サプリメントに対するビタミン B12 バイオマーカーの反応

詳細な説明：

この研究の目的は、若年者の典型的な食事摂取量の範囲内および範囲を超えた用量でのビタミンB12補給による介入に対する、認識されているビタミンB12バイオマーカー（血清総ビタミンB12、血清ホロトランスコバラミン、血漿メチルマロン酸、血漿ホモシステイン）の反応を調査することです。そして高齢者。

サンプルサイズは、成人におけるビタミン B12 補給に対する血漿ホモシステイン反応に関する公表された研究からの典型的な分散を使用して推定されます。 計算は、ビタミン B12 状態の機能指標と考えられる血漿ホモシステインの変化に基づいています。 変化の典型的な標準偏差は 2μmol/L (Clarke et al. 1998; McKinley et al. 2002) に設定され、検出可能な最小差は検出力 80%、有意水準 5% で 1.5μmol/L となります。 計算により、血漿ホモシステイン濃度の有意差を示すためには、3 つの治療グループにプラセボを加えたそれぞれに 40 人の被験者が必要であることが判明しました。

参加者は、ポスター、広告、電子メール、およびコールレーンのアルスター大学の職員および学生、職場、社交クラブやスポーツクラブ、周辺地域社会の高齢者向け保護施設の間で研究を促進するための組織的な会議によって募集されます。 この研究に興味のある方には、参加者情報シートと研究に関する詳細情報が届きます。 研究に参加する意思のあるすべての人から、署名されたインフォームドコンセントが得られます。 研究に参加する資格のある人を特定するために、スクリーニングアンケートと非空腹時血液サンプルが採取されます。 除外基準は次のとおりです。 胃腸、肝臓、腎臓、血管、血液疾患または糖尿病の病歴。葉酸またはビタミンB12の代謝を妨げる薬を服用している方（例： メトトレキサート、プロトンポンプ阻害薬）;ビタミンBサプリメントの使用。妊娠;血漿クレアチニン濃度 > 130 μmol/L;低塩酸症の人（ペプシノーゲン I とペプシノーゲン II の比が 3 未満によって血清学的に診断される）。 MTHFR遺伝子に677C→T多型を持つ個人、およびフォルスタインのミニ精神状態検査（認知機能スクリーニング検査）でスコアが25未満の60歳以上の個人。

すべての適格な参加者は、400 μg/日の葉酸 (FA) による前治療段階を 11 週間受けます。 FAによる治療は試験が終了するまで継続される。 前治療段階の終わりに、参加者は非空腹時血液サンプル（ベースラインサンプル）を提供し、ホモシステイン濃度に従って各年齢カテゴリー（60歳未満および60歳以上）内で層別化され、その後、無作為化されます。 16 週間の 4 つの治療法のうちの 1 つに 1:1:1:1 の配分比: 400 μg/日 FA + プラセボ、400 μg/日 FA + 2 μg/日ビタミン B12、400 μg/日 FA + 10 μg/日ビタミン B12 または 400 μg/日の FA + 50 μg/日のビタミン B12。 介入の最後に、非絶食時の血液サンプルが収集されます。 ベースラインおよび介入後の血液サンプルは、葉酸およびビタミンB12の状態のバイオマーカーについて分析されます。 最大限のコンプライアンスを促すために、参加者には定期的に連絡があり、治療前段階と介入中は 4 週間ごとに 7 日分のピルボックスに入ったサプリメントが提供され、使用済みのピルボックスを返却するよう求められます。未使用のカプセルの数は、コンプライアンスを監視するために記録されます。 介入は時間差で実施され、研究参加者も研究者も治療の割り当てについては知りません。 参加者の食事摂取量は、4 日間の食事日記 (平日 2 日と週末 2 日の摂取量に基づく) およびビタミン B12 および FA で強化された食品の具体的な摂取量に関する食事頻度アンケートを使用して評価されます。

各参加者の身長と体重の人体計測は、承認されたポータブル体重計を使用して行われます。