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早期介入における Project ImPACT の試み

2025年3月18日 更新者：Melanie Pellecchia, PhD、University of Pennsylvania

プロジェクト ImPACT の無作為化試験、自閉症スペクトラム障害の乳幼児に対するエビデンスに基づく介入

私たちのパイロット研究は、次のような多くの差し迫った問題に対処します: 地域の臨床医は、ASD の子供の両親にエビデンスに基づく実践をうまく指導して、子供と自分自身に良い結果をもたらすことができるか? 変化を達成するために必要な線量はどれくらいですか? また、エビデンスに基づいた介入をさまざまな用量で実施することの費用対効果は?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査員は、フィラデルフィアの 13 の機関のうち 6 機関と提携して、ASD の幼児にサービスを提供します。 治験責任医師は、機関ごとに 3 人の臨床医 (合計 18 人) と臨床医ごとに 3 人の家族 (合計 54 人) を登録します。 代理店は 3 つのアームにランダムに割り当てられます。 研究者は、直接観察と自己報告を通じて、臨床医の忠実度と親の忠実度を測定します。 治験責任医師は、同様の試験に共通の手段を使用して、ベースライン時および 6 か月時に子供と親の転帰を測定します。 経済評価のためのリソースの使用は四半期ごとに行われ、社会的アプローチが取られます。 研究者はコミュニティ諮問委員会と提携して、このパイロット試験から得られた知見を、フィラデルフィア EI システムで実行可能で生態学的に有効な、より大規模なシステム全体にわたるその後の試験の開発に適用します。 この結果は、フィラデルフィアのような都市で利用可能なリソースを使用して、エビデンスに基づく幼児への自閉症介入を成功裏に実施できるかどうか、子供の転帰を改善する上での治療時間の役割、および家族と地域社会の費用対効果の影響に関する厳密な情報を提供します。代理店。 このプロジェクトは、フィラデルフィアの ASD の幼児の家族が受けるサービスを劇的に改善し、長期的な結果を大幅に改善する可能性を秘めています。 この予備試験は、このタイプの介入をシステム全体に拡大するために必要な情報を EI システムに提供します。 また、ASD の子供にサービスを提供するフィラデルフィアのすべての機関で実施されているプロジェクト ImPACT のシステム全体の研究を実施するための連邦資金の申請の基盤としても機能します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Center for Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 子供は生後30か月未満です（6か月の介入を受けるため）
  2. EI システムによって決定される自閉症または高度自閉症リスクの分類。
  3. 乳幼児プログラムを通じて早期介入サービスを受ける。と
  4. 保護者は、この研究の一部である保護者の対策を完了して喜んでいます。

除外基準:

1) 生後30ヶ月以上であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常通りの治療
家族は通常通り治療を受けている
アクティブコンパレータ：週1時間のImPACT
ImPACT を週 1 時間、6 か月間
行動：プロジェクトImPACT
プロジェクト ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) は、早期介入のベスト プラクティスに基づいた、エビデンスに基づいた親による介入プログラムです。 このプログラムは、自閉症スペクトラム障害を含む、社会的コミュニケーションの遅れがある 6 歳までの幼児向けに設計されています。 プロジェクト ImPACT は、社会的関与、言語、社会的模倣、遊びに焦点を当てています。 プロジェクト ImPACT は、自然主義的な発達行動介入 (NDBI) です。
アクティブコンパレータ：週 4 時間の ImPACT
ImPACT を週 4 時間、6 か月間。
行動：プロジェクトImPACT
プロジェクト ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) は、早期介入のベスト プラクティスに基づいた、エビデンスに基づいた親による介入プログラムです。 このプログラムは、自閉症スペクトラム障害を含む、社会的コミュニケーションの遅れがある 6 歳までの幼児向けに設計されています。 プロジェクト ImPACT は、社会的関与、言語、社会的模倣、遊びに焦点を当てています。 プロジェクト ImPACT は、自然主義的な発達行動介入 (NDBI) です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vineland Adaptive Behavior Scales 3rd Edition-Communication Domain
時間枠：合計6か月間、時間1（ベースライン）と時間3（6か月のフォローアップ）。

Vineland-3は、適応行動の標準化された尺度です。これは、人々が日常生活で機能するために行うことです。

それは標準ベースの機器であるため、受験者の適応機能は、彼または彼女の年齢の他の人の適応機能と比較されます。 ABCスコアは、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化の3つの特定の適応行動ドメインのスコアに基づいています。

