Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba projektu ImPACT we wczesnej interwencji

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania

Randomizowana próba projektu ImPACT, opartej na dowodach interwencji dla niemowląt i małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Nasze badanie pilotażowe zajmie się szeregiem palących pytań, w tym: Czy klinicyści społeczni mogą skutecznie szkolić rodziców dzieci z ASD w praktyce opartej na dowodach, aby osiągnąć pozytywne wyniki dla swoich dzieci i dla siebie? Jaka dawka jest niezbędna do osiągnięcia zmiany? A jaka jest opłacalność wdrażania interwencji opartych na dowodach w różnych dawkach?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Śledczy będą współpracować z 6 z 13 agencji w Filadelfii służących małym dzieciom z ASD. Badacze zarejestrują 3 klinicystów na agencję (łącznie 18) i 3 rodziny na klinicystę (łącznie 54). Agencje zostaną losowo przydzielone do 3 ramion. Badacze będą mierzyć wierność klinicysty i wierność rodziców poprzez bezpośrednią obserwację i samoopis. Badacze będą mierzyć wyniki dzieci i rodziców na początku badania i po 6 miesiącach, stosując pomiary wspólne dla podobnych badań. Wykorzystanie zasobów do oceny ekonomicznej będzie odbywać się co kwartał i będzie opierać się na podejściu społecznym. Badacze będą współpracować z radą doradczą społeczności, aby zastosować wyniki tej próby pilotażowej do opracowania większej, obejmującej cały system kolejnej próby, która jest wykonalna i ekologicznie uzasadniona dla systemu EI w Filadelfii. Wyniki dostarczą dokładnych informacji o tym, czy interwencje autyzmu oparte na dowodach dla małych dzieci mogą być z powodzeniem wdrażane przy zasobach dostępnych w miastach takich jak Filadelfia, roli godzin leczenia w poprawie wyników dzieci oraz implikacjach kosztów i korzyści dla rodzin i społeczności agencje. Projekt ten może radykalnie poprawić usługi, jakie otrzymują rodziny małych dzieci z ASD w Filadelfii i znacznie poprawić ich długoterminowe wyniki. Ta wstępna próba dostarczyłaby systemowi EI informacji potrzebnych do wprowadzenia tego typu interwencji na skalę w całym systemie. Posłużyłoby również jako podstawa do wniosku o fundusze federalne na przeprowadzenie ogólnosystemowego badania Projektu ImPACT, realizowanego we wszystkich filadelfijskich agencjach obsługujących dzieci z ASD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Center for Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dziecko ma <30 miesięcy (do objęcia interwencją 6 miesięcy)
  2. klasyfikacja autyzmu lub wysokiego ryzyka autyzmu określona przez system EI;
  3. korzystać z usług wczesnej interwencji w ramach programu dla niemowląt i małych dzieci; I
  4. rodzic jest chętny do wykonania działań rodzicielskich, które są częścią tego badania.

Kryteria wyłączenia:

1) mieć ukończone 30 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Rodziny nadal otrzymują leczenie w zwykły sposób
Aktywny komparator: ImPACT w dawce 1 godz./tydz
ImPACT w dawce 1 godziny/tydzień przez 6 miesięcy
Behawioralne: Projekt ImPACT
Projekt ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) to oparty na dowodach program interwencji z udziałem rodziców, oparty na najlepszych praktykach wczesnej interwencji. Program przeznaczony jest dla małych dzieci do lat sześciu z opóźnieniami w komunikacji społecznej, w tym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Projekt ImPACT koncentruje się na zaangażowaniu społecznym, języku, naśladowaniu społecznym i zabawie. Projekt ImPACT to naturalistyczna behawioralna interwencja rozwojowa (NDBI).
Aktywny komparator: ImPACT co 4 godziny/tydzień
ImPACT przez 4 godziny tygodniowo przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Projekt ImPACT
Projekt ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) to oparty na dowodach program interwencji z udziałem rodziców, oparty na najlepszych praktykach wczesnej interwencji. Program przeznaczony jest dla małych dzieci do lat sześciu z opóźnieniami w komunikacji społecznej, w tym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Projekt ImPACT koncentruje się na zaangażowaniu społecznym, języku, naśladowaniu społecznym i zabawie. Projekt ImPACT to naturalistyczna behawioralna interwencja rozwojowa (NDBI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vineland Adaptive Behavior Scales 3rd Edition-Communiation Domena
Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa) i czas 3 (6 miesięcy) przez 6 miesięcy.

Vineland-3 jest znormalizowaną miarą zachowań adaptacyjnych-rzeczy, które ludzie robią, aby funkcjonować w swoim codziennym życiu.

Ponieważ jest to instrument oparty na normie, funkcjonowanie adaptacyjne Examine jest porównywane z funkcjonowaniem innych jego wieku. Wynik ABC opiera się na wynikach trzech konkretnych domen zachowań adaptacyjnych: komunikacji, umiejętności życia i socjalizacji.

Wyniki domeny są również wyrażone jako wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Standardowy zakres wyników dla domeny komunikacji wynosi 20-140. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Czas 1 (linia bazowa) i czas 3 (6 miesięcy) przez 6 miesięcy.
Krótka obserwacja zmiany komunikacji społecznej (BOSCC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 -miesięczna obserwacja (wyjście) (6 miesięcy)

BOSCC jest miarą odpowiedzi na leczenie dla zachowań społecznych.

