MOX/ALB併用の有効性と安全性

この研究は、青少年および成人 (12 ～ 60 歳) の T. trichiura 感染に対するモキシデクチンとアルベンダゾールの同時投与とアルベンダゾール単剤療法 (標準治療) の有効性と安全性に関する証拠を提供することを目的とした二重盲検ランダム化臨床試験です。コートジボワールで。 さらに、この研究は、同じ年齢層の T. trichiura に対するアルベンダゾール単独療法と比較して、イベルメクチンとアルベンダゾールの同時投与の有効性と安全性に関する証拠を実証することを目的としています。

この試験の主な目的は、モキシデクチン/アルベンダゾール併用療法とアルベンダゾール単剤療法の青年および成人 (12 歳から 60 歳) における T. trichiura 感染に対する治癒率 (CR) の観点からの有効性を比較評価することです。

この試験の第 2 の目的は、これらの治療レジメン (モキシデクチン/アルベンダゾール併用療法とアルベンダゾール単独療法) の卵子減少率 (ERR) を T. trichiura と比較し、与えられた T. trichiura 感染参加者の CR と ERR を評価することです。イベルメクチン/アルベンダゾール併用療法をアルベンダゾール単独療法と比較し、A. lumbricoides と鉤虫に同時感染した研究参加者における薬物の CR と ERR を決定し、治療レジメンの安全性と忍容性を評価します。 さらに、この研究は、T. trichiura に感染した青年期 (12 歳から 20 歳) の治験薬アルベンダゾールとイベルメクチンの集団薬物動態と薬物間相互作用を特徴付け、全ゲノム配列決定を使用してイベルメクチンの薬理ゲノミクスを評価し、薬物動態パラメーターと治療結果 (CR と ERR) に対する腸内微生物叢の影響、および治療後のサンプルにおける腸内微生物群集に対する駆虫治療の薬物特異的なオフターゲット効果。

個人/親および/または介護者からインフォームドコンセントを得た後、参加者の病歴は、標準化された質問票で評価され、さらに治験担当医師が治療前に実施する臨床検査が行われます。 登録は、可能であれば連続 2 日間、そうでなければ最大 5 日以内に収集される 2 つの便サンプルに基づいて行われます。 すべての糞便サンプルは、経験豊富な検査技師によって複製された Kato-Katz 厚塗抹標本で検査されます。

3つの治療群への参加者の無作為化は、感染の強度に応じて階層化されます。 すべての参加者は、治療前、治療後3時間および24時間、および14〜21日後に、有害事象の発生についてインタビューを受けます。 治療の有効性は、別の2つの便サンプルを収集することにより、治療後14〜21日で決定されます。

一次分析には、一次エンドポイント データ (利用可能なケース分析) を持つすべての参加者が含まれます。 補足として、プロトコルごとの分析が行われます。 CRは、治療後に卵陰性になるベースラインでの卵陽性被験者の割合として計算されます。 治療群間の CR の違いは、未加工および調整済みのロジスティック回帰モデリング (年齢、性別、および体重の調整) を使用して分析されます。

対応するERRを評価するために、治療前後のさまざまな治療群について幾何平均および算術平均の卵数が計算されます。

5,000 回の複製によるブートストラップ リサンプリング法を使用して、ERR の差の 95% 信頼区間 (CI) を計算します。