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Eficácia e segurança da coadministração de MOX/ALB

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Jennifer Keiser

Eficácia e segurança da combinação de moxidectina e albendazol, ivermectina e albendazol e albendazol isoladamente em adolescentes e adultos infectados com Trichuris Trichiura: um estudo controlado randomizado

Este estudo é um estudo duplo-cego randomizado de superioridade controlado com o objetivo de fornecer evidências sobre a eficácia e segurança da co-administração de moxidectina e albendazol versus monoterapia de albendazol (padrão de atendimento) contra Trichuris (T. trichiura) em adolescentes e adultos (12-60 anos) na Costa do Marfim. Um braço de pacientes será tratado com albendazol-ivermectina.

Como medida de eficácia do tratamento, a taxa de cura (percentagem de indivíduos positivos para ovos na linha de base que se tornam negativos para ovos após o tratamento) será determinada 14-21 dias após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego que visa fornecer evidências sobre a eficácia e segurança da coadministração de moxidectina e albendazol versus albendazol em monoterapia (tratamento padrão) contra infecções por T. trichiura em adolescentes e adultos (12-60 anos) na Costa do Marfim. Além disso, este estudo visa substanciar as evidências sobre a eficácia e segurança da co-administração de ivermectina e albendazol em comparação com a monoterapia com albendazol contra T. trichiura na mesma faixa etária.

O objetivo principal do estudo é avaliar comparativamente a eficácia em termos de taxa de cura (CR) contra infecções por T. trichiura entre adolescentes e adultos (de 12 a 60 anos) da terapia combinada moxidectina/albendazol e monoterapia com albendazol.

Os objetivos secundários do estudo são comparar as taxas de redução de ovos (ERR) desses regimes de tratamento (terapia combinada de moxidectina/albendazol versus monoterapia com albendazol) contra T. trichiura, para avaliar os CRs e ERRs em participantes infectados por T. trichiura administrados terapia de combinação de ivermectina/albendazol em comparação com a monoterapia com albendazol, para determinar os CRs e ERRs das drogas em participantes do estudo co-infectados com A. lumbricoides e ancilostomídeos, e para avaliar a segurança e tolerabilidade dos regimes de tratamento. Além disso, este estudo tem como objetivo caracterizar a farmacocinética populacional e as interações medicamentosas das drogas do estudo albendazol e ivermectina em adolescentes infectados por T. trichiura (com idades entre 12 e 20 anos), avaliar a farmacogenômica da ivermectina usando o sequenciamento do genoma completo e avaliar a efeito da microbiota intestinal nos parâmetros farmacocinéticos e resultado do tratamento (CRs e ERRs) e efeitos fora do alvo específicos de drogas do tratamento anti-helmíntico nas comunidades microbianas intestinais em amostras pós-tratamento.

Após obter o consentimento informado do indivíduo/pais e/ou cuidadores, o histórico médico dos participantes será avaliado com um questionário padronizado, além de um exame clínico realizado pelo médico do estudo antes do tratamento. A inscrição será feita com base em duas amostras de fezes, que serão colhidas, se possível, em dois dias consecutivos ou, caso contrário, no prazo máximo de 5 dias. Todas as amostras de fezes serão examinadas com esfregaços espessos duplicados de Kato-Katz por técnicos de laboratório experientes.

A randomização dos participantes nos três braços de tratamento será estratificada de acordo com a intensidade da infecção. Todos os participantes serão entrevistados antes do tratamento, 3 e 24 horas e 14-21 dias após o tratamento sobre a ocorrência de eventos adversos. A eficácia do tratamento será determinada 14-21 dias após o tratamento, coletando outras duas amostras de fezes.

A análise primária incluirá todos os participantes com dados de desfecho primário (análise de caso disponível). Complementarmente, será realizada uma análise por protocolo. Os CRs serão calculados como a porcentagem de indivíduos positivos para ovos na linha de base que se tornam negativos para ovos após o tratamento. As diferenças entre CRs entre os braços de tratamento serão analisadas usando modelagem de regressão logística bruta e ajustada (ajuste para idade, sexo e peso).

As médias geométricas e aritméticas das contagens de ovos serão calculadas para os diferentes braços de tratamento antes e depois do tratamento para avaliar as ERRs correspondentes.

O método de reamostragem Bootstrap com 5.000 réplicas será usado para calcular intervalos de confiança de 95% (CIs) para diferenças em ERRs.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
255

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Costa do Marfim
      • Abidjan, Costa do Marfim
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Côte d'Ivoire (CSRS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 12 e 60 anos
  • Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelos pais/responsáveis ​​dos adolescentes menores de idade (12 a 17 anos) ou pelo próprio participante (18 a 60 anos); e consentimento por escrito do participante menor de idade
  • Concordar em cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o fornecimento de duas amostras de fezes no início (linha de base) e na avaliação de acompanhamento 14-21 dias após o tratamento
  • Disposto a ser examinado por um médico do estudo antes do tratamento
  • Pelo menos duas lâminas do esfregaço quádruplo de Kato-Katz positivo para T. trichiura e intensidades de infecção de pelo menos 48 EPG

Critério de exclusão:

  • Presença ou sinais de doenças sistémicas graves, por ex. temperatura corporal ≥ 38°C, anemia grave (abaixo de 80g/l Hb de acordo com a OMS) na avaliação clínica inicial
  • Infecção conhecida ou suspeita por Loa loa
  • História de doença crônica aguda ou grave
  • Função hepática anormal avaliada por múltiplas análises bioquímicas baseadas no sangue
  • Uso recente de medicamento anti-helmíntico (nas últimas 4 semanas)
  • Participar de outros ensaios clínicos durante o estudo
  • Gravidez, lactação e/ou planejamento de engravidar nos próximos 3 meses
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo (ou seja, albendazol, ivermectina ou moxidectina)
  • Tomar medicamentos com contraindicação conhecida ou interação com os medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A: moxidectina e albendazol
Terapia combinada de moxidectina (8 mg, ou seja, 4 comprimidos de 2 mg) e albendazol (Zentel®, 1 comprimido de 400 mg) administrado por via oral no dia 0
Medicamento: Moxidectina 2 mg Comprimido Oral
Comprimidos de 2 mg de moxidectina
Medicamento: Albendazol 400 mg Comprimido Oral
Comprimidos de 400 mg de albendazol
Outros nomes:
  • Zentel®
Comparador de Placebo: Braço B: albendazol
Placebo (para moxidectina, 4 comprimidos) e albendazol (Zentel®, 1 comprimido de 400 mg) administrados por via oral no dia 0
Medicamento: Albendazol 400 mg Comprimido Oral
Comprimidos de 400 mg de albendazol
Outros nomes:
  • Zentel®
Experimental: Braço C: ivermectina e albendazol
Terapia combinada de ivermectina (Stromectol®, 200 µg/kg usando comprimidos de 3 mg) e albendazol (Zentel®, 1 comprimido de 400 mg) administrado por via oral no dia 0
Medicamento: Albendazol 400 mg Comprimido Oral
Comprimidos de 400 mg de albendazol
Outros nomes:
  • Zentel®
Medicamento: Ivermectina 3 mg Comprimido Oral
Comprimidos de 3 mg de ivermectina
Outros nomes:
  • Stromectol®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura (CR) da terapia combinada com moxidectina/albendazol em comparação com a monoterapia com albendazol contra T. Trichiura
Prazo: 14-21 dias após o tratamento
O CR será calculado como a proporção de participantes que passaram de pré-tratamento com ovo positivo para pós-tratamento com ovo negativo, multiplicado por 100.
14-21 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de redução de ovos (ERR) da terapia combinada com moxidectina/albendazol em comparação com a monoterapia com albendazol contra T. Trichiura
Prazo: 14-21 dias após o tratamento
Ovos por grama de fezes (EPG) serão avaliados somando a contagem de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz em quadruplicado e multiplicando esse número por um fator de seis. As contagens médias geométricas e aritméticas de ovos serão calculadas para os dois braços de tratamento antes e depois do tratamento para avaliar os ERRs correspondentes.
14-21 dias após o tratamento
Taxa de cura (CR) da terapia combinada de ivermectina/albendazol em comparação com a monoterapia com albendazol contra T. Trichiura
Prazo: 14-21 dias após o tratamento
O CR será calculado como a proporção de participantes que passaram de pré-tratamento com ovo positivo para pós-tratamento com ovo negativo, multiplicado por 100.
14-21 dias após o tratamento
Taxa de redução de ovos (ERR) da terapia combinada de ivermectina/albendazol em comparação com a monoterapia com albendazol contra T. Trichiura
Prazo: 14-21 dias após o tratamento
Ovos por grama de fezes (EPG) serão avaliados somando a contagem de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz em quadruplicado e multiplicando esse número por um fator de seis. As contagens médias geométricas e aritméticas de ovos serão calculadas para os dois braços de tratamento antes e depois do tratamento para avaliar os ERRs correspondentes.