BOSCC zawiera łącznie 12 pozycji. Zakres wyników poszczególnych pozycji wynosi 0-5. Pozycje są następnie sumowane do całkowitego wyniku. Zakres dla całkowitego wyniku wynosi 0-60. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa i 6 -miesięczna obserwacja (wyjście) (6 miesięcy)
Skala własnej skuteczności rodzicielskiej wczesnej interwencji (EIPSES)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 -miesięczna obserwacja (6 miesięcy)
EIPSES jest miarą własnej skuteczności rodzica. Jest to 16-elementowy miara samooceny, która bada przekonania rodziców na temat ich zdolności do wprowadzania pozytywnych zmian i promowania optymalnego rozwoju ich dziecka z niepełnosprawnością. Po zsumowaniu pozycji całkowity wynik wynosi od 16-112, a wyższe wyniki wskazują na lepszą własną skuteczność i wzmocnienie pozycji.
Linia wyjściowa i 6 -miesięczna obserwacja (6 miesięcy)
Interakcje rodzicielskie z dziećmi: Lista kontrolna obserwacji powiązanych z wynikami (Piccolo)
Ramy czasowe: Zebrane na początku i 6 -miesięczne obserwacje (ramy czasowe: 6 miesięcy)

Reaktywność rodziców mierzy się za pomocą interakcji rodzicielskich z dziećmi: lista kontrolna obserwacji powiązanych z wynikami (Piccolo ™). Piccolo jest listą kontrolną 29 obserwowalnych rozwojowych zachowań rodzicielskich, z dziećmi w wieku 10–47 miesięcy, w czterech domenach (uczucie, reakcja, zachęta i nauczanie).

Każdy element jest oceniany jako 0, 1 lub 2.

0 = nieobecne zachowanie, nie zaobserwowane

  1. = Zachowanie ledwo tam, czasami
  2. = Zachowanie widziane często

Asesorzy dodają wyniki dla każdego elementu, aby obliczyć wynik domeny i ogólny wynik domeny. Całkowite wyniki mogą wynosić od 0-58, a wyższe wyniki wskazują na większą reakcję rodziców na zachowanie i działania dzieci.
Zebrane na początku i 6 -miesięczne obserwacje (ramy czasowe: 6 miesięcy)
Projekt Impact Intervention Fidelity Lista kontrolna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie leczenia rodziców będzie oceniane na podstawie interakcji rodzic-dziecko w domu w domu. Zachowanie rodziców zostanie ocenione za stosowanie strategii interwencyjnych przy użyciu listy kontrolnej Fidelity Impact Project Impact. Wyniki wahają się od 1 do 5, tym wyższy wynik reprezentujący najbardziej przestrzeganie interwencji wpływu projektu. Ogólny wynik to średni wyniki z każdego elementu.
6 miesięcy
Project Impact Coaching Fidelity Lista kontrolna
Ramy czasowe: 3-miesięczny okres obserwacji (3 miesiące)
Fidelity klinicysty jest mierzone za pomocą listy kontrolnej Coaching Coaching Fidelity. Lista kontrolna mierzy wykorzystanie podstawowych komponentów dostawców do wpływu na projekt. Formularz wykorzystuje wynik 3-punktowy (oceniany od 0-2): 0, nie zaobserwowany; 1, częściowo obserwowany; i 2, zaobserwowane. Ostateczny wynik jest podsumowującym procentowym oceną ogólnej wierności o zakresie 0-100%.
3-miesięczny okres obserwacji (3 miesiące)
Vineland Adaptive Behavior Scales 3rd Edition-Socialiation Domena
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Vineland-3 jest znormalizowaną miarą zachowań adaptacyjnych-rzeczy, które ludzie robią, aby funkcjonować w swoim codziennym życiu.

Ponieważ jest to instrument oparty na normie, funkcjonowanie adaptacyjne Examine jest porównywane z funkcjonowaniem innych jego wieku. Wynik ABC opiera się na wynikach trzech konkretnych domen zachowań adaptacyjnych: komunikacji, umiejętności życia i socjalizacji.

Wyniki domeny są również wyrażone jako wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Standardowy zakres wyników dla domeny socjalizacji wynosi 20-140. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upodmiotowienie rodziców i coaching we wczesnej interwencji (pokoju) narzędzie coachingowe
Ramy czasowe: 3 -miesięczne obserwacje (3 miesiące)

Narzędzie Peace Fidelity mierzy jakość coachingu opiekuna dostawcy, oceniając jakość i wykorzystanie strategii coachingu opiekunów opartych na dowodach podczas zarejestrowanej sesji EI w 5 domenach (współpraca, codzienne procedury, demonstracja, praktyka i opinie).

Narzędzie składa się z 25 pozycji uzyskanych w skali 5 punktów od 1-5. Domeny i całkowite wyniki są obliczane na podstawie elementów uśredniania. Wyniki mogą wynosić od 1-5, a wyższe wyniki wskazują na lepsze kompetencje i jakość coachingu.
3 -miesięczne obserwacje (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Michigan State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 842506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami