Un estudio clínico observacional posterior a la comercialización ORIGIN® frente a VANGUARD® PS

ORIGIN® PS y VANGUARD® PS son prótesis totales de rodilla, diseñadas para usarse en artroplastias primarias de reemplazo total de rodilla (TKA). Con el implante ORIGIN® PS personalizado individualmente (CIM) que se adapta a la anatomía de un paciente, se anticipa una reconstrucción más natural de la cinemática de la rodilla y, en última instancia, se prevé una mayor satisfacción del paciente y una menor tasa de revisión. Hasta la fecha, la literatura que proporciona datos sobre CIM TKA es aún escasa. Un estudio que evaluó la cinemática después de la TKA encontró que la TKA CIM se asemejaba más a la cinemática natural de la rodilla en comparación con la TKA estándar lista para usar (OTS). Esta semejanza permite un retroceso femoral más natural durante la flexión de la rodilla, encontraron los autores. CIM TKA demuestra una cinemática de rodilla más similar a una rodilla normal estudiando la cinemática tibiofemoral usando fluoroscopia móvil in vivo. Además, CIM TKA ha demostrado que proporciona un ajuste y una rotación tibiales más precisos, en comparación con varias TKA estándar.

Una revisión retrospectiva de 621 pacientes con TKA, 307 con CIM TKA y 314 con implantes convencionales, demostró una disminución de la pérdida de sangre estimada, una menor duración de la estancia hospitalaria, una disminución del rango de movimiento y ninguna diferencia perceptible en el tiempo quirúrgico o del torniquete. Aunque las diferencias encontradas no se consideraron clínicamente relevantes, el estudio subrayó la seguridad y eficacia de la técnica CIM TKA. Los pacientes que recibieron CIM TKA tuvieron tasas de transfusión más bajas y menos eventos adversos.

Los datos de cuatro años del Registro Nacional Conjunto del Reino Unido mostraron una tasa de revisión porcentual acumulada del 0,5 % para CIM TKA frente a una tasa de revisión porcentual acumulada del 1,9 % para todas las ATR.

Si bien todos estos datos son alentadores, faltan estudios controlados aleatorios y evaluaciones de los resultados informados por los pacientes. Por lo tanto, el estudio actual tiene como objetivo cerrar esta brecha de conocimiento y proporcionar evidencia de Nivel I para CIM TKA al comparar las dos prótesis TKA mencionadas anteriormente y evaluar su rendimiento clínico y seguridad.

Este es un estudio prospectivo, comparativo, aleatorizado, de doble brazo, monocéntrico, observacional, posterior a la comercialización. El estudio se realiza en Alemania, en el Centro Médico Universitario de Johannes Gutenberg-Universidad de Mainz (UMC-Mainz).

Se establece que 140 sujetos implantados con el sistema ORIGIN PS o VANGUARD PS se incluirán en la evaluación de elegibilidad. Los sujetos serán seguidos al año y dos años después del procedimiento.

La inscripción se producirá en el momento del examen médico. Se supone que los tratamientos de los sujetos y las visitas de seguimiento se realizarán según el estándar del sitio de investigación en Alemania.

Se anticipa que la inscripción tomará aproximadamente 18 meses. Como cada sujeto implantado va a ser seguido durante dos años, la duración estimada del estudio es de aproximadamente 48 meses, excluyendo el tiempo necesario para la elaboración del informe final. (Se espera una pérdida de aproximadamente el 10% al final del estudio)