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急性脳震盪とメラトニン

2024年2月5日 更新者：Jeremy Root、Children's National Research Institute

急性小児脳震盪の治療に対するメラトニンの有効性

この研究では、治験責任医師は、急性小児脳震盪後のメラトニン対プラセボのランダム化試験を計画しています。 研究者は、メラトニンで管理された急性脳震盪患者は、睡眠が改善され、抑うつ症状が減少し、脳震盪症状が長期化するリスクが減少し、脳震盪症状がより迅速に解決されると仮定しています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性小児脳震盪後の持続性脳震盪後症状 (PPCS) のリスクをメラトニンとプラセボで比較すること。

プラセボと比較してメラトニンが小児患者の PPCS のリスクを低下させるかどうかを判断すること。

これは、急性脳震盪と診断された救急部門 (ED) の小児患者の前向き単盲検無作為対照試験です。 急性脳震盪と診断された12〜18歳の患者が対象となります。 すべての参加者は、手首に装着して睡眠と活動のパターンを測定するためのアクティグラフィ ウォッ​​チを受け取ります。 メラトニン群の参加者は、30 日間毎日、習慣的に眠りにつく時間の 1 時間前に 3 mg の液体メラトニンを摂取するように指示されます。 プラセボ群の参加者は、30 日間、毎日習慣的な入眠時刻の 1/2 時間前にプラセボ液を摂取するように指示されます。

すべての参加者は、脳震盪、睡眠、抑うつ症状を 1 か月間追跡するために、標準化された毎週の評価を受けます。 研究助手はまた、受傷後 4 週間以内に遠隔医療神経科頭痛クリニックでフォローアップを手配します。 フォローアップの訪問で、被験者は脳震盪後の症状のインベントリ（PCSI）、小児睡眠障害（PSD）、および改訂された小児不安およびうつ病スケール（RCADS）を完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

254

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -72時間以内に急性脳震盪と診断された患者
  • 8歳以上19歳未満の患者

除外基準:

  • 現在精神科の薬を服用中
  • 認知遅延
  • グラスゴー昏睡スコア < 14
  • 頭部CT検査で陽性所見
  • 頭蓋内手術、病理学または器具（例： 脳室腹腔シャント、脳腫瘍など)
  • 過去 1 週間以内のメラトニンの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
液体プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ群の参加者は、30 日間、毎日習慣的に眠りにつく時間の 1 時間前に液体プラセボ錠剤を服用するように指示されます。
アクティブコンパレータ：メラトニン
液体メラトニン
薬：メラトニン 3 MG
メラトニン群の参加者は、30 日間、毎日習慣的に眠りにつく時間の 1 時間前に 3 mg の液体メラトニン錠剤を服用するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性小児脳震盪後のメラトニンとプラセボの平均 1 日睡眠時間の比較
時間枠：救急外来受診から 28 日後
急性脳震盪後にメラトニンで管理された被験者は、プラセボと比較して睡眠時間が長くなるという仮説が立てられています
救急外来受診から 28 日後
急性小児脳震盪後のメラトニンとプラセボの間の睡眠の質の変化
時間枠：救急外来受診から 28 日後
急性脳震盪後にメラトニンで管理された被験者は、プラセボと比較して睡眠の質が向上すると仮定されています
救急外来受診から 28 日後
急性小児脳震盪後のメラトニンとプラセボの間の抑うつ症状の変化
時間枠：救急外来受診から 28 日後
急性脳震盪後にメラトニンで管理された被験者は、プラセボと比較して抑うつ症状が減少するという仮説が立てられています
救急外来受診から 28 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性小児脳震盪後のメラトニンとプラセボの間の持続的な脳震盪後症状のリスク
時間枠：救急外来受診から 28 日後
急性脳震盪後にメラトニンで管理された被験者は、プラセボで管理された被験者と比較して、PPCSの相対リスクが減少すると仮定されています
救急外来受診から 28 日後
急性小児脳震盪後のメラトニンとプラセボの間の脳震盪症状の解決までの時間
時間枠：救急外来受診から 28 日後
急性脳震盪後にメラトニンで管理された被験者は、プラセボで管理された被験者と比較して、脳震盪の症状が解消するまでの時間が短縮されるという仮説が立てられています。
救急外来受診から 28 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's National Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00015567

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究では、研究者は年齢、性別、過去の病歴、調査を通じて、頭部外傷後の過去、現在、将来の症状を収集します。 この情報は、どの年齢層が危険にさらされているか、どのような症状が急性頭部外傷後に持続するかを判断するために使用されます。 すべての研究文書と保護された健康情報は、ロックされたキャビネットとパスワードで保護された RedCap データベースに保管され、研究スタッフのみがアクセスできます。 原稿が書かれるまでデータは共有されませんが、個々のデータではなく原稿でのみ共有されます。 患者に重大な有害データが見つかった場合、主治医は被験者およびかかりつけの医師と話し合います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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