脊椎固定における脊柱起立ブロック vs モルヒネ (ATLANTE)

この研究は、単一施設、介入、前向き、症例対照研究です。 術前麻酔評価中の研究および潜在的なリスクについて通知を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者が研究に登録されます。

包含基準は次のとおりです。退行性または外傷性の原因の両方で後方アプローチによる脊椎固定を受けている患者、18〜85歳、米国麻酔学会（ASA）I〜III、署名された書面によるインフォームドコンセント。 除外基準は次のとおりです：18〜85歳の範囲外の患者、局所麻酔薬および脊柱起立ブロックの使用に対するアレルギーまたは禁忌、穿刺部位の皮膚感染症、肥満度指数40を超える患者。

統計的に有意な結果を検出するために必要な患者の最初の推定値は、30 で推定されています (15 例対 15 対照)。 組織化センターでの外科的活動を考慮すると、研究は2021年末までに完了する必要があります。 無作為化は、情報的に生成されたランダムなシーケンスで行われます。 研究は二重盲検で行われ、患者、看護師が術後の痛みの評価を行い、統計学者は行われた麻酔の種類を知りません (手術室の麻酔科医のみが非盲検化されます)。

脊柱起立面 (ESP) ブロックは、全身麻酔 (GA) 導入後に実行され、患者はすでに腹臥位になっています。 ロピバカイン 0.4% とデキサメタゾン 4 mg を 20 mL の塩化ナトリウム (NaCl) 0.9% に溶解して、脊椎レベルの外科的固定で両側に作成します。 GAはすべての患者にプロポフォール、フェンタニル、およびロクロニウムで誘発されますが、GAの維持は、必要に応じてプロポフォールとフェンタニルのボーラスによる全静脈麻酔（TIVA）で行われます。 基本的な血圧、パルスオキシメトリー、心電図、トレインオブフォー、体温、およびバイスペクトルインデックスモニタリングがすべての患者に適用されます。 手術の最後に、すべての患者にアセトアミノフェン 1 g とモルヒネ 4 mg のボーラスを投与します。

コントロールでの術後鎮痛は、バックグラウンド注入なしでモルヒネ1 mg（最大15分ごとに最大1回）のボーラスを注入する患者管理鎮痛（PCA）ポンプによって実行されます。最初は8時間ごとにアセトアミノフェン1 g 48時間。

症例の術後鎮痛は、要求に応じてボーラスを放出する PCA のみ (15 分ごとに最大 1 mg) と、最初の 48 時間は 8 時間ごとに 1 g のアセトアミノフェンを使用して実行されます。

術後の痛みは、使用される麻酔技術を知らされていない訓練を受けた医師によって評価されます。 数値評価スケール (NRS) およびリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) は、手術終了後 2-6-12-24-36-48 時間で実行されます。

主要な結果は、術後のモルヒネ消費量です。 副次評価項目は、術中オピオイド使用、術後 NRS スコア、入院期間、最終的な患者満足度です。

統計分析は、Windows 用の STATA 14.2 を使用して訓練を受けた専門家によって実行されます。