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Respostas do biomarcador de vitamina B12 à suplementação

26 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Ulster

Um ensaio randomizado de determinação de dose de suplementação de vitamina B12: respostas de biomarcadores e implicações para recomendações dietéticas.

O objetivo do estudo é investigar a resposta de biomarcadores reconhecidos do status da vitamina B12 à intervenção com suplementação de vitamina B12 em doses dentro e além da faixa de ingestão dietética típica em adultos jovens e idosos.

Desenho do estudo: Será realizado um estudo randomizado controlado duplo-cego em adultos saudáveis ​​com 18 anos ou mais. Indivíduos aparentemente saudáveis ​​serão recrutados entre os funcionários e a população estudantil da Ulster University, Coleraine e da comunidade local ao redor. Os interessados ​​no estudo fornecerão consentimento informado. Indivíduos que sofrem de condições crônicas, aqueles que tomam medicamentos que interferem no metabolismo do folato ou da vitamina B12 ou suplementos de vitamina B e mulheres grávidas serão excluídos da participação. Os potenciais participantes fornecerão uma amostra de sangue sem jejum e aqueles com concentração plasmática de creatinina > 130 µmol/L, aqueles com hipocloridria (diagnosticada sorologicamente pela razão pepsinogênio I para Pepsinogênio II < 3) e aqueles com polimorfismo 677C→T na metilenotetraidrofolato redutase (MTHFR) também será excluído do estudo. Além disso, os participantes com 60 anos ou mais que pontuarem <25 no Mini-Mental State Examination de Folstein (um teste de triagem da função cognitiva) serão excluídos para reduzir o risco de incluir participantes com função cognitiva prejudicada e, portanto, capacidade reduzida de cumprir os requisitos requisitos do estudo, incluindo a adesão ao ensaio de intervenção e recordação da ingestão de alimentos.

Todos os participantes elegíveis passarão por uma fase de pré-tratamento com 400 µg/dia de ácido fólico (AF) por 11 semanas. Ao final desta fase, os participantes fornecerão uma amostra de sangue sem jejum (amostra basal) e serão estratificados dentro de cada categoria de idade (<60 anos e ≥60 anos) de acordo com suas concentrações de homocisteína e posteriormente randomizados de cada estrato (em uma proporção de alocação de 1:1:1:1) para um dos quatro tratamentos por 16 semanas: 400 µg/dia de FA + placebo, 400 µg/dia de FA + 2 µg/dia de vitamina B12, 400 µg/dia de FA + 10 µg /dia vitamina B12 ou 400 µg/dia FA + 50 µg/dia vitamina B12. Uma amostra de sangue sem jejum será coletada no final da intervenção. Biomarcadores de vitamina B12 e folato serão medidos em amostras de sangue coletadas no início e pós-intervenção. A intervenção será conduzida de forma escalonada e tanto os participantes do estudo quanto os pesquisadores serão cegos para as alocações de tratamento. A ingestão dietética dos participantes será avaliada usando um diário alimentar de quatro dias com base em 2 dias de semana e 2 dias de fim de semana em combinação com um questionário de frequência alimentar particularmente focado na ingestão de alimentos enriquecidos com vitamina B12 e FA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Descrição detalhada:

O objetivo deste estudo é investigar a resposta de biomarcadores de vitamina B12 reconhecidos (vitamina B12 total sérica; holotranscobalamina sérica; ácido metilmalônico plasmático; homocisteína plasmática) à intervenção com suplementação de vitamina B12 em doses dentro e além da faixa de ingestão dietética típica em jovens e adultos mais velhos.

O tamanho da amostra será estimado usando variações típicas de estudos publicados sobre respostas plasmáticas de homocisteína à suplementação de vitamina B12 em adultos. Os cálculos são baseados em alterações na homocisteína plasmática, pois é considerada um indicador funcional do estado da vitamina B12. O desvio padrão típico da alteração será definido em 2 µmol/L (Clarke et al. 1998; McKinley et al. 2002) com a diferença mínima detectável sendo 1,5 µmol/L a 80% de poder e um nível de significância de 5%. Os cálculos determinaram que 40 indivíduos seriam necessários para cada um dos três grupos de tratamento mais placebo para mostrar diferenças significativas nas concentrações plasmáticas de homocisteína.

