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セラピードッグの訪問の影響

2021年10月7日 更新者：Colleen Dell、University of Saskatchewan

大人の救急科の疼痛患者を対象としたセラピー犬の訪問の Pawsitive 影響に関する研究

このユニークな 18 か月の研究の目標は、王立大学病院 (RUH) の救急部門 (ED) における疼痛患者の経験をよりよく理解し、優れたヘルスケアを生み出すことです。 目的は、セラピー犬の訪問がED患者の痛みを軽減する効果を測定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このユニークな 18 か月の研究の目標は、王立大学病院 (RUH) の救急部門 (ED) における疼痛患者の経験をよりよく理解し、優れたヘルスケアを生み出すことです。 目的は、セラピー犬の訪問がED患者の痛みを軽減する効果を測定することです。

背景の理論的根拠は、個人が ED に参加する主な理由は痛みであり、患者の痛みは一般的に ED で十分に管理されておらず、サスカチュワン州の ED は国内で最も長い待機時間の 1 つであり、ED の待機に関連する不安が患者の痛みに悪影響を与える可能性がある.

研究によると、セラピー犬は患者の痛みの認識とその強さを変え、リラクゼーションを促進することができます。 介入は、患者の感覚的な痛み (すなわち、物理的な痛みの重症度)、感情的な痛み (すなわち、感情的な痛みの不快さ)、および不安に対する影響について調べられます。

痛みのために ED に通う患者に対応するための創造的で低コストの方法を見つけることが重要です。 この研究の主な目的は、ED 疼痛患者の経験に関する新しい健康関連の知識を生み出すことです。 二次的な目的は、効果的な助成金終了時の知識の翻訳と普及戦略を実施し、One Health フレームワークに根ざした、研究者、患者アドバイザー、システム代表者の間で共同の学際的な研究の成功モデルを実施することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
211

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 同意できる
  • 痛み/不快感のために救急科に通う
  • 2-5のカナダのトリアージおよび視力スコア（CTAS）
  • セラピードッグチームと一緒に訪問したい（介入グループのみ）

除外基準:

  • 訪問の1時間前までに鎮痛剤（具体的にはアセトアミノフェンとオピオイド鎮痛薬の即時放出）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セラピードッグチーム訪問
患者はセラピー犬とハンドラーとやり取りします。
行動：セラピードッグチーム訪問
介入グループの場合、患者はセラピー犬と交流し、ハンドラーはセラピー犬に関する情報を共有し、患者のペットについて尋ね、訪問の最後にセラピー犬のトレーディング カードを提供します。
介入なし：セラピードッグチームの訪問なし
治療犬またはハンドラーとの患者の相互作用はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エドモントン症状評価システム (改訂版) (ESAS-r) 疼痛スコアによって層別化された参加者の数
時間枠：訪問後20分
疼痛スコアによって層別化された参加者 エドモントン症状評価システム (改訂版) (ESAS-r) 11 点評価スケール (0 ～ 10 のスケール)、評価が高いほど転帰が悪いことを示す、来院後 20 分の疼痛スコア。
訪問後20分
疼痛スコアの変化
時間枠：訪問後20分と比較したベースライン訪問
エドモントン症状評価システム (改訂版) (ESAS-r) 11 点評価スケール (0 から 10 のスケール) を使用した疼痛スコア。評価が高いほど転帰が悪いことを示します。
訪問後20分と比較したベースライン訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エドモントン症状評価システム（改訂版）（ESAS-r）によって層別化された参加者の数 不安スコア
時間枠：訪問後20分
エドモントン症状評価システム（改訂版）（ESAS-r）によって層別化された参加者 11ポイントの評価スケール（0から10のスケール）、評価が高いほど転帰が悪いことを示し、訪問後20分での不安スコア
訪問後20分
エドモントン症状評価システム（改訂版）（ESAS-r）によって層別化された参加者の数 うつ病スコア
時間枠：訪問後20分
エドモントン症状評価システム（改訂版）（ESAS-r）によって層別化された参加者 11ポイントの評価スケール（0から10のスケール）、評価が高いほど転帰が悪いことを示す、来院後20分でのうつ病スコア
訪問後20分
エドモントン症状評価システム (改訂版) (ESAS-r) 幸福スコアによって層別化された参加者の数
時間枠：訪問後20分
エドモントン症状評価システム (改訂版) (ESAS-r) 11 点評価スケール (0 から 10 のスケール) によって層別化された参加者。評価が高いほど転帰が悪いことを示します。訪問後 20 分のウェルビーイング スコア。
訪問後20分
血圧の変化
時間枠：訪問後20分
血圧カフを使用した平均動脈血圧
訪問後20分
心拍数の変化
時間枠：訪問後20分
ラジアルパルス
訪問後20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Saskatchewan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Royal University Hospital Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Colleen Dell、University of Saskatchewan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1253

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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