Um estudo do TAK-510 em adultos saudáveis
20 de julho de 2023 atualizado por: Takeda
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TAK-510 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo do TAK-510 para pessoas com sintomas de enjoo (náusea) ou enjoo (vômito).
Os principais objetivos do estudo são verificar se adultos saudáveis têm efeitos colaterais do TAK-510 e verificar quanto TAK-510 eles podem receber sem ter efeitos colaterais.
O estudo será em 3 partes. Os participantes participarão de apenas 1 das 3 partes do estudo.
Na primeira visita, o médico do estudo verificará se cada pessoa pode participar. Para aqueles que puderem participar, eles serão colocados em 1 de muitos pequenos grupos. Os 1ºs grupos irão integrar a Parte 1 do estudo, os 2º grupos irão integrar a Parte 2 e os 3º grupos irão integrar a Parte 3. Eles receberão uma injeção sob a pele de TAK-510 ou placebo. Neste estudo, um placebo se parecerá com a injeção de TAK-510, mas não conterá nenhum medicamento.
Na Parte 1, o 1º grupo de participantes receberá 1 injeção de TAK-510 ou placebo. Diferentes participantes dentro deste grupo receberão doses menores a maiores de TAK-510. Os participantes deste grupo permanecerão na clínica por 4 dias após a injeção para alguns testes e verificação de quaisquer efeitos colaterais do tratamento.
Na Parte 2, o 2º grupo de participantes receberá uma injeção de TAK-510 ou placebo, uma vez ao dia durante 5 dias. Diferentes participantes dentro deste grupo receberão doses menores a maiores de TAK-510. Os participantes deste grupo permanecerão na clínica por 9 dias após a primeira injeção para alguns testes e verificação de quaisquer efeitos colaterais do tratamento.
Na Parte 3, o 3º grupo de participantes visitará a clínica 2 vezes. Na 1ª visita, eles receberão uma injeção de TAK-510 ou placebo, uma vez ao dia durante 7 dias. Cada participante deste grupo receberá doses menores a maiores de TAK-510. Eles permanecerão na clínica por 8 dias após a primeira injeção para alguns testes e verificarão quaisquer efeitos colaterais do tratamento.
Na 2ª visita clínica, cada participante receberá 1 injeção única de TAK-510 ou placebo. Isso acontecerá 7 dias após a última injeção da visita clínica anterior. Eles receberão a mesma dose que a dose anterior. Eles ficarão na clínica por 3 dias para alguns testes e verificarão quaisquer efeitos colaterais do tratamento.
Após o tratamento, todos os participantes do estudo retornarão à clínica para um check-up semanal por até 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-510. O estudo analisará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TAK-510 em participantes saudáveis.
O estudo irá inscrever até aproximadamente 224 participantes saudáveis. Os participantes em cada coorte serão randomizados para receber tratamento com TAK-510 ou placebo correspondente, que permanecerá não revelado ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente). O estudo consiste em 3 partes e até 28 coortes, conforme mencionado abaixo.
- TAK-510, Parte 1: Projeto de dose única crescente (SRD) para avaliar a segurança, imunogenicidade, tolerabilidade e farmacocinética do TAK-510
- TAK-510, Parte 2: Projeto de doses crescentes múltiplas (MRD) para avaliar a segurança, imunogenicidade, tolerabilidade e farmacocinética do TAK-510
- TAK-510, Parte 3: Titulação da dose e projeto de redosagem para avaliar a segurança, imunogenicidade, tolerabilidade e farmacocinética do TAK-510
Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos. A duração total do estudo é de aproximadamente 57 dias. Os participantes serão acompanhados por 7 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
124
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- PPD Development, LP
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina e tabaco por pelo menos 3 meses antes da dosagem e durante o estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18,0 e menor ou igual a (<=) 30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) na consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo/antígeno da imunodeficiência humana, na consulta de triagem.
- Teve cirurgia de grande porte ou doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mililitros [mL]) dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
- Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de todos os medicamentos, incluindo fitoterápicos, começando aproximadamente 7 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo, durante todo o estudo até 2 dias após a alta.
- Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de maconha ou produtos contendo cannabis começando aproximadamente 7 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo, ao longo do estudo até após a última dose PK.
- Teve um transtorno psicótico maior anterior.
- Tem uma pressão arterial (PA) semi-reclinada média inferior a 90/60 milímetro de mercúrio (mmHg) ou superior a 140/90 mmHg desde a triagem até a pré-dose, inclusive. Quaisquer avaliações no Dia -1, onde 2 valores de ponto de tempo consecutivos não atendem a este critério, devem ser discutidas com o monitor médico para aprovação.
- Tem hipotensão ortostática definida como uma diminuição na PA sistólica >=20 mmHg ou uma diminuição na PA diastólica >=10 mmHg em aproximadamente 3 minutos de pé quando comparada com a PA da posição semirreclinada, na triagem para avaliações pré-dose, inclusive. Em participantes assintomáticos, quaisquer avaliações após a triagem que não atendam a esse critério podem ser repetidas após o participante permanecer na posição semirreclinada ou supina por 15 minutos. Se a avaliação repetida for excludente com base no critério acima, o participante não será elegível. Se a avaliação repetida não for excludente, o participante será elegível.
- Tem taquicardia ortostática postural, definida como um aumento superior a (>) 30 batimentos por minuto (bpm) ou frequência cardíaca (FC) > 120 bpm em aproximadamente 3 minutos, de pé, na triagem para avaliações pré-dose, inclusive. Quaisquer avaliações após a triagem que não atendam a esse critério podem ser repetidas com o participante permanecendo em pé por até um total de 5 minutos, desde que o participante permaneça assintomático. Se a avaliação repetida ocorrendo dentro de 5 minutos for excludente com base no critério acima, o participante não será elegível. Um aumento ortostático confirmado de > 30 bpm, mas inferior a (<) 40 bpm, em 1 ou mais avaliações do Dia -1 não pode ser considerado excludente se não for considerado clinicamente significativo pelo investigador e pelo monitor médico. Tais avaliações devem ser discutidas com o monitor médico antes da determinação de que o participante é elegível para prosseguir.
- Tem uma infecção atual conhecida ou suspeita da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) ou está em risco de infecção por COVID-19, conforme avaliado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
3
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TAK-510: Parte 1
TAK-510 na dose inicial de 5 microgramas (mcg) ou solução placebo correspondente, por via subcutânea, uma vez no Dia 1. A dosagem escalonada será feita na primeira coorte da Parte A (Coorte 1).
A dosagem escalonada em Coortes subsequentes (Coortes 2-12 e 21-25) será usada com base na segurança emergente, tolerabilidade e dados PK da Coorte 1, conforme determinado na reunião de escalonamento de dose.
|
Solução TAK-510.
Solução de correspondência de placebo TAK-510.
|
|
Experimental: TAK-510: Parte 2
TAK-510 a ser decidido (TBD) ou solução equivalente a placebo, por via subcutânea, uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 5. A dose de Coortes MRD (Coortes 13-17 e 26-28) da Parte 2 será determinada com base na segurança emergente , tolerabilidade e dados de farmacocinética disponíveis da Parte 1 (SRD) e quaisquer dados de farmacocinética disponíveis da Parte 2, conforme determinado na reunião de escalonamento de dose.
|
Solução TAK-510.
Solução de correspondência de placebo TAK-510.
|
|
Experimental: TAK-510: Parte 3
TAK-510 TBD ou solução equivalente a placebo, por via subcutânea, uma vez ao dia dos Dias 1 a 7. Titulação da dose e redosagem Coortes (Coortes 18-20) da Parte 3 serão baseadas na segurança emergente, tolerabilidade e dados farmacocinéticos disponíveis de Parte 1 (SRD) e Parte 2 (MRD) conforme determinado na reunião de escalonamento de dose.
A redosagem única será realizada no Dia 14, após 7 dias de período de washout após o período de tratamento de 7 dias.
|
Solução TAK-510.
Solução de correspondência de placebo TAK-510.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Partes 1 e 2: Número de participantes que atenderam aos critérios marcadamente anormais para medições de sinais vitais pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Partes 1 e 2: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 29
|
Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica e diastólica, temperatura corporal, frequência de pulso (PR), frequência respiratória, pressão arterial ortostática e avaliações de frequência de pulso.
Os critérios de valor marcadamente anormal (VAM) para sinais vitais foram pressão arterial sistólica (PAS) menor que (<) 85 milímetros de mercúrio (mmHg), maior que (>) 180 mmHg; pressão arterial diastólica (PAD) <50 mmHg, >110 mmHg; temperatura corporal <35,6 graus Celsius, >37,7 graus Celsius; PR <50 batimentos por minuto (bpm), >120 bpm; frequência respiratória <12 respirações por minuto (respirações/minuto), >16 respirações/minuto; hipotensão ortostática diminuição da PAS maior ou igual a (>=) 20 mmHg ou diminuição da PAD >=10 mmHg ao ortostatismo; taquicardia ortostática definida como um aumento de >30 bpm ou frequência cardíaca (FC) >120 bpm em pé.
Foi relatado o número de participantes que atenderam aos critérios MAV para sinais vitais pelo menos uma vez após a dose.
|
Partes 1 e 2: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 29
|
|
Partes 1 e 2: Número de participantes que atenderam aos critérios marcadamente anormais para parâmetros de eletrocardiograma (ECG) pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Partes 1 e 2: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 29
|
O ECG incluiu intervalo HR, PR, intervalo QT com correção de Fridericia (QTcF) e duração do QRS.
Os critérios MAV para parâmetros de ECG de 12 derivações incluíram frequência cardíaca <50 bpm, >120 bpm; Intervalo PR menor ou igual a (<=)80 milissegundos (ms), >=200 ms; Intervalo QTcF >=500 ms; Duração do QRS <=80 mseg, >=120 mseg.
Foi relatado o número de participantes que atenderam aos critérios MAV para parâmetros de ECG pelo menos uma vez após a dose.
|
Partes 1 e 2: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 29
|
|
Partes 1 e 2: Número de participantes que atenderam aos critérios marcadamente anormais para valor laboratorial pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Partes 1 e 2: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 29
|
Os parâmetros laboratoriais clínicos incluíram testes de química e hematologia.
Os critérios VAM para valor laboratorial incluíram hemoglobina <0,8*LLN,>1,2*ULN;
hematócrito <0,8*LLN,>1,2*ULN;RBC
contagem <0,8*LIN, >1,2*ULN; contagem de leucócitos <0,5*LIN, >1,5*ULN; contagem de plaquetas <75*10^9 por litro, >600*10^9 por litro; ALT >3*ULN; AST >3*ULN,GGT >3*ULN, linha de base normal; >2*linha de base, linha de base anormal; ALP>3*ULN, linha de base normal; >2*linha de base, linha de base anormal; bilirrubina total >1,5*ULN, valor basal normal; >1,5* linha de base, linha de base anormal; albumina <25g/L; proteína total <0,8* LIN, >1,2*ULN; creatinina >177 micromoles por litro; nitrogênio ureico no sangue >10,7 mmol/L; sódio <130 mmol/L, >150mmol/L; potássio <3,0mmol/L, >5,5 mmol/L; glicose <3mmol/L, >10mmol/L; cloreto <75mmol/L, >126mmol/L; cálcio sérico corrigido para cálcio de <LLN-8,0
mg/dL; <LLN-2,0mmol/L;
cálcio ionizado <LLN-1,0mmol/L;
bicarbonato <8,0mmol/L.
Foi relatado o número de participantes que atenderam aos critérios do MAV para valor laboratorial pelo menos uma vez após a dose.
|
Partes 1 e 2: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 29
|
|
Partes 1 e 2: Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose nas Partes 1 e 2 (Coortes SRD: até o Dia 31, Coortes MRD: até o Dia 35)
|
Um TEAE foi definido como um evento adverso (EA) que começou ou piorou após a primeira dose do tratamento do estudo e dentro de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que assinou consentimento informado para participar de um estudo; não precisava necessariamente ter uma relação causal com o tratamento.
Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, independentemente de ter sido ou não considerado relacionado ao medicamento.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose nas Partes 1 e 2 (Coortes SRD: até o Dia 31, Coortes MRD: até o Dia 35)
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 3, Número de participantes que atenderam aos critérios marcadamente anormais para medições de sinais vitais pelo menos uma vez após doses únicas de reexposição subcutânea após uma eliminação de múltiplos regimes de dose subcutânea
Prazo: Parte 3: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 29
|
Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica e diastólica, temperatura corporal, RP, frequência respiratória, pressão arterial ortostática e avaliações de frequência de pulso.
Os critérios da VAM para sinais vitais foram PAS sistólica < 85 mmHg, >180 mmHg; PAD <50 mmHg, >110 mmHg; temperatura corporal <35,6 graus Celsius, >37,7 graus Celsius; PR <50 bpm, >120 bpm; frequência respiratória <12 respirações/minuto, >16 respirações/minuto; hipotensão ortostática diminuição da PAS >=20 mmHg ou diminuição da PAD >=10 mmHg ao ortostatizar; taquicardia ortostática definida como aumento >30 bpm ou FC >120 bpm na posição ortostática.
O patrocinador decidiu não realizar a Parte 3 após uma análise abrangente dos dados disponíveis.
Nenhum participante foi inscrito na Parte 3 do estudo.
Portanto, nenhuma coleta e avaliação de dados foi feita na Parte 3.
|
Parte 3: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 29
|
|
Parte 3, Número de participantes que atenderam aos critérios marcadamente anormais para parâmetros de ECG pelo menos uma vez após doses únicas de reexposição subcutânea após uma eliminação de múltiplos regimes de dose subcutânea
Prazo: Parte 3: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 29
|
O ECG incluiu FC, PR, intervalo QT QTcF e duração do QRS.
Os critérios MAV para parâmetros de ECG de 12 derivações incluíram frequência cardíaca <50 bpm, >120 bpm; Intervalo PR <=80 mseg, >=200 mseg; Intervalo QTcF >=500 mseg ou >=30 mseg de alteração da linha de base e >=450 mseg; Duração do QRS <=80 mseg, >=120 mseg.
O patrocinador decidiu não realizar a Parte 3 após uma análise abrangente dos dados disponíveis.
Nenhum participante foi inscrito na Parte 3 do estudo.
Portanto, nenhuma coleta e avaliação de dados foi feita na Parte 3.
|
Parte 3: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 29
|
|
Parte 3, Número de participantes que atenderam aos critérios marcadamente anormais para valor laboratorial pelo menos uma vez após doses únicas de reexposição subcutânea após uma eliminação de múltiplos regimes de dose subcutânea
Prazo: Parte 3: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 29
|
Critérios VAM: hemoglobina <0,8*LIN,>1,2*ULN;
hematócrito <0,8*LLN,>1,2*ULN;RBC
contagem <0,8*LIN, >1,2*ULN; contagem de leucócitos <0,5*LIN, >1,5*ULN; contagem de plaquetas <75*10^9 por litro, >600*10^9 por litro; ALT >3*ULN; AST >3*ULN,GGT >3*ULN, linha de base normal; >2*linha de base, linha de base anormal; ALP>3*ULN, linha de base normal; >2*linha de base, linha de base anormal; bilirrubina total >1,5*ULN, valor basal normal; >1,5* linha de base, linha de base anormal; albumina <25g/L; proteína total <0,8* LIN, >1,2*ULN; creatinina >177 micromoles por litro; nitrogênio ureico no sangue >10,7 mmol/L; sódio <130 mmol/L, >150mmol/L; potássio <3,0mmol/L, >5,5 mmol/L; glicose <3mmol/L, >10mmol/L; cloreto <75mmol/L, >126mmol/L; cálcio sérico corrigido para cálcio de <LLN-8,0
mg/dL; <LLN-2,0mmol/L;
cálcio ionizado <LLN-1,0mmol/L;
bicarbonato <8,0mmol/L.
O patrocinador decidiu não realizar a Parte 3 após uma análise abrangente dos dados disponíveis.
Nenhum participante foi inscrito na Parte 3. Portanto, nenhuma coleta e avaliação de dados foram feitas na Parte 3.
|
Parte 3: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 29
|
|
Parte 3, Número de participantes que relataram uma ou mais TEAE após doses subcutâneas únicas de re-exposição após uma eliminação de múltiplos regimes de doses subcutâneas
Prazo: Parte 3: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose (até o dia 37)
|
Um TEAE foi definido como um EA que começou ou piorou após a primeira dose do tratamento do estudo e dentro de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que assinou consentimento informado para participar de um estudo; não precisava necessariamente ter uma relação causal com o tratamento.
Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, independentemente de ter sido ou não considerado relacionado ao medicamento.
O patrocinador decidiu não realizar a Parte 3 após uma análise abrangente dos dados disponíveis.
Nenhum participante foi inscrito na Parte 3 do estudo.
Portanto, nenhuma coleta e avaliação de dados foi feita na Parte 3.
|
Parte 3: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose (até o dia 37)
|
|
Partes 1 e 2: Número de participantes com base no status do anticorpo antidrogas (ADA) (positivo e negativo) no soro
Prazo: Partes 1 e 2: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 29
|
Uma estratégia de teste ADA de três níveis foi usada neste estudo.
Uma amostra foi inicialmente testada para ADA pelo ensaio de triagem de ADA.
Qualquer amostra positiva no ensaio de triagem foi considerada potencialmente positiva, o que foi confirmado como verdadeira positividade pelo ensaio confirmatório.
Se uma amostra fosse confirmada como verdadeira positiva para ADA, o título de ADA era avaliado.
ADA positivo foi definido como participantes que confirmaram status positivo de ADA em pelo menos uma avaliação pós-baseline.
ADA negativo foi definido como participantes que não tiveram um status ADA negativo confirmado em qualquer avaliação pós-linha de base.
|
Partes 1 e 2: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 29
|
|
Parte 3: Número de participantes com base no status da ADA (positivo e negativo) no soro
Prazo: Parte 3: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 29
|
Uma estratégia de teste ADA de três níveis foi usada neste estudo.
Uma amostra foi inicialmente testada para ADA pelo ensaio de triagem de ADA.
Qualquer amostra positiva no ensaio de triagem foi considerada potencialmente positiva, o que foi confirmado como verdadeira positividade pelo ensaio confirmatório.
Se uma amostra fosse confirmada como verdadeira positiva para ADA, o título de ADA era avaliado.
ADA positivo foi definido como participantes que confirmaram status positivo de ADA em pelo menos uma avaliação pós-baseline.
ADA negativo foi definido como participantes que não tiveram um status ADA negativo confirmado em qualquer avaliação pós-linha de base.
O patrocinador decidiu não realizar a Parte 3 após uma análise abrangente dos dados disponíveis.
Nenhum participante foi inscrito na Parte 3 do estudo.
Portanto, nenhuma coleta e avaliação de dados foi feita na Parte 3.
|
Parte 3: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 29
|
|
Partes 1 e 2: Número de participantes positivos para ADA com base no título baixo ou alto de ADA
Prazo: Partes 1 e 2: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 29
|
O título alto de ADA foi definido como o participante que tem pelo menos 1 título de ADA pós-linha de base >16 e o título de ADA baixo foi definido como o participante cujos títulos de ADA pós-linha de base são todos <=16.
O título baixo ou alto de ADA foi avaliado apenas em participantes positivos para ADA.
|
Partes 1 e 2: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 29
|
|
Parte 3: Número de participantes positivos para ADA com base no título baixo ou alto de ADA
Prazo: Parte 3: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 29
|
O título alto de ADA foi definido como o participante que tem pelo menos 1 título de ADA pós-linha de base >16 e o título de ADA baixo foi definido como o participante cujos títulos de ADA pós-linha de base são todos <=16.
O patrocinador decidiu não realizar a Parte 3 após uma análise abrangente dos dados disponíveis.
Nenhum participante foi inscrito na Parte 3 do estudo.
Portanto, nenhuma coleta e avaliação de dados foi feita na Parte 3.
|
Parte 3: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 29
|
Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Partes 1 e 2, Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada para TAK-510
Prazo: Parte 1, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose; Parte 2, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-510, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 1, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose; Parte 2, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
|
|
Parte 1, AUC∞: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para TAK-510
Prazo: Parte 1, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-510, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 1, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
|
Parte 1, AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para TAK-510
Prazo: Parte 1, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-510, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 1, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
|
Partes 1 e 2, Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-510
Prazo: Parte 1, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose; Parte 2, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-510, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 1, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose; Parte 2, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
|
|
Parte 1, T1/2z: Meia-vida da Fase de Disposição Terminal para TAK-510
Prazo: Parte 1, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-510, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 1, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
|
Parte 1, CL/F: Eliminação Aparente Após Administração Extravascular para TAK-510
Prazo: Parte 1, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-510, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 1, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
|
Parte 1, Vz/F: Volume aparente de distribuição durante a fase de disposição terminal após administração extravascular para TAK-510
Prazo: Parte 1, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-510, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 1, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
|
Parte 2, AUCτ: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem para TAK-510
Prazo: Parte 2, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-510, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 2, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
|
|
Parte 2, AUCτss: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem em estado estacionário para TAK-510
Prazo: Parte 2, Dia 5: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-510, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 2, Dia 5: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
|
Parte 2, Cmaxss: Concentração plasmática máxima observada em estado estacionário para TAK-510
Prazo: Parte 2, Dia 5: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-510, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 2, Dia 5: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
|
Parte 2, Tmaxss: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada em estado estacionário para TAK-510
Prazo: Parte 2, Dia 5: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-510, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 2, Dia 5: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
|
Parte 2, T1/2z: Meia-vida da fase de disposição terminal em estado estacionário para TAK-510
Prazo: Parte 2, Dia 5: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-510, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 2, Dia 5: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
|
Parte 2, CL/F: Eliminação Aparente Após Administração Extravascular no Estado Estacionário para TAK-510
Prazo: Parte 2, Dia 5: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-510, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 2, Dia 5: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
|
Parte 2, Vz/F: Volume aparente de distribuição durante a fase de disposição terminal após administração extravascular em estado estacionário para TAK-510
Prazo: Parte 2, Dia 5: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-510, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 2, Dia 5: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
|
Parte 2, Cvale: Concentração Plasmática Observada no Final de um Intervalo de Dosagem em Estado Estacionário para TAK-510
Prazo: Parte 2, Dia 5: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-510, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 2, Dia 5: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
|
Parte 2, Rac (AUC): Taxa de Acumulação Baseada em AUCτ no Estado Estacionário para TAK-510
Prazo: Parte 2, Dia 5: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-510, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 2, Dia 5: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
|
Parte 2, Rac (Cmax): Taxa de acumulação baseada em Cmax em estado estacionário para TAK-510
Prazo: Parte 2, Dia 5: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-510, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 2, Dia 5: pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose
|
|
Partes 1 e 2, Aet: Quantidade de medicamento excretado na urina do tempo 0 ao tempo t para TAK-510
Prazo: Partes 1 e 2, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-510, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Partes 1 e 2, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
|
|
Partes 1 e 2, Aet1-t2: Quantidade de medicamento excretado na urina do tempo 1 ao tempo 2 para TAK-510
Prazo: Parte 1, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose; Parte 2, Dias 1 e 5: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-510, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 1, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose; Parte 2, Dias 1 e 5: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
|
|
Parte 2, Aeτ: Quantidade de medicamento excretado na urina durante um intervalo de dosagem (Tau) no estado estacionário para TAK-510
Prazo: Parte 2, Dia 5: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-510, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 2, Dia 5: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
|
|
Partes 1 e 2, fe,t: Fração da dose administrada do medicamento excretado da urina do tempo 0 ao tempo t para TAK-510
Prazo: Parte 1, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose; Parte 2, Dias 1 e 5: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-510, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 1, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose; Parte 2, Dias 1 e 5: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
|
|
Partes 1 e 2, CLR: Liberação Renal para TAK-510
Prazo: Parte 1, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose; Parte 2, Dias 1 e 5: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-510, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 1, Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose; Parte 2, Dias 1 e 5: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
3 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
24 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
24 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
1 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- TAK-510-1001
- U1111-1261-6974 (Identificador de registro: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .