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以前にヌシネルセンの研究に参加した脊髄性筋萎縮症の参加者におけるヌシネルセン（BIIB058）の延長研究 (ONWARD)

2026年8月10日 更新者：Biogen

以前にヌシネルセンの調査研究に参加した脊髄性筋萎縮症の参加者に高用量で投与されたヌシネルセン (BIIB058) の長期延長研究

この研究の主な目的は、以前に研究 232SM203 (NCT04089566) に参加した脊髄性筋萎縮症 (SMA) の参加者に高用量で髄腔内投与されたヌシネルセンの長期的な安全性と忍容性を評価することです。

この研究の第 2 の目的は、以前に研究 232SM203 (NCT04089566) に参加した SMA の参加者に高用量で髄腔内投与されたヌシネルセンの長期有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、研究232SM203（NCT04089566）に以前に参加した脊髄筋萎縮（SMA）の参加者に、より高用量で領土で投与されたヌシネルセンの長期的な安全性と忍容性を評価することです。

この研究の二次的な目的は、以前に研究232SM203（NCT04089566）に参加したSMA（NCT04089566）に参加した参加者に、より高用量で内部で投与されたヌシネルセンの長期的な有効性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
115

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用できない

利用できない

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-260
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Children's Medical Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20162
        • Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico Nemo
      • Roma、イタリア、168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Children's Hospital
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、110231
        • Hospital Universitario San Ignacio
  • サウジアラビア
      • Dammam、サウジアラビア、31444
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Jeddah、サウジアラビア、21423
        • National Guard Health Affairs: King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Esplugues Del Llobregat、Barcelona、スペイン、8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna
      • Santiago、チリ、7550000
        • Clinica Las Condes
      • Santiago、チリ、7691236
        • Clinica MEDS La Dehesa
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Hesse
      • Giessen、Hesse、ドイツ、35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo、ブラジル、5403900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、4530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、6720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、11 00 2807
        • Saint George University Hospital Medical Center
  • ロシア
      • Moskva、ロシア、125412
        • Russian Children Neuromuscular Center of Veltischev
      • Yekaterinburg、ロシア、620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital #1
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510623
        • Guangzhou Woman and Children's Medical Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
    • Fukuoka
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -研究プロトコルに従って、研究232SM203（NCT04089566）で302日目の訪問を完了しました

主な除外基準:

  • -別の治験療法による治療または別の介入臨床試験への登録
  • -研究232SM203（NCT04089566）の302日目の訪問後のSMAの承認された治療法による治療

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BIIB058 28 mg (事前維持用量 28 mg)
試験232SM203（NCT04089566）で維持用量のヌシネルセン28ミリグラム（mg）の投与を受けた参加者は、1日目に維持用量のヌシネルセン28mgをくも膜下腔内注射により投与され、その後維持用量のヌシネルセン28mgを髄腔内注射により2日目に投与されます。 1921 日までの 4 か月。
薬：ヌシネルセン
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • スピンラザ
  • BIIB058
実験的：BIIB058 50/28 mg (事前維持用量 12 mg)
試験232SM203（NCT04089566）で維持用量のヌシネルセン12 mgを投与された参加者は、1日目に初回用量のヌシネルセン50 mgをくも膜下腔内注射により投与され、その後維持用量のヌシネルセン28 mgを4か月ごとにくも膜下腔内注射により投与されます。 1921 日まで。
薬：ヌシネルセン
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • スピンラザ
  • BIIB058

