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歯周加速骨原性矯正 (PAOO) による痛み、受容、不快感

2021年1月30日 更新者：Damascus University

混雑した下前歯のレベリングとアライメントにおける「Periodontally Accelerated Osteogenic Orthodontics」（PAOO）の痛みと不快感のレベルの評価：前向き非対照コホート研究

患者は、ダマスカス大学歯科学校の歯列矯正部門で検査されます。 PAOO手順と組み合わせて治療される患者と選択基準を満たす被験者が含まれ、最初の診断記録（診断用石膏モデル、内部および外部の口腔写真、ならびにX線画像）が研究され、選択基準は正確に一致します。 この研究の目的は、PAOO 処置に対する患者の受容性と、この処置に伴う痛みと不快感のレベルを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PAOO に関連する外科的処置 局所麻酔下で手術を行い、露出した歯槽骨をその後、ピエゾサージェリーを使用して選択的な皮質の切断が行われ、Medpark (釜山、韓国) の Bone-D® 異種移植片 (粒子サイズ 0.2 mm ～ 1.0 mm) が配置され、傷が縫合されます。 次に、1、7、14、および 28 日後に患者をレビューして、痛み、受容、不快感、満足度、および矯正治療のフォローアップに関するアンケートに記入するスケジュールが設定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～28年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

不正咬合の患者

  1. 適度な程度の下部アーチの密集 (つまり、歯のサイズとアーチの長さの不一致が 4 ～ 6 mm)。
  2. クラスⅠ不正咬合
  3. 深刻な骨格の不一致なし。

説明

包含基準:

  1. 中程度のクラウディングを伴うクラス I の不正咬合 (歯のサイズとアーチの長さの不一致が 4 ～ 6 mm)。
  2. 良好な口腔衛生と歯周の健康。
  3. 深刻な骨格の不一致はありません。
  4. 上下の切歯の正常な前傾。
  5. 先天的に欠損または抜歯した歯がないこと（第三大臼歯を除く）。

除外基準:

  1. 両顎歯槽の重度の突出。
  2. 以前の矯正治療。
  3. 精神異常のある被験者。
  4. -全身性疾患のある対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
歯周加速骨原性矯正 (PAOO)
患者は、固定器具を使用した歯周加速骨原性矯正によって治療されます。
手順：歯周加速骨原性矯正 (PAOO)
すべての患者に固定器具を配置し、全層の唇弁を反射させた後、外科的処置を適用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの認識の変化
時間枠：(1)治療開始1日後、(2)治療開始1週間後、(3)2週間後、(4)4週間後

患者は痛みの知覚について尋ねられます (最初のアンケートの項目 1)。

「どのくらい痛みましたか？」 Visual Analog Scale (VAS) によって回答される一連の質問に基づいて、治療の最初の 1 か月間の痛み、受容、および不快感を評価するための標準化されたアンケート。

患者は自分の感覚を表す線上の点を指定します。スコアは、最初から患者が特定した点までの距離を測定することによって決定されます。 アナログ スケールは、最初と最後に 2 つの焦点がある 100 mm の水平線です (0: 痛みなし - 100: 最悪の痛み)。
(1)治療開始1日後、(2)治療開始1週間後、(3)2週間後、(4)4週間後
不快感の変化
時間枠：(1)治療開始1日後、(2)治療開始1週間後、(3)2週間後、(4)4週間後

患者は不快感について尋ねられます (最初のアンケートの項目 2)。

「どのくらい不快でしたか？」 Visual Analog Scale (VAS) によって回答される一連の質問に基づいて、治療の最初の 1 か月間の痛み、受容、および不快感を評価するための標準化されたアンケート。

患者は自分の感覚を表す線上の点を指定します。スコアは、最初から患者が特定した点までの距離を測定することによって決定されます。 アナログ スケールは、最初と最後に 2 つの焦点がある 100 mm の水平線です (0: 不快感なし - 100: 最悪の不快感)。
(1)治療開始1日後、(2)治療開始1週間後、(3)2週間後、(4)4週間後
むくみ感の変化
時間枠：(1)治療開始1日後、(2)治療開始1週間後、(3)2週間後、(4)4週間後

患者は、腫れをどの程度感じるかについて尋ねられます (最初のアンケートの項目 3)。

「どのくらい腫れましたか？」 Visual Analog Scale (VAS) によって回答される一連の質問に基づいて、治療の最初の 1 か月間の痛み、受容、および不快感を評価するための標準化されたアンケート。