Os participantes serão recrutados por cartazes, anúncios, e-mails e reuniões organizadas para promover o estudo entre funcionários e alunos da Universidade de Ulster, Coleraine, locais de trabalho, clubes sociais e esportivos e acomodações protegidas para idosos na comunidade local circundante. Os interessados ​​no estudo receberão uma folha de informações do participante e mais detalhes sobre o estudo. Um consentimento informado assinado será obtido de todos os que desejam participar do estudo. Um questionário de triagem e uma amostra de sangue sem jejum serão coletados para identificar aqueles elegíveis para participar do estudo. Os critérios de exclusão serão: história de doenças gastrointestinais, hepáticas, renais, vasculares ou hematológicas ou diabetes; aqueles que tomam medicamentos que interferem no metabolismo do folato ou da vitamina B12 (por exemplo, metotrexato, drogas inibidoras da bomba de prótons); uso de suplementos de vitamina B; gravidez; concentração plasmática de creatinina > 130 µmol/L; aqueles com hipocloridria (diagnosticados sorologicamente pela razão pepsinogênio I para Pepsinogênio II < 3); aqueles indivíduos com o polimorfismo 677C→T no gene MTHFR e aqueles com 60 anos ou mais que pontuaram <25 no Mini-Mental State Examination de Folstein (um teste de triagem da função cognitiva).

Todos os participantes elegíveis passarão por uma fase de pré-tratamento com 400 µg/dia de ácido fólico (AF) por 11 semanas; o tratamento com FA continuará até o final do ensaio. No final da fase de pré-tratamento, os participantes fornecerão uma amostra de sangue sem jejum (amostra de linha de base) e serão estratificados dentro de cada categoria de idade (<60 anos e ≥60 anos) de acordo com suas concentrações de homocisteína e posteriormente randomizados em um Taxa de alocação de 1:1:1:1 para um dos quatro tratamentos por 16 semanas: 400 µg/dia de FA + placebo, 400 µg/dia de FA + 2 µg/dia de vitamina B12, 400 µg/dia de FA + 10 µg/dia vitamina B12 ou 400 µg/dia de FA + 50 µg/dia de vitamina B12. Uma amostra de sangue sem jejum será coletada no final da intervenção. Amostras de sangue no início e pós-intervenção serão analisadas para biomarcadores de folato e status de vitamina B12. A fim de incentivar a adesão máxima, os participantes serão contatados regularmente e receberão suplementos em caixinhas de 7 dias a cada 4 semanas durante a fase de pré-tratamento e a intervenção, e serão solicitados a devolver as caixinhas usadas; o número de cápsulas não utilizadas será registrado para monitorar a adesão. A intervenção será conduzida de forma escalonada e tanto os participantes do estudo quanto os pesquisadores serão cegos para as alocações de tratamento. A ingestão dietética dos participantes será avaliada por meio de um diário alimentar de quatro dias (com base na ingestão de 2 dias de semana e 2 dias de fim de semana) e um questionário de frequência alimentar em relação à ingestão específica de alimentos enriquecidos com vitamina B12 e FA.

