健康な成人におけるTAK-510の研究
2023年7月20日 更新者：Takeda
健康な被験者におけるTAK-510の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第1相試験
これは、気分が悪い（吐き気）または気分が悪い（嘔吐）の症状がある人を対象としたTAK-510の研究です。
この研究の主な目的は、健康な成人がTAK-510の副作用を持っているかどうかを確認し、TAK-510を副作用なしでどれだけ摂取できるかを確認することです.
調査は 3 部構成になります。 参加者は、研究の 3 つの部分のうち 1 つだけに参加します。
初回の来院時に、治験担当医が各人が参加できるかどうかを確認します。 参加できる人は、多くの小グループの 1 つに配置されます。 最初のグループは研究のパート 1 に参加し、2 番目のグループはパート 2 に参加し、3 番目のグループはパート 3 に参加します。 TAK-510またはプラセボのいずれかを皮下注射します。 この研究では、プラセボはTAK-510注射のように見えますが、薬は含まれていません.
パート1では、参加者の最初のグループは、TAK-510またはプラセボのいずれかを1回注射されます。 このグループ内のさまざまな参加者は、低用量から高用量のTAK-510を受け取ります。 このグループの参加者は、いくつかのテストのために注射後 4 日間クリニックに滞在し、治療による副作用がないかチェックします。
パート 2 では、2 番目のグループの参加者に、TAK-510 またはプラセボのいずれかを 1 日 1 回、5 日間注射します。 このグループ内のさまざまな参加者は、低用量から高用量のTAK-510を受け取ります。 このグループの参加者は、最初の注射から9日間、いくつかの検査のためにクリニックに滞在し、治療による副作用がないかチェックします.
パート 3 では、3 番目の参加者グループが 2 回クリニックを訪れます。 1回目の来院時に、TAK-510またはプラセボのいずれかを1日1回、7日間注射します。 このグループの各参加者は、低用量から高用量のTAK-510を受け取ります。 彼らは、いくつかのテストのために最初の注射から8日間クリニックに滞在し、治療による副作用をチェックします.
2回目のクリニック訪問で、各参加者はTAK-510またはプラセボの1回の注射を受けます。 これは、前回のクリニック訪問からの最後の注射の7日後に行われます。 彼らは以前の用量と同じ用量を受け取ります。 彼らはいくつかの検査のために3日間クリニックに滞在し、治療による副作用がないかチェックします.
治療後、研究のすべての参加者は、最大3週間、毎週の健康診断のためにクリニックに戻ります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-510 と呼ばれます。 この研究では、健康な参加者におけるTAK-510の安全性、忍容性、およびPKを調べます。
この研究には、最大約224人の健康な参加者が登録されます。 各コホートの参加者は無作為に割り付けられ、TAK-510 または一致するプラセボによる治療を受けます。これは、研究中は参加者および研究担当医師には開示されません (緊急の医療上の必要性がある場合を除く)。 この研究は、以下に示すように、3 つの部分と最大 28 のコホートで構成されています。
- TAK-510、パート 1: TAK-510 の安全性、免疫原性、忍容性、および PK を評価するための単回上昇用量 (SRD) 設計
- TAK-510、パート 2: TAK-510 の安全性、免疫原性、忍容性、および PK を評価するための複数上昇用量 (MRD) 設計
- TAK-510、パート 3: TAK-510 の安全性、免疫原性、忍容性、および PK を評価するための用量漸増および再投与設計
この多施設試験は米国で実施されます。 試験全体の期間は約 57 日間です。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与後7日間フォローアップされます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
124
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- PPD Development, LP
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Development, LP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -ニコチンおよびタバコを含む製品を少なくとも3か月間使用していない継続的な非喫煙者 投与前および調査中。
- -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）が18.0以上（> =）および1平方メートルあたり30.0キログラム（kg / m ^ 2）以下（<=）。
除外基準:
- -スクリーニング訪問時に、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全抗体/抗原の検査結果が陽性である。
- -スクリーニング訪問の4週間前に大手術を受けたか、1単位の血液（約500ミリリットル[mL]）を寄付または喪失しました。
- -薬草を含むすべての薬の使用を控える、または予測することができない 治験薬の最初の投与の約7日前から、退院後2日までの治験中。
- -マリファナまたは大麻を含む製品の使用を控えることができない、または予測できない 治験薬の最初の投与の投与の約7日前から、最後のPK投与後までの研究全体を通して。
- 以前に重大な精神病性障害があった。
- -スクリーニングから投与前までの平均半横臥血圧（BP）が90/60ミリメートル水銀（mmHg）未満または140/90 mmHgを超える。 2 つの連続した時点の値がこの基準を満たさない 1 日目の評価は、承認のために医療モニターと話し合う必要があります。
- -起立性低血圧は、収縮期血圧の減少として定義されています> = 20 mmHgまたは拡張期血圧の減少> = 10 mmHg 半横臥位からのBPと比較した場合、約3分で、スクリーニング時から投与前の評価まで、包括的。 無症候性の参加者では、この基準を満たさないスクリーニング後の評価は、参加者が半横臥位または仰臥位で 15 分間維持された後に繰り返すことができます。 上記の基準に基づいて再評価が除外される場合、参加者は資格を失います。 再評価が除外されない場合、参加者は資格があります。
- -約3分間で毎分30拍（bpm）または心拍数（HR）> 120 bpmを超える（>）増加として定義される、姿勢起立性頻脈があります。 この基準を満たさないスクリーニング後の評価は、参加者が無症候性のままであるという条件で、参加者が合計 5 分間立ったままでいる状態で繰り返すことができます。 5 分以内の再評価が上記の基準に基づいて除外される場合、参加者は資格を失います。 1 日目以上の評価で 30 bpm を超えるが 40 bpm 未満 (<) であることが確認された起立性上昇は、治験責任医師および医療モニターによって臨床的に重要であると見なされない場合、除外と見なされない場合があります。 そのような評価は、参加者が続行する資格があると判断する前に、医療モニターと話し合う必要があります。