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1921 年まで
AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 SAE とは、治験責任医師の観点から、いかなる用量でも死亡に至る、参加者を即死の危険にさらす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能をもたらす、望ましくない医学的出来事を指します。先天性欠損症、または医学的に重要な出来事である場合。
1921 年まで
成長パラメータのベースラインからの変化
時間枠：1921 年まで
成長パラメーターは、体長または身長（実行可能かつ適切な場合）、尺骨の長さ（すべての参加者）、および頭囲、胸囲、腕囲（すべての参加者 3 歳以下）をセンチメートル単位で測定することによって評価されます。
1921 年まで
臨床検査パラメータがベースラインから変化した参加者数
時間枠：1921 年まで
1921 年まで
心電図（ECG）のベースラインからの変化がある参加者の数
時間枠：1921 年まで
1921 年まで
バイタルサインがベースラインから変化した参加者の数
時間枠：1921 年まで
1921 年まで
活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) のベースラインからの変化
時間枠：1921 年まで
1921 年まで
プロトロンビン時間 (PT) のベースラインからの変化
時間枠：1921 年まで
1921 年まで
国際正規化比率（INR）のベースラインからの変化
時間枠：1921 年まで
1921 年まで
尿総タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：1921 年まで
1921 年まで
2歳以下の参加者の神経学的検査結果のベースラインからの変化
時間枠：1921 年まで
2 歳以下の参加者には、ハマースミス乳児神経学的検査 (HINE) セクション 1 および 3 が実施されます。 この標準検査 ([Dubowitz and Dubowitz 1981] によって開発) は、生後 2 か月から 24 か月までの乳児の神経学的発達を評価するための定量的なスコアリング可能な方法です。 検査には、脳神経機能、姿勢、動き、緊張、反射の評価が含まれます。 ONWARD で使用される HINE セクション 1 フォームには 26 項目が含まれ、使用されるセクション 3 フォームには 3 項目が含まれます。 HINE セクション 1 の項目については、各項目に 0 ～ 3 のスコアが付けられます。 HINE セクション 3 項目の場合、スコアは可変です (1 ～ 4、1 ～ 5、または 1 ～ 6)。 スコアが高いほど、神経機能が良好であることを示します。
1921 年まで
2歳以上の参加者の神経学的検査結果がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：1921 年まで
2歳以上のすべての参加者を対象に、精神状態、意識レベル、感覚機能、運動機能、脳神経機能、反射の評価を含む標準的な神経学的検査が実施されます。
1921 年まで
少なくとも2回の連続測定でベースライン後の血小板数が正常下限を下回った参加者の割合
時間枠：1921 年まで
1921 年まで
フリデリシアの式（QTcF）を使用してベースライン後補正された QT 間隔が 500 ミリ秒（msec）を超え、QTcF のベースラインからベースライン後の任意の時点までの増加が 60 ミリ秒を超える参加者の割合
時間枠：1921 年まで
1921 年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新世界保健機関 (WHO) のモーターマイルストーンの総数
時間枠：1921 年まで
1921 年まで
呼吸補助具を使用した参加者のタイプ別の数
時間枠：1921 年まで
1921 年まで
1 日あたりの呼吸補助時間数
時間枠：1921 年まで
1921 年まで
呼吸補助装置が使用される日数
時間枠：1921 年まで
1921 年まで
死亡までの時間 (全体的な生存)
時間枠：1921 年まで
1921 年まで
フィラデルフィア小児病院における神経筋障害の乳児検査 (CHOP INTEND) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：1921 年まで
CHOP INTEND テストは、著しく運動能力が低下している乳児の運動能力を評価するように設計されています。 これには 16 項目 (首、体幹、四肢の近位および遠位の筋力の把握) が含まれており、重力を排除した動き (スコアが低い) から反重力の動き (スコアが高い) まで、簡単なものから最も難しいものへと段階的に移行するように構成されています。 すべての項目のスコアの範囲は 0 ～ 4 です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 64 で、スコアが高いほど反応が良好であることを示します。 このアウトカム尺度は、研究 232SM203 (NCT04089566) でこの尺度で評価された参加者に対して評価されます。
