Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Block vs Morfin i vertebral fiksering (ATLANTE)

6. mars 2023 oppdatert av: AUSL Romagna Rimini

Erector Spinae Plane Block Effekt versus intravenøs morfin for postoperativ smertekontroll etter vertebral fikseringskirurgi via posterior tilnærming: en randomisert kontrollert prøvelse

Studien tar sikte på å belyse den potensielle rollen til Erector Spinae Block i behandlingen av postoperative smerter etter vertebral fikseringskirurgi via posterior tilnærming. Pasienter vil bli randomisert, blokkeringen vil bli utført før indusering av generell anestesi, intraoperativ behandling vil bli uniformert, mens postoperativ analgesi vil sammenligne tilfeller (pasienter som mottok blokken) versus kontroller (vanlig behandling med kun endovenøs morfininfusjon).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en enkeltsenter, intervensjonell, prospektiv, case-control studie. Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer under preoperativ anestesivurdering, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke, bli registrert i studien.

Inklusjonskriterier vil være: pasienter som gjennomgår vertebral fiksering via posterior tilnærming både for degenerative eller traumatiske årsaker, alder 18-85, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, skriftlig informert samtykke signert. Eksklusjonskriterier vil være: pasienter utenfor 18-85 år, allergier eller kontraindikasjoner mot bruk av lokalbedøvelse og erector spinae block, hudinfeksjoner på stikkstedet, kroppsmasseindeks over 40.

Det første estimatet av pasienter som trengs for å oppdage statistisk signifikante resultater er estimert til 30 (15 tilfeller versus 15 kontroller). Med tanke på den kirurgiske aktiviteten i arrangørsenteret, bør studien være ferdig innen utgangen av 2021. Randomisering vil bli gjort med en tilfeldig sekvens informatisk produsert. Studien vil være dobbeltblindet, med pasienten, sykepleieren som gjør den postoperative smertevurderingen og statistikerne som ikke vet hvilken type anestesi som utføres (bare anestesilegen på operasjonssalen er ikke blindet).

Erector spine plane (ESP) blokkering vil bli utført etter generell anestesi (GA) induksjon, med pasienten allerede i liggende stilling. Det vil bli laget på vertebralt nivå av kirurgisk fiksering, bilateralt, med Ropivacaine 0,4 % og deksametason 4 mg i 20 ml natriumklorid (NaCl) 0,9 % per side. GA vil bli indusert med propofol, fentanyl og rokuronium til alle pasienter, mens GA vedlikehold vil bli utført med total-intravenøs anestesi (TIVA) med propofol og boluser av fentanyl etter behov. Grunnleggende blodtrykk, pulsoksymetri, elektrokardiogram, tog-av-fire, kroppstemperatur og bispektral indeksovervåking vil bli brukt på hver pasient. Ved slutten av operasjonen vil alle pasientene få en bolus med paracetamol 1 g og morfin 4 mg.

Postoperativ analgesi i kontroller vil bli utført av pasientkontrollerte analgesi (PCA) pumper som infunderer boluser på forespørsel av morfin 1 mg (maksimalt én gang hvert 15. minutt) uten bakgrunnsinfusjon, pluss acetaminophen 1 g hver 8. time de første 48 timer.

Postoperativ analgesi vil i tilfeller utføres med PCA som kun frigjør boluser på forespørsel (maksimalt 1 mg hvert 15. minutt) og acetaminophen 1 g hver 8. time i løpet av de første 48 timene.

Postoperativ smerte vil bli vurdert av en utdannet lege som er blindet for anestesiteknikken som brukes. Numerisk vurderingsskala (NRS) og Richmond agitasjons-sedasjonsskala (RASS) vil bli utført 2-6-12-24-36-48 timer etter avsluttet operasjon.

Det primære resultatet er postoperativ morfinforbruk. Sekundære utfall er intraoperativ opioidbruk, postoperative NRS-skårer, liggetid på sykehus og endelig pasienttilfredshet.

Statistisk analyse vil bli utført av utdannede fagfolk med STATA 14.2 for Windows.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italia, 47521
        • AUSL Romagna M. Bufalini Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II-III
  • skriftlig informert samtykke signert
  • traumatisk eller degenerativ sykdom
  • voksen alder (18-65 år)

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot lokalbedøvelse
  • kontraindikasjoner for ESP-blokkkjøring
  • medfødte eller medikamentinduserte koagulopatier
  • infeksjoner på stikkstedet
  • BMI > 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Erector spinae plane block + pasientkontrollert analgesi (PCA) med intravenøs morfin

Preoperativ bilateral ESP-blokk med ropivakain 0,4 % + deksametason 4 mg, 20 ml per side, ved median spinal intervensjonsnivå.

Sluttoperasjon: acetaminophen 1 g ev + 4 mg morfin ev før avsluttet intervensjon.

PCA: morfin 1 mg, maks hvert 30. minutt. Redning: ketoprofen 100 mg ev, maks tre ganger per dag.
Fremgangsmåte: Erector Spinae flyblokk
Ultralydveiledet interfascial teknikk, med sikte på å blokkere de fremre og bakre grenene av spinalnervene for multidermatomal analgesi. Injeksjon av lokalbedøvelse i planet dypt til erector spinae muskler og overfladisk til de tverrgående prosessene, for å oppnå en kraniokaudal fordeling langs flere vertebrale nivåer.
Andre navn:
  • ATLANTE
Legemiddel: Pasientkontrollert analgesi med intravenøs morfin
Pasientkontrollerte intermitterende boluser av morfin 1 mg (maksimalt én gang hvert 15. minutt).
Andre navn:
  • ATLANTE
Aktiv komparator: Pasientkontrollert analgesi (PCA) med intravenøs morfin

Sluttoperasjon: acetaminophen 1 g ev + 4 mg morfin ev før avsluttet intervensjon.

PCA: morfin 1 mg, maks hvert 30. minutt. Redning: ketoprofen 100 mg ev, maks tre ganger per dag.
Legemiddel: Pasientkontrollert analgesi med intravenøs morfin
Pasientkontrollerte intermitterende boluser av morfin 1 mg (maksimalt én gang hvert 15. minutt).
Andre navn:
  • ATLANTE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer
Milligram morfin brukes til å kontrollere postoperativ smerte
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ opioidbruk
Tidsramme: Intraoperativt
Mikrogram fentanyl brukes til å kontrollere intraoperativ smerte
Intraoperativt
Postoperativ smertekontroll
Tidsramme: 2-6-12-24-36-48 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0= bedre resultat; 10 = dårligere resultat
2-6-12-24-36-48 timer etter operasjonen
Postoperativ agitasjon-sedasjon-delirium
Tidsramme: 2-6-12-24-36-48 timer etter operasjonen
Richmond agitasjons-sedasjonsskala RASS -5 Kan ikke vekkes; 4 Stridende
2-6-12-24-36-48 timer etter operasjonen
Lengde på sykehusoppholdet
Tidsramme: 2-6-12-24-36-48 timer etter operasjonen
Antall dager
2-6-12-24-36-48 timer etter operasjonen
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Stemme fra 1 (dårlig) til 10 (god) skala
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AUSL Romagna Rimini

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Domenico P Santonastaso, MD, AUSL Romagna - Ospedale Bufalini di Cesena

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data.

IPD-delingstidsramme

5 år, etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilsvarende forfatter e-post, etter rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger