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早期介入における Project ImPACT の試み

2025年3月18日 更新者：Melanie Pellecchia, PhD、University of Pennsylvania

プロジェクト ImPACT の無作為化試験、自閉症スペクトラム障害の乳幼児に対するエビデンスに基づく介入

私たちのパイロット研究は、次のような多くの差し迫った問題に対処します: 地域の臨床医は、ASD の子供の両親にエビデンスに基づく実践をうまく指導して、子供と自分自身に良い結果をもたらすことができるか? 変化を達成するために必要な線量はどれくらいですか? また、エビデンスに基づいた介入をさまざまな用量で実施することの費用対効果は?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査員は、フィラデルフィアの 13 の機関のうち 6 機関と提携して、ASD の幼児にサービスを提供します。 治験責任医師は、機関ごとに 3 人の臨床医 (合計 18 人) と臨床医ごとに 3 人の家族 (合計 54 人) を登録します。 代理店は 3 つのアームにランダムに割り当てられます。 研究者は、直接観察と自己報告を通じて、臨床医の忠実度と親の忠実度を測定します。 治験責任医師は、同様の試験に共通の手段を使用して、ベースライン時および 6 か月時に子供と親の転帰を測定します。 経済評価のためのリソースの使用は四半期ごとに行われ、社会的アプローチが取られます。 研究者はコミュニティ諮問委員会と提携して、このパイロット試験から得られた知見を、フィラデルフィア EI システムで実行可能で生態学的に有効な、より大規模なシステム全体にわたるその後の試験の開発に適用します。 この結果は、フィラデルフィアのような都市で利用可能なリソースを使用して、エビデンスに基づく幼児への自閉症介入を成功裏に実施できるかどうか、子供の転帰を改善する上での治療時間の役割、および家族と地域社会の費用対効果の影響に関する厳密な情報を提供します。代理店。 このプロジェクトは、フィラデルフィアの ASD の幼児の家族が受けるサービスを劇的に改善し、長期的な結果を大幅に改善する可能性を秘めています。 この予備試験は、このタイプの介入をシステム全体に拡大するために必要な情報を EI システムに提供します。 また、ASD の子供にサービスを提供するフィラデルフィアのすべての機関で実施されているプロジェクト ImPACT のシステム全体の研究を実施するための連邦資金の申請の基盤としても機能します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Center for Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 子供は生後30か月未満です（6か月の介入を受けるため）
  2. EI システムによって決定される自閉症または高度自閉症リスクの分類。
  3. 乳幼児プログラムを通じて早期介入サービスを受ける。と
  4. 保護者は、この研究の一部である保護者の対策を完了して喜んでいます。

除外基準:

1) 生後30ヶ月以上であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：通常通りの治療
家族は通常通り治療を受けている
アクティブコンパレータ：週1時間のImPACT
ImPACT を週 1 時間、6 か月間
行動：プロジェクトImPACT
プロジェクト ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) は、早期介入のベスト プラクティスに基づいた、エビデンスに基づいた親による介入プログラムです。 このプログラムは、自閉症スペクトラム障害を含む、社会的コミュニケーションの遅れがある 6 歳までの幼児向けに設計されています。 プロジェクト ImPACT は、社会的関与、言語、社会的模倣、遊びに焦点を当てています。 プロジェクト ImPACT は、自然主義的な発達行動介入 (NDBI) です。
アクティブコンパレータ：週 4 時間の ImPACT
ImPACT を週 4 時間、6 か月間。
行動：プロジェクトImPACT
プロジェクト ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) は、早期介入のベスト プラクティスに基づいた、エビデンスに基づいた親による介入プログラムです。 このプログラムは、自閉症スペクトラム障害を含む、社会的コミュニケーションの遅れがある 6 歳までの幼児向けに設計されています。 プロジェクト ImPACT は、社会的関与、言語、社会的模倣、遊びに焦点を当てています。 プロジェクト ImPACT は、自然主義的な発達行動介入 (NDBI) です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vineland Adaptive Behavior Scales 3rd Edition-Communication Domain
時間枠：合計6か月間、時間1（ベースライン）と時間3（6か月のフォローアップ）。

Vineland-3は、適応行動の標準化された尺度です。これは、人々が日常生活で機能するために行うことです。

それは標準ベースの機器であるため、受験者の適応機能は、彼または彼女の年齢の他の人の適応機能と比較されます。 ABCスコアは、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化の3つの特定の適応行動ドメインのスコアに基づいています。

ドメインスコアは、平均100、標準偏差が15の標準スコアとして表現されます。 通信ドメインの標準スコア範囲は20〜140です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
合計6か月間、時間1（ベースライン）と時間3（6か月のフォローアップ）。
ソーシャルコミュニケーションの変化の簡単な観察（BOSCC）
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ（出口）（6か月）

BOSCCは、社会的コミュニケーション行動の治療反応の尺度です。

BOSCCには、合計12個のアイテムが含まれています。 個々のアイテムのスコア範囲は0〜5です。 その後、アイテムは合計スコアに合計されます。 合計スコアの範囲は0-60です。 より高いスコアは、より多くの症状の重症度を示しています。
ベースラインと6か月のフォローアップ（出口）（6か月）
早期介入子育て自己効力感スケール（EIPSES）
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ（6か月）
EIPSESは、親の自己効力感の尺度です。 これは、両親が肯定的な変化を生み出し、障害のある子供の最適な発達を促進する能力についての信念を調べる16項目の自己報告尺度です。 アイテムが合計されると、合計スコアは16〜112の範囲で、スコアが高いほど、より良い自己効力感とエンパワーメントが示されます。
ベースラインと6か月のフォローアップ（6か月）
子どもとの子育ての相互作用：結果にリンクされた観察のチェックリスト（ピッコロ）
時間枠：ベースラインおよび6か月のフォローアップで収集（時間枠：6か月）

親応答性は、子どもとの子育ての相互作用を使用して測定されます。結果にリンクされた観測のチェックリスト（Piccolo™）。 ピッコロは、4つのドメイン（愛情、応答性、励まし、教育）で、10〜47か月の子供を持つ、発達的に支持的な29の子育て行動のチェックリストです。

各アイテムは0、1、または2としてスコアリングされます。

0 =動作がない、観察されない

  1. =行動はほとんどありません
  2. =頻繁に見られる動作

評価者は、各アイテムのスコアを追加して、ドメインスコアと全体的なドメインスコアを計算します。 合計スコアは0〜58の範囲であり、スコアが高いほど、子どもの行動や行動に対する親の反応性が高いことを示しています。
ベースラインおよび6か月のフォローアップで収集（時間枠：6か月）
プロジェクトインパクトインターベンションフィデリティチェックリスト
時間枠：6ヶ月
親治療の順守は、自宅でのビデオテープの親子相互作用を通じて評価されます。 親の行動は、プロジェクトインパクトインターベンションフィデリティチェックリストを使用して、介入戦略を使用するために採点されます。 スコアの範囲は1から5の範囲で、プロジェクトの影響介入の最も順守を表すスコアが高くなります。 全体のスコアは、各アイテムの平均スコアです。
6ヶ月
プロジェクトインパクトコーチングフィデリティチェックリスト
時間枠：3か月のフォローアップ（3か月の時間枠）
臨床医の忠実度は、プロジェクトインパクトコーチングフィデリティチェックリストを使用して測定されます。 チェックリストは、プロバイダーがコアコンポーネントを使用して影響を投影することを測定します。 フォームは、3ポイントスコア（0-2からスコア）：0、観察されません。 1、部分的に観察された; 2、観察された。 最終的なスコアは、全体的な忠実度の概要率の評価であり、範囲は0〜100％です。
3か月のフォローアップ（3か月の時間枠）
Vineland適応行動スケール第3版 - 社会化ドメイン
時間枠：6ヶ月

Vineland-3は、適応行動の標準化された尺度です。これは、人々が日常生活で機能するために行うことです。

それは標準ベースの機器であるため、受験者の適応機能は、彼または彼女の年齢の他の人の適応機能と比較されます。 ABCスコアは、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化の3つの特定の適応行動ドメインのスコアに基づいています。

ドメインスコアは、平均100、標準偏差が15の標準スコアとして表現されます。 社会化ドメインの標準スコア範囲は20〜140です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期介入（平和）介護者コーチングフィデリティツールにおける親のエンパワーメントとコーチング
時間枠：3か月のフォローアップ（3か月）

Peace Fidelity Toolは、5つのドメイン（コラボレーション、日常生活、デモンストレーション、実践、フィードバック、および反省）で記録されたEIセッション中に、エビデンスに基づいた介護者コーチング戦略の品質と使用を評価することにより、プロバイダーの介護者のコーチング品質を測定します。

このツールは、1〜5の5ポイントスケールで採点された25のアイテムで構成されています。 ドメインと合計スコアは、平均項目を計算します。 スコアは1〜5の範囲であり、スコアが高いほど、コーチングの能力と品質が向上します。
3か月のフォローアップ（3か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Michigan State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 842506

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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