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脊椎固定における脊柱起立ブロック vs モルヒネ (ATLANTE)

2023年3月6日 更新者：AUSL Romagna Rimini

後方アプローチによる脊椎固定手術後の術後疼痛管理のための脊椎起立面ブロックの有効性と静脈内モルヒネの有効性：ランダム化比較試験

この研究は、後方アプローチによる脊椎固定手術後の術後疼痛の管理における脊柱起立ブロックの潜在的な役割について明らかにすることを目的としています。 患者は無作為化され、全身麻酔を導入する前にブロックが実行され、術中管理は統一され、術後鎮痛は症例（ブロックを受けた患者）と対照（モルヒネ内注入のみによる通常のケア）を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、単一施設、介入、前向き、症例対照研究です。 術前麻酔評価中の研究および潜在的なリスクについて通知を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者が研究に登録されます。

包含基準は次のとおりです。退行性または外傷性の原因の両方で後方アプローチによる脊椎固定を受けている患者、18〜85歳、米国麻酔学会（ASA）I〜III、署名された書面によるインフォームドコンセント。 除外基準は次のとおりです：18〜85歳の範囲外の患者、局所麻酔薬および脊柱起立ブロックの使用に対するアレルギーまたは禁忌、穿刺部位の皮膚感染症、肥満度指数40を超える患者。

統計的に有意な結果を検出するために必要な患者の最初の推定値は、30 で推定されています (15 例対 15 対照)。 組織化センターでの外科的活動を考慮すると、研究は2021年末までに完了する必要があります。 無作為化は、情報的に生成されたランダムなシーケンスで行われます。 研究は二重盲検で行われ、患者、看護師が術後の痛みの評価を行い、統計学者は行われた麻酔の種類を知りません (手術室の麻酔科医のみが非盲検化されます)。

脊柱起立面 (ESP) ブロックは、全身麻酔 (GA) 導入後に実行され、患者はすでに腹臥位になっています。 ロピバカイン 0.4% とデキサメタゾン 4 mg を 20 mL の塩化ナトリウム (NaCl) 0.9% に溶解して、脊椎レベルの外科的固定で両側に作成します。 GAはすべての患者にプロポフォール、フェンタニル、およびロクロニウムで誘発されますが、GAの維持は、必要に応じてプロポフォールとフェンタニルのボーラスによる全静脈麻酔（TIVA）で行われます。 基本的な血圧、パルスオキシメトリー、心電図、トレインオブフォー、体温、およびバイスペクトルインデックスモニタリングがすべての患者に適用されます。 手術の最後に、すべての患者にアセトアミノフェン 1 g とモルヒネ 4 mg のボーラスを投与します。

コントロールでの術後鎮痛は、バックグラウンド注入なしでモルヒネ1 mg（最大15分ごとに最大1回）のボーラスを注入する患者管理鎮痛（PCA）ポンプによって実行されます。最初は8時間ごとにアセトアミノフェン1 g 48時間。

症例の術後鎮痛は、要求に応じてボーラスを放出する PCA のみ (15 分ごとに最大 1 mg) と、最初の 48 時間は 8 時間ごとに 1 g のアセトアミノフェンを使用して実行されます。

術後の痛みは、使用される麻酔技術を知らされていない訓練を受けた医師によって評価されます。 数値評価スケール (NRS) およびリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) は、手術終了後 2-6-12-24-36-48 時間で実行されます。

主要な結果は、術後のモルヒネ消費量です。 副次評価項目は、術中オピオイド使用、術後 NRS スコア、入院期間、最終的な患者満足度です。

統計分析は、Windows 用の STATA 14.2 を使用して訓練を受けた専門家によって実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Emilia Romagna
      • Cesena、Emilia Romagna、イタリア、47521
        • AUSL Romagna M. Bufalini Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA I-II-III
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名
  • 外傷性または変性疾患
  • 成人年齢 (18 ～ 65 歳)

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • ESPブロック実行の禁忌
  • 先天性または薬剤性凝固障害
  • 穿刺部位の感染
  • BMI > 40

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脊柱起立面ブロック + モルヒネの静脈内投与による患者管理鎮痛（PCA）

ロピバカイン 0.4% + デキサメタゾン 4 mg、片側 20 mL による術前の両側 ESP ブロック、介入の脊髄レベルの中央値。

手術終了時：介入終了前にアセトアミノフェン 1 g ev + 4 mg モルヒネ ev。

PCA: モルヒネ 1 mg、最大 30 分ごと。 レスキュー: ケトプロフェン 100 mg ev、最大 1 日 3 回。
手順：脊柱起立面ブロック
多皮膚鎮痛のために脊髄神経の前枝と後枝をブロックすることを目的とした、超音波ガイド下筋膜間技術。 いくつかの脊椎レベルに沿って頭尾方向の分布を達成するために、脊柱起立筋の深部および横突起の表面の平面に局所麻酔薬を注入します。
他の名前：
  • アトランテ
薬：モルヒネの静脈内投与による患者管理鎮痛
患者が管理するモルヒネ 1 mg の断続的ボーラス (最大 15 分ごと)。
他の名前：
  • アトランテ
アクティブコンパレータ：モルヒネの静脈内投与による患者管理鎮痛（PCA）

手術終了時：介入終了前にアセトアミノフェン 1 g ev + 4 mg モルヒネ ev。

PCA: モルヒネ 1 mg、最大 30 分ごと。 レスキュー: ケトプロフェン 100 mg ev、最大 1 日 3 回。
薬：モルヒネの静脈内投与による患者管理鎮痛
患者が管理するモルヒネ 1 mg の断続的ボーラス (最大 15 分ごと)。
他の名前：
  • アトランテ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後モルヒネ消費量
時間枠：48時間
術後の痛みをコントロールするために使用されるミリグラムのモルヒネ
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中オピオイド使用
時間枠：術中
術中の痛みを制御するために使用されるフェンタニルのマイクログラム
術中
術後疼痛管理
時間枠：2-6-12-24-36-48 術後時間
数値評価尺度 (NRS) 0 = より良い結果。 10=悪い結果
2-6-12-24-36-48 術後時間
術後興奮-鎮静-せん妄
時間枠：2-6-12-24-36-48 術後時間
リッチモンド動揺鎮静スケール RASS -5 覚醒できません。 4 好戦的
2-6-12-24-36-48 術後時間
入院期間
時間枠：2-6-12-24-36-48 術後時間
日数
2-6-12-24-36-48 術後時間
患者満足度
時間枠：術後48時間
1 (悪い) から 10 (良い) スケールの投票
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AUSL Romagna Rimini

捜査官

  • 主任研究者：Domenico P Santonastaso, MD、AUSL Romagna - Ospedale Bufalini di Cesena

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1220

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公開から5年。

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合理的な要求に応じて、対応する著者の電子メール。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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