- -既知または疑われる現在のコロナウイルス病2019（COVID-19）感染があるか、調査官によって評価されたCOVID-19感染のリスクがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：TAK-510: パート 1
1日目に1回、5マイクログラム（mcg）の開始用量のTAK-510またはプラセボマッチング溶液を皮下投与する。パートAの最初のコホート（コホート1）では時差投与を行う。
その後のコホート (コホート 2 ～ 12 および 21 ～ 25) では、用量漸増会議で決定されたコホート 1 から得られた安全性、忍容性、および PK データに基づいて、段階的な投与が使用されます。
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TAK-510 ソリューション。
TAK-510 プラセボ マッチング ソリューション。
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実験的：TAK-510: パート 2
TAK-510 は未定 (TBD) またはプラセボ マッチング ソリューション、皮下、1 日目から 5 日目まで 1 日 1 回。 、忍容性、およびパート 1 から入手可能な PK データ (SRD)、および用量漸増会議で決定されたパート 2 から入手可能なすべての PK データ。
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TAK-510 ソリューション。
TAK-510 プラセボ マッチング ソリューション。
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実験的：TAK-510: パート 3
TAK-510 TBD またはプラセボ マッチング ソリューション、皮下、1 日目から 7 日目まで 1 日 1 回。用量漸増会議で決定されたパート 1 (SRD) およびパート 2 (MRD)。
7日間の治療期間に続く7日間のウォッシュアウト期間の後、14日目に1回の再投与が行われます。
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TAK-510 ソリューション。
TAK-510 プラセボ マッチング ソリューション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 および 2: 投与後少なくとも 1 回のバイタルサイン測定の著しく異常な基準を満たした参加者の数
時間枠：パート 1 および 2: 治験薬の初回投与から 29 日目まで
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バイタルサインには、収縮期血圧と拡張期血圧、体温、脈拍数 (PR)、呼吸数、起立性血圧、脈拍数の評価が含まれます。
バイタルサインの顕著な異常値 (MAV) 基準は、収縮期血圧 (SBP) が 85 ミリメートル水銀柱 (mmHg) 未満 (<)、180 mmHg より大きい (>) でした。拡張期血圧（DBP）<50 mmHg、>110 mmHg;体温 <35.6 ℃、>37.7 ℃; PR <50 拍/分 (bpm)、>120 bpm;呼吸数<12呼吸/分(呼吸/分)、>16呼吸/分。起立性低血圧 起立時のSBPの低下が20 mmHg以上（>=）、またはDBPの低下が10 mmHg以上。起立性頻脈は、立っているときに 30 bpm を超える心拍数 (HR) が 120 bpm を超える増加として定義されます。
投与後に少なくとも1回バイタルサインに関するMAV基準を満たした参加者の数が報告された。
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パート 1 および 2: 治験薬の初回投与から 29 日目まで
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パート 1 および 2: 投与後に少なくとも 1 回、心電図 (ECG) パラメータの著しく異常な基準を満たした参加者の数
時間枠：パート 1 および 2: 治験薬の初回投与から 29 日目まで
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ECGには、HR、PR、フリデリシア補正（QTcF）間隔を含むQT間隔、およびQRS期間が含まれていました。
12 誘導 ECG パラメータの MAV 基準には、心拍数 <50 bpm、>120 bpm が含まれていました。 PR 間隔は 80 ミリ秒 (msec) 以下、>=200 ミリ秒。 QTcF 間隔 >=500 ミリ秒; QRS 持続時間 <=80 ミリ秒、>=120 ミリ秒。
投与後に少なくとも1回ECGパラメータのMAV基準を満たした参加者の数が報告された。
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パート 1 および 2: 治験薬の初回投与から 29 日目まで
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パート 1 および 2: 投与後に少なくとも 1 回、検査値の著しく異常な基準を満たした参加者の数
時間枠：パート 1 および 2: 治験薬の初回投与から 29 日目まで
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臨床検査パラメータには、化学および血液学の検査が含まれていました。
検査値の MAV 基準には、ヘモグロビン <0.8*LLN、>1.2*ULN が含まれていました。
ヘマトクリット <0.8*LLN、>1.2*ULN;RBC
カウント <0.8*LLN、>1.2*ULN;WBC カウント <0.5*LLN、>1.5*ULN;血小板数<75*10^9/リットル、>600*10^9/リットル。 ALT >3*ULN; AST >3*ULN、GGT >3*ULN、正常なベースライン。 >2*ベースライン、異常なベースライン; ALP>3*ULN、正常なベースライン。 >2* ベースライン、異常なベースライン。総ビリルビン > 1.5*ULN、正常ベースライン。 >1.5* ベースライン、異常なベースライン。アルブミン<25g/L;総タンパク質 <0.8* LLN、>1.2* ULN;クレアチニン >177マイクロモル/リットル;血中尿素窒素 >10.7 mmol/L;ナトリウム <130 mmol/L、>150 mmol/L;カリウム <3.0 mmol/L、>5.5 mmol/L;グルコース <3mmol/L、>10mmol/L;塩化物<75mmol/L、>126mmol/L;カルシウム補正血清カルシウム <LLN-8.0
mg/dL; <LLN-2.0mmol/L;
イオン化カルシウム <LLN-1.0mmol/L;
重炭酸塩 <8.0mmol/L。
投与後に少なくとも1回検査値のMAV基準を満たした参加者の数が報告された。
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パート 1 および 2: 治験薬の初回投与から 29 日目まで
