨床試験です。コートジボワールで。 さらに、この研究は、同じ年齢層の T. trichiura に対するアルベンダゾール単独療法と比較して、イベルメクチンとアルベンダゾールの同時投与の有効性と安全性に関する証拠を実証することを目的としています。

この試験の主な目的は、モキシデクチン/アルベンダゾール併用療法とアルベンダゾール単剤療法の青年および成人 (12 歳から 60 歳) における T. trichiura 感染に対する治癒率 (CR) の観点からの有効性を比較評価することです。

この試験の第 2 の目的は、これらの治療レジメン (モキシデクチン/アルベンダゾール併用療法とアルベンダゾール単独療法) の卵子減少率 (ERR) を T. trichiura と比較し、与えられた T. trichiura 感染参加者の CR と ERR を評価することです。イベルメクチン/アルベンダゾール併用療法をアルベンダゾール単独療法と比較し、A. lumbricoides と鉤虫に同時感染した研究参加者における薬物の CR と ERR を決定し、治療レジメンの安全性と忍容性を評価します。 さらに、この研究は、T. trichiura に感染した青年期 (12 歳から 20 歳) の治験薬アルベンダゾールとイベルメクチンの集団薬物動態と薬物間相互作用を特徴付け、全ゲノム配列決定を使用してイベルメクチンの薬理ゲノミクスを評価し、薬物動態パラメーターと治療結果 (CR と ERR) に対する腸内微生物叢の影響、および治療後のサンプルにおける腸内微生物群集に対する駆虫治療の薬物特異的なオフターゲット効果。

個人/親および/または介護者からインフォームドコンセントを得た後、参加者の病歴は、標準化された質問票で評価され、さらに治験担当医師が治療前に実施する臨床検査が行われます。 登録は、可能であれば連続 2 日間、そうでなければ最大 5 日以内に収集される 2 つの便サンプルに基づいて行われます。 すべての糞便サンプルは、経験豊富な検査技師によって複製された Kato-Katz 厚塗抹標本で検査されます。

3つの治療群への参加者の無作為化は、感染の強度に応じて階層化されます。 すべての参加者は、治療前、治療後3時間および24時間、および14〜21日後に、有害事象の発生についてインタビューを受けます。 治療の有効性は、別の2つの便サンプルを収集することにより、治療後14〜21日で決定されます。

一次分析には、一次エンドポイント データ (利用可能なケース分析) を持つすべての参加者が含まれます。 補足として、プロトコルごとの分析が行われます。 CRは、治療後に卵陰性になるベースラインでの卵陽性被験者の割合として計算されます。 治療群間の CR の違いは、未加工および調整済みのロジスティック回帰モデリング (年齢、性別、および体重の調整) を使用して分析されます。

対応するERRを評価するために、治療前後のさまざまな治療群について幾何平均および算術平均の卵数が計算されます。

5,000 回の複製によるブートストラップ リサンプリング法を使用して、ERR の差の 95% 信頼区間 (CI) を計算します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
255

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コートジボワール
      • Abidjan、コートジボワール
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Côte d'Ivoire (CSRS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳から60歳まで
  • 未成年者（12～17歳）の親/介護者または参加者自身（18～60歳）のいずれかが署名した書面によるインフォームドコンセント;および未成年の参加者による書面による同意
  • -開始時（ベースライン）およびフォローアップ評価時の2つの便サンプルの提供を含む研究手順に従うことに同意します 治療後14〜21日
  • -治療前に治験担当医師による検査を受ける意思がある
  • 4 倍の Kato-Katz 厚塗抹標本の少なくとも 2 枚のスライドが T. trichiura 陽性で、少なくとも 48 EPG の感染強度

除外基準:

  • 主要な全身性疾患の存在または徴候。 体温≧38°C、初期臨床評価時の重度の貧血（WHOによると80g / l Hb未満）
  • Loa loaによる既知または感染の疑い
  • 急性または重度の慢性疾患の病歴
  • 複数の生化学的血液ベースの分析によって評価された異常な肝機能
  • 駆虫薬の最近の使用（過去4週間以内）
  • -研究中に他の臨床試験に参加する
  • 妊娠中、授乳中、および/または今後3か月以内に妊娠する予定がある
  • -研究薬に対する既知のアレルギー（すなわち アルベンダゾール、イベルメクチンまたはモキシデクチン)
  • -既知の禁忌または治験薬との相互作用のある薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA：モキシデクチンとアルベンダゾール
モキシデクチン (8 mg、つまり 2 mg の錠剤 4 錠) とアルベンダゾール (Zentel®、400 mg の錠剤 1 錠) の併用療法を 0 日目に経口投与
薬：モキシデクチン 2mg 経口錠
モキシデクチン2mgの錠剤
薬：アルベンダゾール 400 mg 経口錠
アルベンダゾール400mgの錠剤
他の名前：
  • ゼンテル®
プラセボコンパレーター：アームB：アルベンダゾール
プラセボ（モキシデクチン用、4 錠）およびアルベンダゾール（Zentel®、400 mg の 1 錠）を 0 日目に経口投与
薬：アルベンダゾール 400 mg 経口錠
アルベンダゾール400mgの錠剤
他の名前：
  • ゼンテル®
実験的：アーム C: イベルメクチンとアルベンダゾール
イベルメクチン（ストロメクトール®、3mg錠200μg/kg）とアルベンダゾール（Zentel®、400mg錠1錠）の併用療法を0日目に経口投与
薬：アルベンダゾール 400 mg 経口錠
アルベンダゾール400mgの錠剤
他の名前：
  • ゼンテル®
薬：イベルメクチン 3mg 経口錠
イベルメクチン3mgの錠剤
他の名前：
  • ストロメクトール®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリキウラ菌に対するモキシデクチン/アルベンダゾール併用療法の治癒率（CR）とアルベンダゾール単独療法との比較
時間枠：治療後14～21日
CRは、治療前の卵子陽性から治療後に卵子陰性になった参加者の割合に100を乗じて計算されます。
治療後14～21日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリキウラ菌に対するモキシデクチン/アルベンダゾール併用療法の卵子減少率(ERR)をアルベンダゾール単独療法と比較した
時間枠：治療後14～21日
便 1 グラムあたりの卵数 (EPG) は、4 重のカトー・カッツ濃厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 の係数を掛けることによって評価されます。 対応する ERR を評価するために、治療前後の 2 つの治療群の幾何平均および算術平均卵子数が計算されます。
治療後14～21日
トリキウラ菌に対するイベルメクチン/アルベンダゾール併用療法の治癒率(CR)とアルベンダゾール単独療法の比較
時間枠：治療後14～21日
CRは、治療前の卵子陽性から治療後に卵子陰性になった参加者の割合に100を乗じて計算されます。
治療後14～21日
トリキウラ菌に対するイベルメクチン/アルベンダゾール併用療法の卵子減少率(ERR)をアルベンダゾール単独療法と比較した
時間枠：治療後14～21日
便 1 グラムあたりの卵数 (EPG) は、4 重のカトー・カッツ濃厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 の係数を掛けることによって評価されます。 対応する ERR を評価するために、治療前後の 2 つの治療群の幾何平均および算術平均卵子数が計算されます。
治療後14～21日
重複感染した参加者におけるルンブリコイデス回虫感染症に対する治験薬の治癒率（CR）
時間枠：治療後14～21日
CRは、治療前の卵子陽性から治療後に卵子陰性になった参加者の割合に100を乗じて計算されます。
治療後14～21日
重複感染した参加者におけるルンブリコイデス回虫感染症に対する治験薬の卵子減少率（ERR）
時間枠：治療後14～21日
便 1 グラムあたりの卵数 (EPG) は、4 重のカトー・カッツ濃厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 の係数を掛けることによって評価されます。 対応する ERR を評価するために、治療前後の 3 つの治療群の幾何平均および算術平均卵子数が計算されます。
治療後14～21日
重複感染した参加者における鉤虫感染症に対する治験薬の治癒率（CR）
時間枠：治療後14～21日
CRは、治療前の卵子陽性から治療後に卵子陰性になった参加者の割合に100を乗じて計算されます。
治療後14～21日
重複感染した参加者における鉤虫感染症に対する治験薬の卵子減少率（ERR）
時間枠：治療後14～21日
便 1 グラムあたりの卵数 (EPG) は、4 重のカトー・カッツ濃厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 の係数を掛けることによって評価されます。 対応する ERR を評価するために、治療前後の 3 つの治療群の幾何平均および算術平均卵子数が計算されます。
治療後14～21日
有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：治療後3時間、24時間、14～21日後
参加者は治療後3時間現場で急性AEがないかモニタリングされ、治療の24時間後に再評価が行われる。 さらに、参加者は治療の3時間後と24時間後にインタビューされ、14〜21日目にAEの発生について遡及的にインタビューされます。
治療後3時間、24時間、14～21日後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
青年（12～20歳）におけるアルベンダゾールおよびイベルメクチン/アルベンダゾール併用濃度
時間枠：治療後0～24時間
集団薬物動態 (PK) および薬物間相互作用パラメーターの特性評価では、イベルメクチン、アルベンダゾールおよびその代謝産物が、検証済みの液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (LC-MS/MS) 法を使用して定量されます。 薬物濃度は、定量下限 1 ～ 5 ng/ml の検量線から補間によって計算されます。
治療後0～24時間
イベルメクチン/アルベンダゾール参加者の遺伝子変異
時間枠：治療前、つまり登録時
結果測定 10（青年（12 ～ 20 歳）におけるアルベンダゾールとイベルメクチン/アルベンダゾールの併用濃度）で予期せぬ結果が得られた場合、イベルメクチン/アルベンダゾール群の参加者からの血液サンプルに対して全ゲノム配列決定が行われ、遺伝的変異が分析されます。イベルメクチン代謝との関連性。
治療前、つまり登録時
便サンプル中の腸内細菌群集
時間枠：治療前、つまりスクリーニング時、および治療後14～21日後
腸内細菌群集の分類学的相対存在量は、ハイスループットシークエンシングによって分析されます。 特定の分類群の絶対存在量は、分類群特異的 qPCR を使用して測定されます。 相対的および絶対的な存在量の変化は、治療の前後で測定されます。
治療前、つまりスクリーニング時、および治療後14～21日後
探索結果: 各血液型カテゴリー内の参加者数 (A、B、AB、0)
時間枠：治療前、つまり登録時
参加者の血液型は、治療前の臨床検査中に血液型判定カードを使用して収集されます。
治療前、つまり登録時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jennifer Keiser

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MAC_CI_1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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