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Akute Gehirnerschütterung und Melatonin

5. Februar 2024 aktualisiert von: Jeremy Root, Children's National Research Institute

Die Wirksamkeit von Melatonin zur Behandlung von akuter pädiatrischer Gehirnerschütterung

In dieser Studie plant der Prüfarzt eine randomisierte Studie mit Melatonin versus Placebo nach einer akuten pädiatrischen Gehirnerschütterung. Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass Patienten mit akuten Gehirnerschütterungen, die mit Melatonin behandelt werden, einen verbesserten Schlaf, verringerte depressive Symptome, ein verringertes Risiko länger anhaltender Gehirnerschütterungssymptome und ein schnelleres Abklingen der Gehirnerschütterungssymptome aufweisen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es sollte das Risiko anhaltender postkonkussiver Symptome (PPCS) zwischen Melatonin und Placebo nach einer akuten pädiatrischen Gehirnerschütterung verglichen werden.

Bestimmung, ob Melatonin im Vergleich zu Placebo das PPCS-Risiko bei pädiatrischen Patienten verringert.

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie mit pädiatrischen Patienten in der Notaufnahme (ED), bei denen eine akute Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde. Teilnahmeberechtigt sind Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren mit einer akuten Gehirnerschütterungsdiagnose. Alle Teilnehmer erhalten Aktigrafie-Uhren, die sie am Handgelenk tragen und Schlaf- und Aktivitätsmuster messen können. Die Teilnehmer der Melatonin-Gruppe werden angewiesen, 30 Tage lang täglich 1 Stunde vor ihrer üblichen Einschlafzeit 3 ​​mg flüssiges Melatonin einzunehmen. Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe werden angewiesen, ihre Placebo-Flüssigkeit 30 Tage lang täglich 1/2 Stunde vor ihrer gewohnten Einschlafzeit einzunehmen.

Alle Teilnehmer erhalten standardisierte wöchentliche Bewertungen, um ihre Gehirnerschütterung, ihren Schlaf und ihre depressiven Symptome einen Monat lang zu verfolgen. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter werden auch innerhalb von 4 Wochen nach der Verletzung eine Nachsorge in der telemedizinischen Kopfschmerzklinik für Neurologie arrangieren. Bei der Nachuntersuchung füllen die Probanden das Post Concussion Symptom Inventory (PCSI), Pediatric Sleep Disturbance (PSD) und Revised Childhood Anxiety and Depression Scales (RCADS) aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde innerhalb von 72 Stunden eine akute Gehirnerschütterung diagnostiziert
  • Patient älter als 8 und jünger als 19 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit Psychopharmaka ein
  • Kognitive Verzögerung
  • Glasgow Coma Score < 14
  • positiver Befund in der Kopf-Computertomographie
  • Jeder Patient mit intrakranieller Operation, Pathologie oder Instrumentierung (z. ventrikuloperitonealer Shunt, Hirntumor usw.)
  • Verwendung von Melatonin innerhalb der letzten Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Flüssiges Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer der Placebogruppe werden angewiesen, 30 Tage lang täglich 1 Stunde vor ihrer üblichen Einschlafzeit flüssige Placebopillen einzunehmen.
Aktiver Komparator: Melatonin
Flüssiges Melatonin
Arzneimittel: Melatonin 3 mg
Die Teilnehmer der Melatonin-Gruppe werden angewiesen, 30 Tage lang täglich eine 3-mg-Melatonin-Pille 1 Stunde vor ihrer üblichen Einschlafzeit einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der durchschnittlichen täglichen Schlafdauer zwischen Melatonin und Placebo nach akuter pädiatrischer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die nach einer akuten Gehirnerschütterung mit Melatonin behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo eine längere Schlafdauer haben werden
28 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme
Veränderung der Schlafqualität zwischen Melatonin und Placebo nach akuter pädiatrischer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die nach einer akuten Gehirnerschütterung mit Melatonin behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo eine verbesserte Schlafqualität haben werden
28 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme
Veränderung der depressiven Symptome zwischen Melatonin und Placebo nach akuter pädiatrischer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme
Es wird angenommen, dass Patienten, die nach einer akuten Gehirnerschütterung mit Melatonin behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo weniger depressive Symptome haben werden
28 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko von anhaltenden postkomischen Symptomen zwischen Melatonin und Placebo nach akuter pädiatrischer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die nach einer akuten Gehirnerschütterung mit Melatonin behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, ein geringeres relatives Risiko für PPCS haben
28 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme
Zeit bis zum Abklingen der Gehirnerschütterungssymptome zwischen Melatonin und Placebo nach akuter pädiatrischer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme
Es wird angenommen, dass Patienten, die nach einer akuten Gehirnerschütterung mit Melatonin behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, eine kürzere Zeit bis zum Abklingen der Gehirnerschütterungssymptome haben
28 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's National Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00015567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Studie werden die Forscher Alter, Geschlecht, frühere Krankengeschichte und durch Umfragen vergangene, gegenwärtige und zukünftige Symptome nach einer Kopfverletzung erfassen. Anhand dieser Informationen soll ermittelt werden, welche Altersgruppen gefährdet sind und welche Symptomkonstellation nach einer akuten Kopfverletzung bestehen bleibt. Alle Forschungsdokumente und geschützten Gesundheitsinformationen werden in einem verschlossenen Schrank und einer passwortgeschützten RedCap-Datenbank aufbewahrt, auf die nur das Studienpersonal Zugriff hat. Bis zum Schreiben des Manuskripts werden keine Daten geteilt, sondern nur im Manuskript und nicht in individuellen Daten. Wenn für einen Patienten signifikante nachteilige Daten gefunden werden, wird der leitende Hauptprüfarzt dies mit dem Patienten und dem Hausarzt besprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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