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パート 1 および 2: 1 つ以上の治療中に発生した有害事象 (TEAE) を報告した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与からパート1およびパート2の最終投与後30日まで（SRDコホート：31日目まで、MRDコホート：35日目まで）
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TEAEは、治験治療の初回投与後および治験治療の最後の投与から30日以内に開始または悪化した有害事象（AE）として定義されました。
AE は、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。必ずしも治療と因果関係がある必要はありませんでした。
したがって、AE は、薬物に関連していると考えられるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (たとえば、臨床的に重要な異常な検査所見)、症状、または疾患である可能性があります。
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治験薬の初回投与からパート1およびパート2の最終投与後30日まで（SRDコホート：31日目まで、MRDコホート：35日目まで）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 3、複数の皮下投与計画からの休薬後の 1 回の皮下再投与後に少なくとも 1 回、バイタルサイン測定の著しく異常な基準を満たした参加者の数
時間枠：パート 3: 治験薬の初回投与から 29 日目まで
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バイタルサインには、収縮期血圧と拡張期血圧、体温、PR、呼吸数、起立性血圧、脈拍数の評価が含まれます。
バイタルサインの MAV 基準は、収縮期 SBP < 85 mmHg、>180 mmHg でした。 DBP <50 mmHg、>110 mmHg;体温 <35.6 ℃、>37.7 ℃; PR <50 bpm、>120 bpm;呼吸数が 12 呼吸/分未満、16 呼吸/分を超える。起立性低血圧 立位時のSBP >=20 mmHgの低下、またはDBP >=10 mmHgの低下。起立性頻脈は、起立時の心拍数が 30 bpm を超える、または HR が 120 bpm を超える増加として定義されます。
スポンサーは、入手可能なデータを総合的に検討した結果、パート 3 を実施しないことを決定しました。
研究のパート 3 には参加者は登録されませんでした。
したがって、パート 3 ではデータの収集と評価は行われませんでした。
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パート 3: 治験薬の初回投与から 29 日目まで
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パート 3、複数の皮下投与計画からの休薬後の 1 回の皮下再投与後に少なくとも 1 回、ECG パラメータの著しく異常な基準を満たした参加者の数
時間枠：パート 3: 治験薬の初回投与から 29 日目まで
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ECGには、HR、PR、QT、QTcF間隔、およびQRS期間が含まれていました。
12 誘導 ECG パラメータの MAV 基準には、心拍数 <50 bpm、>120 bpm が含まれていました。 PR 間隔 <=80 ミリ秒、>=200 ミリ秒。 QTcF 間隔 >=500 ミリ秒、またはベースラインからの変化 >=30 ミリ秒、かつ >=450 ミリ秒。 QRS 持続時間 <=80 ミリ秒、>=120 ミリ秒。
スポンサーは、入手可能なデータを総合的に検討した結果、パート 3 を実施しないことを決定しました。
研究のパート 3 には参加者は登録されませんでした。
したがって、パート 3 ではデータの収集と評価は行われませんでした。
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パート 3: 治験薬の初回投与から 29 日目まで
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パート 3、複数の皮下投与計画からの休薬後の 1 回の皮下再投与後に少なくとも 1 回、検査値の著しく異常な基準を満たした参加者の数
時間枠：パート 3: 治験薬の初回投与から 29 日目まで
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MAV 基準: ヘモグロビン <0.8*LLN、>1.2*ULN。
ヘマトクリット <0.8*LLN、>1.2*ULN;RBC
カウント <0.8*LLN、>1.2*ULN;WBC カウント <0.5*LLN、>1.5*ULN;血小板数<75*10^9/リットル、>600*10^9/リットル。 ALT >3*ULN; AST >3*ULN、GGT >3*ULN、正常なベースライン。 >2*ベースライン、異常なベースライン; ALP>3*ULN、正常なベースライン。 >2* ベースライン、異常なベースライン。総ビリルビン > 1.5*ULN、正常ベースライン。 >1.5* ベースライン、異常なベースライン。アルブミン<25g/L;総タンパク質 <0.8* LLN、>1.2* ULN;クレアチニン >177マイクロモル/リットル;血中尿素窒素 >10.7 mmol/L;ナトリウム <130 mmol/L、>150 mmol/L;カリウム <3.0 mmol/L、>5.5 mmol/L;グルコース <3mmol/L、>10mmol/L;塩化物<75mmol/L、>126mmol/L;カルシウム補正血清カルシウム <LLN-8.0
mg/dL; <LLN-2.0mmol/L;
イオン化カルシウム <LLN-1.0mmol/L;
重炭酸塩 <8.0mmol/L。
スポンサーは、入手可能なデータを総合的に検討した結果、パート 3 を実施しないことを決定しました。
パート 3 には参加者が登録されていませんでした。したがって、パート 3 ではデータ収集と評価は行われませんでした。
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パート 3: 治験薬の初回投与から 29 日目まで
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パート 3、複数の皮下投与レジメンからの休薬後に 1 回の皮下再投与後に 1 つ以上の TEAE を報告した参加者の数
時間枠：パート 3：治験薬の初回投与から最終投与後 30 日後（最長 37 日目）
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TEAEは、治験治療の初回投与後、および治験治療の最後の投与から30日以内に開始または悪化したAEとして定義されました。
AE は、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。必ずしも治療と因果関係がある必要はありませんでした。
したがって、AE は、薬物に関連していると考えられるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (たとえば、臨床的に重要な異常な検査所見)、症状、または疾患である可能性があります。
スポンサーは、入手可能なデータを総合的に検討した結果、パート 3 を実施しないことを決定しました。
研究のパート 3 には参加者は登録されませんでした。
したがって、パート 3 ではデータの収集と評価は行われませんでした。
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パート 3：治験薬の初回投与から最終投与後 30 日後（最長 37 日目）
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パート 1 および 2: 血清中の抗薬物抗体 (ADA) 状態 (陽性および陰性) に基づく参加者数
時間枠：パート 1 および 2: 治験薬の初回投与から 29 日目まで
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この研究では、3 段階の ADA テスト戦略が使用されました。
サンプルは、最初に ADA スクリーニングアッセイによって ADA についてスクリーニングされました。
スクリーニングアッセイで陽性となったサンプルはすべて潜在的な陽性とみなされ、確認アッセイによって真の陽性であることが確認されました。
サンプルが ADA 真陽性であることが確認された場合、ADA 力価が評価されました。
ADA 陽性は、少なくとも 1 回のベースライン後評価で ADA ステータスが陽性であることが確認された参加者として定義されました。
ADA陰性は、ベースライン後の評価においてADA陰性状態が確認されなかった参加者として定義されました。
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パート 1 および 2: 治験薬の初回投与から 29 日目まで
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パート 3: 血清中の ADA ステータス (陽性および陰性) に基づく参加者数
時間枠：パート 3: 治験薬の初回投与から 29 日目まで
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この研究では、3 段階の ADA テスト戦略が使用されました。
サンプルは、最初に ADA スクリーニングアッセイによって ADA についてスクリーニングされました。
スクリーニングアッセイで陽性となったサンプルはすべて潜在的な陽性とみなされ、確認アッセイによって真の陽性であることが確認されました。
サンプルが ADA 真陽性であることが確認された場合、ADA 力価が評価されました。
ADA 陽性は、少なくとも 1 回のベースライン後評価で ADA ステータスが陽性であることが確認された参加者として定義されました。
ADA陰性は、ベースライン後の評価においてADA陰性状態が確認されなかった参加者として定義されました。
スポンサーは、入手可能なデータを総合的に検討した結果、パート 3 を実施しないことを決定しました。
研究のパート 3 には参加者は登録されませんでした。
したがって、パート 3 ではデータの収集と評価は行われませんでした。
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パート 3: 治験薬の初回投与から 29 日目まで
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パート 1 および 2: 低 ADA 力価または高 ADA 力価に基づく ADA 陽性参加者の数
時間枠：パート 1 および 2: 治験薬の初回投与から 29 日目まで
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高ADA力価は、少なくとも1人のベースライン後のADA力価が16を超える参加者として定義され、低ADA力価は、ベースライン後のADA力価がすべて16以下である参加者として定義されました。
低 ADA 力価または高 ADA 力価は、ADA 陽性参加者のみで評価されました。
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パート 1 および 2: 治験薬の初回投与から 29 日目まで
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パート 3: 低 ADA 力価または高 ADA 力価に基づく ADA 陽性参加者の数
時間枠：パート 3: 治験薬の初回投与から 29 日目まで
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高ADA力価は、少なくとも1人のベースライン後のADA力価が16を超える参加者として定義され、低ADA力価は、ベースライン後のADA力価がすべて16以下である参加者として定義されました。
スポンサーは、入手可能なデータを総合的に検討した結果、パート 3 を実施しないことを決定しました。
研究のパート 3 には参加者は登録されませんでした。
したがって、パート 3 ではデータの収集と評価は行われませんでした。
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パート 3: 治験薬の初回投与から 29 日目まで
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 および 2、Cmax: TAK-510 で観察された最大血漿濃度
時間枠：パート 1、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)。パート 2、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-510 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 1、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)。パート 2、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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パート 1、AUC∞: TAK-510 の時間 0 から無限大までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：パート 1、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-510 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 1、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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パート 1、AUClast: TAK-510 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の領域
時間枠：パート 1、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-510 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 1、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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パート 1 および 2、Tmax: TAK-510 の最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠：パート 1、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)。パート 2、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-510 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 1、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)。パート 2、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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パート 1、T1/2z: TAK-510 の末端処理段階の半減期
時間枠：パート 1、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-510 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 1、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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パート 1、CL/F: TAK-510 の血管外投与後の見かけのクリアランス
時間枠：パート 1、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-510 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 1、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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パート 1、Vz/F: TAK-510 の血管外投与後の最終処分段階における見かけの分布量
時間枠：パート 1、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-510 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 1、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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パート 2、AUCτ: TAK-510 の投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：パート 2、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-510 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 2、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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パート 2、AUCτss: TAK-510 の定常状態での投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：パート 2、5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-510 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 2、5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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パート 2、Cmaxss: TAK-510 の定常状態で観察された最大血漿濃度
時間枠：パート 2、5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-510 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 2、5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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パート 2、Tmaxss: TAK-510 の定常状態で観察される最大血漿濃度に到達する時間
時間枠：パート 2、5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-510 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 2、5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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パート 2、T1/2z: TAK-510 の最終処分段階の定常状態での半減期
時間枠：パート 2、5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-510 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 2、5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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パート 2、CL/F: TAK-510 の定常状態での血管外投与後の見かけのクリアランス
時間枠：パート 2、5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-510 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 2、5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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パート 2、Vz/F: TAK-510 の定常状態での血管外投与後の最終処分相中の見かけの分布量