ドメインスコアは、平均100、標準偏差が15の標準スコアとして表現されます。 通信ドメインの標準スコア範囲は20〜140です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
合計6か月間、時間1（ベースライン）と時間3（6か月のフォローアップ）。
ソーシャルコミュニケーションの変化の簡単な観察（BOSCC）
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ（出口）（6か月）

BOSCCは、社会的コミュニケーション行動の治療反応の尺度です。

BOSCCには、合計12個のアイテムが含まれています。 個々のアイテムのスコア範囲は0〜5です。 その後、アイテムは合計スコアに合計されます。 合計スコアの範囲は0-60です。 より高いスコアは、より多くの症状の重症度を示しています。
ベースラインと6か月のフォローアップ（出口）（6か月）
早期介入子育て自己効力感スケール（EIPSES）
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ（6か月）
EIPSESは、親の自己効力感の尺度です。 これは、両親が肯定的な変化を生み出し、障害のある子供の最適な発達を促進する能力についての信念を調べる16項目の自己報告尺度です。 アイテムが合計されると、合計スコアは16〜112の範囲で、スコアが高いほど、より良い自己効力感とエンパワーメントが示されます。
ベースラインと6か月のフォローアップ（6か月）
子どもとの子育ての相互作用：結果にリンクされた観察のチェックリスト（ピッコロ）
時間枠：ベースラインおよび6か月のフォローアップで収集（時間枠：6か月）

親応答性は、子どもとの子育ての相互作用を使用して測定されます。結果にリンクされた観測のチェックリスト（Piccolo™）。 ピッコロは、4つのドメイン（愛情、応答性、励まし、教育）で、10〜47か月の子供を持つ、発達的に支持的な29の子育て行動のチェックリストです。

各アイテムは0、1、または2としてスコアリングされます。

0 =動作がない、観察されない

  1. =行動はほとんどありません
  2. =頻繁に見られる動作

評価者は、各アイテムのスコアを追加して、ドメインスコアと全体的なドメインスコアを計算します。 合計スコアは0〜58の範囲であり、スコアが高いほど、子どもの行動や行動に対する親の反応性が高いことを示しています。
ベースラインおよび6か月のフォローアップで収集（時間枠：6か月）
プロジェクトインパクトインターベンションフィデリティチェックリスト
時間枠：6ヶ月
親治療の順守は、自宅でのビデオテープの親子相互作用を通じて評価されます。 親の行動は、プロジェクトインパクトインターベンションフィデリティチェックリストを使用して、介入戦略を使用するために採点されます。 スコアの範囲は1から5の範囲で、プロジェクトの影響介入の最も順守を表すスコアが高くなります。 全体のスコアは、各アイテムの平均スコアです。
6ヶ月
プロジェクトインパクトコーチングフィデリティチェックリスト
時間枠：3か月のフォローアップ（3か月の時間枠）
臨床医の忠実度は、プロジェクトインパクトコーチングフィデリティチェックリストを使用して測定されます。 チェックリストは、プロバイダーがコアコンポーネントを使用して影響を投影することを測定します。 フォームは、3ポイントスコア（0-2からスコア）：0、観察されません。 1、部分的に観察された; 2、観察された。 最終的なスコアは、全体的な忠実度の概要率の評価であり、範囲は0〜100％です。
3か月のフォローアップ（3か月の時間枠）
Vineland適応行動スケール第3版 - 社会化ドメイン
時間枠：6ヶ月

Vineland-3は、適応行動の標準化された尺度です。これは、人々が日常生活で機能するために行うことです。

それは標準ベースの機器であるため、受験者の適応機能は、彼または彼女の年齢の他の人の適応機能と比較されます。 ABCスコアは、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化の3つの特定の適応行動ドメインのスコアに基づいています。

ドメインスコアは、平均100、標準偏差が15の標準スコアとして表現されます。 社会化ドメインの標準スコア範囲は20〜140です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期介入（平和）介護者コーチングフィデリティツールにおける親のエンパワーメントとコーチング
時間枠：3か月のフォローアップ（3か月）

Peace Fidelity Toolは、5つのドメイン（コラボレーション、日常生活、デモンストレーション、実践、フィードバック、および反省）で記録されたEIセッション中に、エビデンスに基づいた介護者コーチング戦略の品質と使用を評価することにより、プロバイダーの介護者のコーチング品質を測定します。

このツールは、1〜5の5ポイントスケールで採点された25のアイテムで構成されています。 ドメインと合計スコアは、平均項目を計算します。 スコアは1〜5の範囲であり、スコアが高いほど、コーチングの能力と品質が向上します。
3か月のフォローアップ（3か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

Michigan State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月11日

一次修了 (実際)

2022年8月15日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 842506

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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