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市販後観察 ORIGIN® vs. VANGUARD® PS 臨床試験

2024年10月3日 更新者：Symbios Orthopedie SA

市販後観察 ORIGIN® vs. VANGUARD® PS 臨床研究: 比較、前向き、無作為化対照臨床および放射線評価。

この研究の目的は、カスタムメイドの CE マーク付きインプラント (ORIGIN®) と既製品 (VANGUARD PS) のデバイスを使用した手術後の患者の満足度を評価し、患者で使用された ORIGIN システムの臨床的およびデバイスの性能結果を文書化することです。人工膝関節全置換術の大規模な患者コホート治療における日常的な病院の診療。

仮説は、ORIGIN インプラントを受けた患者は、VANGUARD インプラントを受けた患者 (FJS で測定) と比較して、手術後の最初の 1 年間により自然な補綴物の感触を経験し、その後の 2 年間隔でわずかに有意な改善を経験するというものです。 全体的な患者満足度は、2 年間の追跡調査後に改善されると予想されます。 また、VANGUARD PS 治療よりも ORIGIN PS の方が、全体的な患者満足度が高くなると予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ORIGIN® PS および VANGUARD® PS は、一次人工膝関節全置換術 (TKA) での使用を意図した人工膝関節です。 ORIGIN® PS インプラントは、患者の解剖学的構造に合わせて個別にカスタマイズ (CIM) されているため、膝の運動学のより自然な再建が期待され、最終的には患者の満足度が高くなり、修正率が低くなることが想定されます。 現在まで、CIM TKA に関するデータを提供する文献はまだ不足しています。 TKA 後の運動学を評価した研究では、CIM TKA は、標準の市販 (OTS) TKA と比較して、自然な膝の運動学によりよく似ていることがわかりました。 この類似性により、膝屈曲時のより自然な大腿骨のロールバックが可能になることを著者らは発見しました。 CIM TKA は、in vivo でモバイル蛍光透視法を使用して脛骨大腿骨の運動学を研究している正常な膝により類似した膝の運動学を示しています。 さらに、CIM TKA は、いくつかの標準的な TKA と比較して、より正確な脛骨のフィットと回転を提供することが示されています。

621 人の TKA 患者 (307 人は CIM TKA、314 人は従来のインプラント) を対象としたレトロスペクティブ レビューでは、推定失血量の減少、入院期間の短縮、可動域の減少が示されましたが、手術時間またはターニケット時間に識別可能な差はありませんでした。 発見された違いは臨床的に関連性があるとは見なされませんでしたが、研究はCIM TKA技術の安全性と有効性を強調しました. CIM TKA を受けた患者は輸血率が低く、有害事象も少なかった。

UK National Joint Registry の 4 年間のデータによると、すべての TKA の累積修正率が 1.9% であるのに対し、CIM TKA の累積修正率は 0.5% でした。

これらのデータはすべて有望なものですが、無作為化比較試験と患者から報告された転帰の評価は欠落しています。 したがって、現在の研究は、この知識のギャップを埋め、上記の 2 つの TKA プロテーゼを比較し、それらの臨床性能と安全性を評価することにより、CIM TKA のレベル I の証拠を提供することを目的としています。

これは、プロスペクティブ、比較、無作為化、双群、単一中心、観察、市販後研究です。 この研究は、ドイツのヨハネス グーテンベルク大学マインツ大学医療センター (UMC-マインツ) で実施されています。

ORIGIN PSまたはVANGUARD PSシステムのいずれかが移植された140人の被験者が適格性評価に含まれると述べられています。 被験者は、手順の1年後および2年後に追跡されます。

登録は健診時に行います。 被験者の治療とフォローアップの訪問は、ドイツの治験施設の基準に従って行われると想定されています。

登録には約 18 か月かかると予想されます。 移植された各被験者は2年間追跡されるため、最終レポートの作成に必要な時間を除いて、推定研究期間は約48か月です。 (試験終了時には約10%の損失が予想されます)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
        • コンタクト：
          • Lukas Eckhard
        • コンタクト：
          • Philipp Drees, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、非炎症性変性および炎症性膝関節疾患を患っており、代替治療が不可能な患者が含まれます。