1921 年まで
ハマースミス乳児神経学的検査 (HINE) セクション 2 の運動マイルストーンにおけるベースラインからの変化
時間枠：1921 年まで
HINE のセクション 2 は、参加者の運動マイルストーンを評価するために使用されます。 8 つの運動マイルストーン カテゴリで構成されています: 自発的把握 (0 ～ 3)、仰臥位でのキック能力 (0 ～ 4)、頭部制御 (0 ～ 2)、ローリング (0 ～ 3)、座位 (0 ～ 4) 、はいはい（0 ～ 4）、立ち方（0 ～ 3）、歩き方（0 ～ 3）。 合計 HINE スコアは各項目のポイントの合計で、0 ～ 26 の範囲であり、スコアが高いほど能力のレベルが高くなります。 このアウトカム尺度は、研究 232SM203 (NCT04089566) でこの尺度で評価された参加者に対して評価されます。
1921 年まで
HINE セクション 2 モーター マイルストーンの回答者の割合
時間枠：1921 年まで
HINE のセクション 2 は、参加者の運動マイルストーンを評価するために使用されます。 8 つの運動マイルストーン カテゴリで構成されています: 自発的把握 (0 ～ 3)、仰臥位でのキック能力 (0 ～ 4)、頭部制御 (0 ～ 2)、ローリング (0 ～ 3)、座位 (0 ～ 4) 、はいはい（0 ～ 4）、立ち方（0 ～ 3）、歩き方（0 ～ 3）。 合計 HINE スコアは各項目のポイントの合計で、0 ～ 26 の範囲であり、スコアが高いほど能力のレベルが高くなります。 HINE セクション 2 の運動マイルストーン レスポンダーは、キック能力のカテゴリーで少なくとも 2 ポイントの増加、またはそのカテゴリーで最高スコアまで増加、または頭部制御、回転、座り、這い、立位の運動マイルストーンのカテゴリーで 1 ポイントの増加を示した参加者です。 、または歩行、および 7 つの運動マイルストーン カテゴリ (自発的把握を除く) のうち、参加者は悪化よりも多くのカテゴリで改善を示しています。 このアウトカム尺度は、研究 232SM203 (NCT04089566) でこの尺度で評価された参加者に対して評価されます。
1921 年まで
換気に費やした時間の割合
時間枠：1921 年まで
このアウトカム尺度は、研究 232SM203 (NCT04089566) でこの尺度で評価された参加者に対して評価されます。
1921 年まで
死亡までの時間または永久換気
時間枠：1921 年まで
永久換気とは、急性の可逆的事象がない場合に、気管切開または 1 日あたり 16 時間以上の換気を 21 日間以上連続して行うことと定義されます。 このアウトカム尺度は、研究 232SM203 (NCT04089566) でこの尺度で評価された参加者に対して評価されます。
1921 年まで
Hammersmith Functional Motor Scale - Expanded (HFMSE) スコアのベースラインからの変化
時間枠：1921 年まで
HFMSE は、SMA の小児の運動機能を評価するために使用されるツールです。 元の 20 項目のハマースミス機能運動スケール (HFMS) は、より高機能な歩行者向けの感度を向上させるために 13 項目が追加されるように拡張されました。 参加者は特定の動作を完了するよう求められ、その動作の質と実行度で採点されます。 スコアが高いほど、運動能力のレベルが高いことを示します。 全体的なスコアはすべてのアクティビティのスコアの合計であり、最大スコアは 66 で、スコアが高いほどアクティビティを実行する能力が優れていることを示します。 2 歳以上の参加者 (研究訪問時) は HFMSE で評価されます。
1921 年まで
改訂上肢モジュール (RULM) スコアのベースラインからの変化
時間枠：1921 年まで
RULM は、SMA の参加者の上肢機能能力を評価するために開発されました。 このテストは、日常生活活動を反映する上肢のパフォーマンス項目で構成されます。 RULM は 0 から 37 ポイントでスコア付けされ、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 2 歳以上の参加者 (研究訪問時) は RULM で評価されます。
1921 年まで
ニューロフィラメント（NF）の血漿レベルのベースラインからの変化
時間枠：1921 年まで
1921 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biogen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 232SM302
  • 2023-505637-27 (その他の識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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