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急性脳震盪とメラトニン

2024年2月5日 更新者：Jeremy Root、Children's National Research Institute

急性小児脳震盪の治療に対するメラトニンの有効性

この研究では、治験責任医師は、急性小児脳震盪後のメラトニン対プラセボのランダム化試験を計画しています。 研究者は、メラトニンで管理された急性脳震盪患者は、睡眠が改善され、抑うつ症状が減少し、脳震盪症状が長期化するリスクが減少し、脳震盪症状がより迅速に解決されると仮定しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性小児脳震盪後の持続性脳震盪後症状 (PPCS) のリスクをメラトニンとプラセボで比較すること。

プラセボと比較してメラトニンが小児患者の PPCS のリスクを低下させるかどうかを判断すること。

これは、急性脳震盪と診断された救急部門 (ED) の小児患者の前向き単盲検無作為対照試験です。 急性脳震盪と診断された12〜18歳の患者が対象となります。 すべての参加者は、手首に装着して睡眠と活動のパターンを測定するためのアクティグラフィ ウォッ​​チを受け取ります。 メラトニン群の参加者は、30 日間毎日、習慣的に眠りにつく時間の 1 時間前に 3 mg の液体メラトニンを摂取するように指示されます。 プラセボ群の参加者は、30 日間、毎日習慣的な入眠時刻の 1/2 時間前にプラセボ液を摂取するように指示されます。

すべての参加者は、脳震盪、睡眠、抑うつ症状を 1 か月間追跡するために、標準化された毎週の評価を受けます。 研究助手はまた、受傷後 4 週間以内に遠隔医療神経科頭痛クリニックでフォローアップを手配します。 フォローアップの訪問で、被験者は脳震盪後の症状のインベントリ（PCSI）、小児睡眠障害（PSD）、および改訂された小児不安およびうつ病スケール（RCADS）を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
254

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -72時間以内に急性脳震盪と診断された患者
  • 8歳以上19歳未満の患者

除外基準:

  • 現在精神科の薬を服用中
  • 認知遅延
  • グラスゴー昏睡スコア < 14
  • 頭部CT検査で陽性所見
  • 頭蓋内手術、病理学または器具（例： 脳室腹腔シャント、脳腫瘍など)
  • 過去 1 週間以内のメラトニンの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
液体プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ群の参加者は、30 日間、毎日習慣的に眠りにつく時間の 1 時間前に液体プラセボ錠剤を服用するように指示されます。
アクティブコンパレータ：メラトニン
液体メラトニン
薬：メラトニン 3 MG
メラトニン群の参加者は、30 日間、毎日習慣的に眠りにつく時間の 1 時間前に 3 mg の液体メラトニン錠剤を服用するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性小児脳震盪後のメラトニンとプラセボの平均 1 日睡眠時間の比較
時間枠：救急外来受診から 28 日後
急性脳震盪後にメラトニンで管理された被験者は、プラセボと比較して睡眠時間が長くなるという仮説が立てられています
救急外来受診から 28 日後
急性小児脳震盪後のメラトニンとプラセボの間の睡眠の質の変化
時間枠：救急外来受診から 28 日後
急性脳震盪後にメラトニンで管理された被験者は、プラセボと比較して睡眠の質が向上すると仮定されています
救急外来受診から 28 日後
急性小児脳震盪後のメラトニンとプラセボの間の抑うつ症状の変化
時間枠：救急外来受診から 28 日後
急性脳震盪後にメラトニンで管理された被験者は、プラセボと比較して抑うつ症状が減少するという仮説が立てられています
救急外来受診から 28 日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性小児脳震盪後のメラトニンとプラセボの間の持続的な脳震盪後症状のリスク
時間枠：救急外来受診から 28 日後
急性脳震盪後にメラトニンで管理された被験者は、プラセボで管理された被験者と比較して、PPCSの相対リスクが減少すると仮定されています
救急外来受診から 28 日後
急性小児脳震盪後のメラトニンとプラセボの間の脳震盪症状の解決までの時間
時間枠：救急外来受診から 28 日後
急性脳震盪後にメラトニンで管理された被験者は、プラセボで管理された被験者と比較して、脳震盪の症状が解消するまでの時間が短縮されるという仮説が立てられています。
救急外来受診から 28 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's National Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00015567

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究では、研究者は年齢、性別、過去の病歴、調査を通じて、頭部外傷後の過去、現在、将来の症状を収集します。 この情報は、どの年齢層が危険にさらされているか、どのような症状が急性頭部外傷後に持続するかを判断するために使用されます。 すべての研究文書と保護された健康情報は、ロックされたキャビネットとパスワードで保護された RedCap データベースに保管され、研究スタッフのみがアクセスできます。 原稿が書かれるまでデータは共有されませんが、個々のデータではなく原稿でのみ共有されます。 患者に重大な有害データが見つかった場合、主治医は被験者およびかかりつけの医師と話し合います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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