14-21 dias após o tratamento
Taxas de cura (CRs) dos medicamentos do estudo contra infecções por Ascaris Lumbricoides em participantes coinfectados
Prazo: 14-21 dias após o tratamento
O CR será calculado como a proporção de participantes que passaram de pré-tratamento com ovo positivo para pós-tratamento com ovo negativo, multiplicado por 100.
14-21 dias após o tratamento
Taxas de redução de ovos (ERRs) dos medicamentos do estudo contra infecções por Ascaris Lumbricoides em participantes co-infectados
Prazo: 14-21 dias após o tratamento
Ovos por grama de fezes (EPG) serão avaliados somando a contagem de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz em quadruplicado e multiplicando esse número por um fator de seis. As contagens médias geométricas e aritméticas de ovos serão calculadas para os três braços de tratamento antes e depois do tratamento para avaliar os ERRs correspondentes.
14-21 dias após o tratamento
Taxas de cura (CRs) dos medicamentos do estudo contra infecções por ancilostomídeos em participantes co-infectados
Prazo: 14-21 dias após o tratamento
O CR será calculado como a proporção de participantes que passaram de pré-tratamento com ovo positivo para pós-tratamento com ovo negativo, multiplicado por 100.
14-21 dias após o tratamento
Taxas de redução de ovos (ERRs) dos medicamentos do estudo contra infecções por ancilostomídeos em participantes co-infectados
Prazo: 14-21 dias após o tratamento
Ovos por grama de fezes (EPG) serão avaliados somando a contagem de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz em quadruplicado e multiplicando esse número por um fator de seis. As contagens médias geométricas e aritméticas de ovos serão calculadas para os três braços de tratamento antes e depois do tratamento para avaliar os ERRs correspondentes.
14-21 dias após o tratamento
Número de participantes que relataram eventos adversos (EAs)
Prazo: 3 horas, 24 horas e 14-21 dias após o tratamento
Os participantes serão monitorados no local por 3 horas após o tratamento para quaisquer EAs agudos e a reavaliação será feita 24 horas após o tratamento. Além disso, os participantes serão entrevistados 3 e 24 horas após o tratamento e retrospectivamente nos dias 14 a 21 sobre a ocorrência de EAs.
3 horas, 24 horas e 14-21 dias após o tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de combinação de albendazol e ivermectina/albendazol em adolescentes (de 12 a 20 anos)
Prazo: 0 a 24 horas após o tratamento
Para caracterização da farmacocinética populacional (PK) e parâmetros de interação medicamentosa, ivermectina, albendazol e seus metabólitos serão quantificados usando um método validado de espectrometria de massa em tandem por cromatografia líquida (LC-MS/MS). As concentrações do medicamento serão calculadas por interpolação a partir de uma curva de calibração com limite inferior de quantificação de 1-5 ng/ml.
0 a 24 horas após o tratamento
Variantes genéticas em participantes de ivermectina/albendazol
Prazo: antes do tratamento, ou seja, no momento da inscrição
Em caso de resultados inesperados para a medida de resultado 10 (Concentrações de combinação de albendazol e ivermectina/albendazol em adolescentes (de 12 a 20 anos)), o sequenciamento do genoma completo será realizado em amostras de sangue de participantes do braço ivermectina/albendazol para analisar a variação genética de relevância para o metabolismo da ivermectina.
antes do tratamento, ou seja, no momento da inscrição
Comunidades bacterianas intestinais em amostras de fezes
Prazo: antes do tratamento, ou seja, na triagem, e 14-21 dias após o tratamento
Abundâncias relativas taxonômicas de comunidades bacterianas intestinais serão analisadas com sequenciamento de alto rendimento. Abundâncias absolutas de táxons específicos serão medidas usando qPCR específico de táxon. Mudanças nas abundâncias relativas e absolutas serão medidas antes e depois do tratamento.
antes do tratamento, ou seja, na triagem, e 14-21 dias após o tratamento
Resultado Exploratório: Número de Participantes em Cada Categoria de Tipo Sanguíneo (A, B, AB e 0)
Prazo: antes do tratamento, ou seja, no momento da inscrição
O tipo sanguíneo dos participantes será coletado durante o exame clínico antes do tratamento usando cartões de determinação do tipo sanguíneo.
antes do tratamento, ou seja, no momento da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jennifer Keiser

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MAC_CI_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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