市販後観察 ORIGIN® vs. VANGUARD® PS 臨床試験
市販後観察 ORIGIN® vs. VANGUARD® PS 臨床研究: 比較、前向き、無作為化対照臨床および放射線評価。
この研究の目的は、カスタムメイドの CE マーク付きインプラント (ORIGIN®) と既製品 (VANGUARD PS) のデバイスを使用した手術後の患者の満足度を評価し、患者で使用された ORIGIN システムの臨床的およびデバイスの性能結果を文書化することです。人工膝関節全置換術の大規模な患者コホート治療における日常的な病院の診療。
仮説は、ORIGIN インプラントを受けた患者は、VANGUARD インプラントを受けた患者 (FJS で測定) と比較して、手術後の最初の 1 年間により自然な補綴物の感触を経験し、その後の 2 年間隔でわずかに有意な改善を経験するというものです。 全体的な患者満足度は、2 年間の追跡調査後に改善されると予想されます。 また、VANGUARD PS 治療よりも ORIGIN PS の方が、全体的な患者満足度が高くなると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
ORIGIN® PS および VANGUARD® PS は、一次人工膝関節全置換術 (TKA) での使用を意図した人工膝関節です。 ORIGIN® PS インプラントは、患者の解剖学的構造に合わせて個別にカスタマイズ (CIM) されているため、膝の運動学のより自然な再建が期待され、最終的には患者の満足度が高くなり、修正率が低くなることが想定されます。 現在まで、CIM TKA に関するデータを提供する文献はまだ不足しています。 TKA 後の運動学を評価した研究では、CIM TKA は、標準の市販 (OTS) TKA と比較して、自然な膝の運動学によりよく似ていることがわかりました。 この類似性により、膝屈曲時のより自然な大腿骨のロールバックが可能になることを著者らは発見しました。 CIM TKA は、in vivo でモバイル蛍光透視法を使用して脛骨大腿骨の運動学を研究している正常な膝により類似した膝の運動学を示しています。 さらに、CIM TKA は、いくつかの標準的な TKA と比較して、より正確な脛骨のフィットと回転を提供することが示されています。
621 人の TKA 患者 (307 人は CIM TKA、314 人は従来のインプラント) を対象としたレトロスペクティブ レビューでは、推定失血量の減少、入院期間の短縮、可動域の減少が示されましたが、手術時間またはターニケット時間に識別可能な差はありませんでした。 発見された違いは臨床的に関連性があるとは見なされませんでしたが、研究はCIM TKA技術の安全性と有効性を強調しました. CIM TKA を受けた患者は輸血率が低く、有害事象も少なかった。
UK National Joint Registry の 4 年間のデータによると、すべての TKA の累積修正率が 1.9% であるのに対し、CIM TKA の累積修正率は 0.5% でした。
これらのデータはすべて有望なものですが、無作為化比較試験と患者から報告された転帰の評価は欠落しています。 したがって、現在の研究は、この知識のギャップを埋め、上記の 2 つの TKA プロテーゼを比較し、それらの臨床性能と安全性を評価することにより、CIM TKA のレベル I の証拠を提供することを目的としています。
これは、プロスペクティブ、比較、無作為化、双群、単一中心、観察、市販後研究です。 この研究は、ドイツのヨハネス グーテンベルク大学マインツ大学医療センター (UMC-マインツ) で実施されています。
ORIGIN PSまたはVANGUARD PSシステムのいずれかが移植された140人の被験者が適格性評価に含まれると述べられています。 被験者は、手順の1年後および2年後に追跡されます。
登録は健診時に行います。 被験者の治療とフォローアップの訪問は、ドイツの治験施設の基準に従って行われると想定されています。
登録には約 18 か月かかると予想されます。 移植された各被験者は2年間追跡されるため、最終レポートの作成に必要な時間を除いて、推定研究期間は約48か月です。 (試験終了時には約10%の損失が予想されます)
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lukas Eckhard
- 電話番号：+496131177302
- メール：lukas.eckhard@unimedizin-mainz.de
研究場所
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Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
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コンタクト：
- Lukas Eckhard
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コンタクト：
- Philipp Drees, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団には、非炎症性変性および炎症性膝関節疾患を患っており、代替治療が不可能な患者が含まれます。
とにかく、研究に参加することに同意した患者が含まれます。 プロトコルの適格基準を満たした患者は、前向き研究に登録されます。
-小児科、法的に無能、またはその他の脆弱な患者は研究に適格ではありません。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 各患者、またはその保護者または法定代理人は、インフォームドコンセントを喜んで提供します。
- 人工膝関節全置換術の臨床適応
- -妊娠中または授乳中ではなく、妊娠する予定のない女性≤12か月。 これを確認するために妊娠検査を行うことがあります。
- -地理的に安定しており、1年および2年のすべてのフォローアップ訪問のために移植部位に戻る意思があります。
除外基準:
- 平均余命 ≤ 1 年
- 年齢≧80歳
- 急性または慢性、局所または全身感染症
- 精神疾患
- 筋肉、靭帯、神経学的、心理的または血管の欠損
- インプラントの安定性に影響を与える可能性のある骨破壊または骨質の低下 (大腿骨および/または脛骨ステムおよび/または厚いインサートが必要)
- インプラントの統合または機能に影響を与える可能性のある付随する状態
- 使用される材料のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症
- CoCrMo (ISO 5832/4) のデバイスの場合: 腎障害および肝障害
- ヒップ ニー アンクル (HKA) 角度 < 165° または > 195°
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オリジン
ORIGIN PS システムを使用した 70 人の被験者
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ORIGIN PS システムによる手術 70 件
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ヴァンガード
VANGUARD システムを使用した 70 科目
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VANGUARD システムによる 70 件の手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忘れられたジョイントスコア
時間枠：術前、1年目、2年目の来院
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12の質問に答えて、患者が手術後に手術した膝を忘れる能力を測定します。
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術前、1年目、2年目の来院
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自己管理型患者満足度スケール
時間枠：術前、1年目、2年目の来院
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手術に対する患者の全体的な満足度、痛みの軽減の程度、家事や庭仕事を行う能力、レクリエーション活動を行う能力。
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術前、1年目、2年目の来院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：術前、1年目、2年目の来院
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患者報告スコア この生活の質スコアは 1998 年に開発され、膝関節全置換術後の痛みと機能を測定することが検証されました。 膝関節の痛み、機能、可動性に関する 12 の質問で構成されています。 各質問には 1 ～ 5 のスコアが付けられ (1 が最高、5 が最低)、すべてのスコアの合計が 60 ポイントから減点されます。 合計の最高点は 48 点、最低点は 0 点です。 |
術前、1年目、2年目の来院
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EQ-5D-5L
時間枠：術前、1年目、2年目の来院
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患者がスコアを報告した。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「イメージできる最高の健康状態」と「イメージできる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
術前、1年目、2年目の来院
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膝協会臨床評価システム (KSS) の客観的な膝指標
時間枠：術前、1年目、2年目の来院
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外科医はスコアを報告した。 膝関節のアライメントと可動性に関する 4 つの質問で構成されます。 「アライメント」には最大 25 点があり、大腿骨 - 脛骨 (解剖学的) 軸を測定する体重負荷時の AP レントゲン写真で決定されます。 「不安定性」では、膝の冠状軸と矢状軸が安定している場合、最大 25 点が許容されます。 「関節動作」では、関節動作の 5 度ごとに 1 つのポイントが許可されます。 最大 25 点を許可した古いスコアリング システムとは異なり、新しいシステムでは 125° を超える動きが認められる患者に 25 点を超える点数が許可されます。 屈曲拘縮や伸展遅れには減点があります。 再帰症の存在については特に言及されていませんが、再帰症の患者は、他の面で靭帯の重大な弛緩が見られ、それが表れます。 客観的スコアの「不安定性」カテゴリ。 最大許容ポイント 25+ |
術前、1年目、2年目の来院
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片足立ちテスト
時間枠：術前、1年目、2年目の来院
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外科医はスコアを報告した。 静的な姿勢とバランス制御を評価するために使用されます。 これは、神経学的および筋骨格系の状態を監視するために臨床現場で広く使用されているバランス評価です。 目を開けて閉じた状態での運動時間を数秒で測定します。 |
術前、1年目、2年目の来院
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タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：術前、1年目、2年目の来院
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外科医が報告したスコア これは人の可動性を評価するための簡単なテストであり、静的バランスと動的バランスの両方が必要です（例:
肘掛け付きの椅子から立ち上がる、Uターンする...) 基準は、できる - できない
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術前、1年目、2年目の来院
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Philippe Drees, Prof、Johannes Gutenberg University Mainz
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carlson VR, Post ZD, Orozco FR, Davis DM, Lutz RW, Ong AC. When Does the Knee Feel Normal Again: A Cross-Sectional Study Assessing the Forgotten Joint Score in Patients After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Mar;33(3):700-703. doi: 10.1016/j.arth.2017.09.063. Epub 2017 Oct 7.
- Wheatley B, Nappo K, Fisch J, Rego L, Shay M, Cannova C. Early outcomes of patient-specific posterior stabilized total knee arthroplasty implants. J Orthop. 2018 Dec 6;16(1):14-18. doi: 10.1016/j.jor.2018.11.003. eCollection 2019 Jan-Feb.
- Kahlenberg CA, Lyman S, Joseph AD, Chiu YF, Padgett DE. Comparison of patient-reported outcomes based on implant brand in total knee arthroplasty: a prospective cohort study. Bone Joint J. 2019 Jul;101-B(7_Supple_C):48-54. doi: 10.1302/0301-620X.101B7.BJJ-2018-1382.R1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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