As medidas antropométricas como altura e peso de cada participante serão feitas usando balanças portáteis aprovadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​com idade igual ou superior a 18 anos que não cumpram os critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  • História de doenças gastrointestinais, hepáticas, renais, vasculares ou hematológicas ou diabetes;
  • Uso de medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da B12 (por exemplo, metotrexato, drogas inibidoras da bomba de prótons);
  • Uso de suplementos de vitamina B;
  • Gravidez;
  • Concentração plasmática de creatinina > 130 µmol/L;
  • Hipocloridria (diagnosticada sorologicamente pela razão pepsinogênio I para Pepsinogênio II < 3);
  • Pontuação inferior a 25 no Mini-Exame do Estado Mental de Folstein (um teste de triagem da função cognitiva; para pessoas com 60 anos ou mais);
  • Polimorfismo 677C→T no gene MTHFR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Ácido Fólico + Placebo
400µg de Ácido Fólico por dia durante 16 semanas após uma fase de pré-tratamento com 400µg de FA por dia durante 11 semanas
Suplemento dietético: Ácido fólico
400µg de Ácido Fólico por dia durante 16 semanas
Comparador Ativo: Ácido Fólico + Vitamina B12 Dose 1
400µg Ácido Fólico + 2 µg Vitamina B12 por dia durante 16 semanas após uma fase de pré-tratamento com 400µg FA por dia durante 11 semanas
Suplemento dietético: Ácido fólico
400µg de Ácido Fólico por dia durante 16 semanas
Suplemento dietético: 2 µg de vitamina B12
2 µg de vitamina B12 por dia durante 16 semanas
Comparador Ativo: Ácido Fólico + Vitamina B12 Dose 2
400µg Ácido Fólico + 10 µg Vitamina B12 por dia durante 16 semanas após uma fase de pré-tratamento com 400µg FA por dia durante 11 semanas
Suplemento dietético: Ácido fólico
400µg de Ácido Fólico por dia durante 16 semanas
Suplemento dietético: 10 µg de vitamina B12
10 µg de vitamina B12 por dia durante 16 semanas
Comparador Ativo: Ácido Fólico + Vitamina B12 Dose 3
400µg Ácido Fólico + 50µg Vitamina B12 por dia durante 16 semanas após uma fase de pré-tratamento com 400µg FA por dia durante 11 semanas
Suplemento dietético: Ácido fólico
400µg de Ácido Fólico por dia durante 16 semanas
Suplemento dietético: 50 µg de vitamina B12
50 µg de vitamina B12 por dia durante 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de vitamina B12
Prazo: Mudança entre triagem (antes da fase de pré-tratamento), linha de base (após a fase de pré-tratamento) e pós-intervenção (16 semanas)
Concentrações séricas de vitamina B12 medidas por um ensaio microbiológico de L. Leichmannii
Mudança entre triagem (antes da fase de pré-tratamento), linha de base (após a fase de pré-tratamento) e pós-intervenção (16 semanas)
Biomarcadores de vitamina B12
Prazo: Mudança entre triagem (antes da fase de pré-tratamento), linha de base (após a fase de pré-tratamento) e pós-intervenção (16 semanas)
Concentrações séricas de holotranscobalamina medidas por um imunoensaio baseado em AxSym
Mudança entre triagem (antes da fase de pré-tratamento), linha de base (após a fase de pré-tratamento) e pós-intervenção (16 semanas)
Biomarcadores de vitamina B12
Prazo: Mudança entre triagem (antes da fase de pré-tratamento), linha de base (após a fase de pré-tratamento) e pós-intervenção (16 semanas)
Concentrações plasmáticas de ácido metilmalônico medidas por cromatografia gasosa-espectrometria de massa
Mudança entre triagem (antes da fase de pré-tratamento), linha de base (após a fase de pré-tratamento) e pós-intervenção (16 semanas)
Biomarcadores de vitamina B12
Prazo: Mudança entre triagem (antes da fase de pré-tratamento), linha de base (após a fase de pré-tratamento) e pós-intervenção (16 semanas)
Concentrações plasmáticas de homocisteína medidas por um imunoensaio de polarização de fluorescência
Mudança entre triagem (antes da fase de pré-tratamento), linha de base (após a fase de pré-tratamento) e pós-intervenção (16 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de folato
Prazo: Mudança entre triagem (antes da fase de pré-tratamento), linha de base (após a fase de pré-tratamento) e pós-intervenção (16 semanas)
Concentrações séricas e de folato nos glóbulos vermelhos medidas por um ensaio microbiológico de L. casei;
Mudança entre triagem (antes da fase de pré-tratamento), linha de base (após a fase de pré-tratamento) e pós-intervenção (16 semanas)
Polimorfismo MTHFR C677T (rs1801133)
Prazo: Na triagem (antes da fase de pré-tratamento)
Determinado pela amplificação da reação em cadeia da polimerase seguida pela enzima de digestão de restrição Hin F1
Na triagem (antes da fase de pré-tratamento)
Concentrações séricas de pepsinogênio
Prazo: Na triagem (antes da fase de pré-tratamento)
Concentrações séricas de pepsinogênio I e pepsinogênio II medidas por kits ELISA
Na triagem (antes da fase de pré-tratamento)
Creatinina plasmática
Prazo: Na triagem (antes da fase de pré-tratamento)
A creatinina plasmática avaliada por espectrofotometria padrão
Na triagem (antes da fase de pré-tratamento)
IMC
Prazo: Na linha de base (após a fase de pré-tratamento)
Altura (cm) e peso (kg) para cálculo do IMC
Na linha de base (após a fase de pré-tratamento)
Conhecimento
Prazo: Na triagem (antes da fase de pré-tratamento)
Mini-Exame do Estado Mental de Folstein para potenciais participantes com 60 anos ou mais
Na triagem (antes da fase de pré-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Ulster

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Bergen
University of Dublin, Trinity College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UUREC 04/38

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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