とにかく、研究に参加することに同意した患者が含まれます。 プロトコルの適格基準を満たした患者は、前向き研究に登録されます。

-小児科、法的に無能、またはその他の脆弱な患者は研究に適格ではありません。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 各患者、またはその保護者または法定代理人は、インフォームドコンセントを喜んで提供します。
  • 人工膝関節全置換術の臨床適応
  • -妊娠中または授乳中ではなく、妊娠する予定のない女性≤12か月。 これを確認するために妊娠検査を行うことがあります。
  • -地理的に安定しており、1年および2年のすべてのフォローアップ訪問のために移植部位に戻る意思があります。

除外基準:

  • 平均余命 ≤ 1 年
  • 年齢≧80歳
  • 急性または慢性、局所または全身感染症
  • 精神疾患
  • 筋肉、靭帯、神経学的、心理的または血管の欠損
  • インプラントの安定性に影響を与える可能性のある骨破壊または骨質の低下 (大腿骨および/または脛骨ステムおよび/または厚いインサートが必要)
  • インプラントの統合または機能に影響を与える可能性のある付随する状態
  • 使用される材料のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症
  • CoCrMo (ISO 5832/4) のデバイスの場合: 腎障害および肝障害
  • ヒップ ニー アンクル (HKA) 角度 < 165° または > 195°

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
オリジン
ORIGIN PS システムを使用した 70 人の被験者
デバイス：ORIGIN PSシステム
ORIGIN PS システムによる手術 70 件
ヴァンガード
VANGUARD システムを使用した 70 科目
デバイス：ヴァンガードPSシステム
VANGUARD システムによる 70 件の手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
忘れられたジョイントスコア
時間枠：術前、1年目、2年目の来院
12の質問に答えて、患者が手術後に手術した膝を忘れる能力を測定します。
術前、1年目、2年目の来院
自己管理型患者満足度スケール
時間枠：術前、1年目、2年目の来院
手術に対する患者の全体的な満足度、痛みの軽減の程度、家事や庭仕事を行う能力、レクリエーション活動を行う能力。
術前、1年目、2年目の来院

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：術前、1年目、2年目の来院

患者報告スコア この生活の質スコアは 1998 年に開発され、膝関節全置換術後の痛みと機能を測定することが検証されました。 膝関節の痛み、機能、可動性に関する 12 の質問で構成されています。

各質問には 1 ～ 5 のスコアが付けられ (1 が最高、5 が最低)、すべてのスコアの合計が 60 ポイントから減点されます。 合計の最高点は 48 点、最低点は 0 点です。
術前、1年目、2年目の来院
EQ-5D-5L
時間枠：術前、1年目、2年目の来院

患者がスコアを報告した。

記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。

EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「イメージできる最高の健康状態」と「イメージできる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
術前、1年目、2年目の来院
膝協会臨床評価システム (KSS) の客観的な膝指標
時間枠：術前、1年目、2年目の来院

外科医はスコアを報告した。

膝関節のアライメントと可動性に関する 4 つの質問で構成されます。

「アライメント」には最大 25 点があり、大腿骨 - 脛骨 (解剖学的) 軸を測定する体重負荷時の AP レントゲン写真で決定されます。

「不安定性」では、膝の冠状軸と矢状軸が安定している場合、最大 25 点が許容されます。

「関節動作」では、関節動作の 5 度ごとに 1 つのポイントが許可されます。 最大 25 点を許可した古いスコアリング システムとは異なり、新しいシステムでは 125° を超える動きが認められる患者に 25 点を超える点数が許可されます。 屈曲拘縮や伸展遅れには減点があります。 再帰症の存在については特に言及されていませんが、再帰症の患者は、他の面で靭帯の重大な弛緩が見られ、それが表れます。

客観的スコアの「不安定性」カテゴリ。 最大許容ポイント 25+
術前、1年目、2年目の来院
片足立ちテスト
時間枠：術前、1年目、2年目の来院

外科医はスコアを報告した。 静的な姿勢とバランス制御を評価するために使用されます。 これは、神経学的および筋骨格系の状態を監視するために臨床現場で広く使用されているバランス評価です。

目を開けて閉じた状態での運動時間を数秒で測定します。
術前、1年目、2年目の来院
タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：術前、1年目、2年目の来院
外科医が報告したスコア これは人の可動性を評価するための簡単なテストであり、静的バランスと動的バランスの両方が必要です（例: 肘掛け付きの椅子から立ち上がる、Uターンする...) 基準は、できる - できない
術前、1年目、2年目の来院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Symbios Orthopedie SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philippe Drees, Prof、Johannes Gutenberg University Mainz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLIN-G-010
  • 2019-14580 (その他の識別子：Landersarztekammer Rheinland-Pfal)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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