時間枠：パート 2、5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-510 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 2、5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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パート 2、トラフ: TAK-510 の定常状態での投与間隔終了時に観察された血漿濃度
時間枠：パート 2、5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-510 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 2、5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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パート 2、Rac (AUC): TAK-510 の定常状態での AUCτ に基づく累積比率
時間枠：パート 2、5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-510 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 2、5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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パート 2、Rac (Cmax): TAK-510 の定常状態での Cmax に基づく累積比率
時間枠：パート 2、5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-510 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 2、5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間)
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パート 1 および 2、Aet: TAK-510 の時刻 0 から時刻 t までの尿中へ排泄された薬物の量
時間枠：パート 1 および 2、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-510 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 1 および 2、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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パート 1 および 2、Aet1-t2: TAK-510 の時間 1 から時間 2 までに尿中に排泄された薬物の量
時間枠：パート 1、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。パート 2、1 日目と 5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-510 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 1、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。パート 2、1 日目と 5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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パート 2、Aeτ: TAK-510 の定常状態での投与間隔中に尿中に排泄される薬物の量 (タウ)
時間枠：パート 2、5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-510 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 2、5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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パート 1 および 2、fe,t: TAK-510 の時間 0 から時間 t までに尿から排泄された薬物の投与量の割合
時間枠：パート 1、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。パート 2、1 日目と 5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-510 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 1、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。パート 2、1 日目と 5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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パート 1 および 2、CLR: TAK-510 の腎クリアランス
時間枠：パート 1、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。パート 2、1 日目と 5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-510 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 1、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)。パート 2、1 日目と 5 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年2月3日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年7月24日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年7月24日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- TAK-510-1001
- U1111-1261-6974 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。