患者は自分の感覚を表す線上の点を指定します。スコアは、最初から患者が特定した点までの距離を測定することによって決定されます。 アナログ スケールは、100 mm の水平線で、最初と最後に 2 つの焦点があります (0: 腫れなし - 100: 最悪の腫れ)。
(1)治療開始1日後、(2)治療開始1週間後、(3)2週間後、(4)4週間後
咀嚼のしにくさの変化
時間枠：(1)治療開始1日後、(2)治療開始1週間後、(3)2週間後、(4)4週間後

患者は、咀嚼の難しさについて尋ねられます (最初のアンケートの項目 4)。

「咀嚼に何回苦労しましたか？」 Visual Analog Scale (VAS) によって回答される一連の質問に基づいて、治療の最初の 1 か月間の痛み、受容、および不快感を評価するための標準化されたアンケート。

患者は自分の感覚を表す線上の点を指定します。スコアは、最初から患者が特定した点までの距離を測定することによって決定されます。 アナログスケールは、100 mm の水平線で、その始点と終点に 2 つの焦点があります (0: 咀嚼困難なし - 100: 最も咀嚼困難)。
(1)治療開始1日後、(2)治療開始1週間後、(3)2週間後、(4)4週間後
嚥下困難の変化
時間枠：(1)治療開始1日後、(2)治療開始1週間後、(3)2週間後、(4)4週間後]

患者は、飲み込みにくさについて尋ねられます (最初のアンケートの項目 5)。

「飲み込みに何回苦労しましたか？」 Visual Analog Scale (VAS) によって回答される一連の質問に基づいて、治療の最初の 1 か月間の痛み、受容、および不快感を評価するための標準化されたアンケート。

患者は自分の感覚を表す線上の点を指定します。スコアは、最初から患者が特定した点までの距離を測定することによって決定されます。 アナログ スケールは、最初と最後に 2 つの焦点がある 100 mm の水平線です (0: 飲み込むのに問題はありません - 100: 飲み込むのが最も困難です)。
(1)治療開始1日後、(2)治療開始1週間後、(3)2週間後、(4)4週間後]
口を開く限界の変化
時間枠：(1)治療開始1日後、(2)治療開始1週間後、(3)2週間後、(4)4週間後

患者は、開口制限の制限について質問されます (最初のアンケートの項目 6)。

「どのくらい口の制限を感じましたか?」 Visual Analog Scale (VAS) によって回答される一連の質問に基づいて、治療の最初の 1 か月間の痛み、受容、および不快感を評価するための標準化されたアンケート。

患者は自分の感覚を表す線上の点を指定します。スコアは、最初から患者が特定した点までの距離を測定することによって決定されます。 アナログ スケールは、最初と最後に 2 つの焦点を持つ 100 mm の水平線です (0: 口を開くことに制限はありません - 100: 口を開くには最悪の制限があります)。
(1)治療開始1日後、(2)治療開始1週間後、(3)2週間後、(4)4週間後
早期治療満足度の変化
時間枠：(1)治療開始から4週間後

患者は、加速治療の満足度について質問されます (2 番目のアンケートの項目 1)。

「加速治療の満足度は？」 Visual Analog Scale (VAS) によって回答される一連の質問に基づいて、治療の最初の 1 か月間の痛み、受容、および不快感を評価するための標準化されたアンケート。

患者は自分の感覚を表す線上の点を指定します。スコアは、最初から患者が特定した点までの距離を測定することによって決定されます。 アナログ スケールは、最初と最後に 2 つの焦点がある 100 mm の水平線です (0: 加速治療に満足していない - 100: 加速治療に最も満足している)。
(1)治療開始から4週間後
手続きの推奨事項
時間枠：(1)治療開始から4週間後

患者は、この手順に対する友人の推薦について尋ねられます (2 番目のアンケートの項目 2)。

「この手順を友人にすすめますか?」 回答される一連の質問に基づいて、治療の最初の月の痛み、受容、および不快感を評価するための標準化されたアンケート。 尺度は 2 段階 (はい、いいえ) で、患者は「はい」または「いいえ」のいずれかの回答を選択します。
(1)治療開始から4週間後
あらゆる種類の鎮痛剤の服用
時間枠：(1)治療開始から4週間後

患者は、あらゆる種類の鎮痛剤の服用について質問されます (2 番目のアンケートの項目 3)。

「治療中に鎮痛剤を服用しましたか？」 回答される一連の質問に基づいて、治療の最初の月の痛み、受容、および不快感を評価するための標準化されたアンケート。 尺度は 2 段階 (はい、いいえ) で、患者は「はい」または「いいえ」のいずれかの回答を選択します。

患者の答えが (はい) の場合、治療中に服用した鎮痛剤の数を指定するように求められます。 全部で何錠？」
(1)治療開始から4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Damascus University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Issam Khoury, DDS,MSc,PhD、Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • 主任研究者：Hallaj I Alsino, DDS、MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UDDS-Ortho-01-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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