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痛風の尿酸降下療法中に電子メールで治療をターゲットに (GOUTEmail)

2026年2月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

痛風は、血清尿酸値（SUL）の慢性上昇後の尿酸塩結晶の沈着に続発して起こります。 SULを長期的に360μmol/L未満に下げると、沈着した結晶が溶解し、病気が治癒します。 現在、逆説的な観察が行われています。尿酸降下療法 (ULT) が利用可能で効果的である一方、痛風の有病率と重症度は増加しています。 痛風管理におけるULTの明らかな失敗は、未調整の投与量、SUL検証の欠如、不規則な追跡調査、治療コンプライアンスの低さなど、いくつかの原因によるものです。

対照的に、SUL目標に達するまで定期的にULTを適応させる看護師主導のTreat-to-target（T2T）戦略では、90％以上の患者で痛風の治癒が可能となる。 私たちは、電子メッセージング主導の T2T 戦略でも同様の結果が得られるのではないかと仮説を立てています。

この研究の目的は、ULT 中の電子メール主導の T2T 戦略が通常のケアよりも優れていることを実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、ULTを持たない、または効果のないULTを有する204人の痛風患者が含まれる。 これは多施設共同無作為化研究（電子メールによる追跡調査と通常の追跡調査グループ）です。

この調査には次の訪問が含まれます。

  • 選択/包含訪問 (V0):

    • 入手可能な生物学的データ (白血球数、ヘモグロビン レベル、クレアチニン血症、推定糸球体濾過率 (eGFR)、SUL) が先月中に評価された場合、対象となる患者は診察終了時に電子メールによる T2T のいずれかに従うようにランダムに割り当てられます。戦略または通常の ULT ケア。
    • 生物学的結果が得られない場合、患者は月内に血液分析による検査を受け、その後無作為に割り当てられます。
  • 再診：紹介医師の通常の診療に従って診察が行われます。
  • 研究の終了 M12 にアクセスしてください: 痛風の臨床評価、人口統計的特徴、投薬、ULT の種類と投与量、血液分析 (血清クレアチニン レベル、eGFR、SUL)。

研究は M12 相談後に終了します。 研究への参加期間は合計 12 か月です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
204

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
        • Rhumathology department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 痛風は、関節液または結節の分析による尿酸塩の結晶の同定、または影響を受けた関節の超音波検査によって確認されます。
  • ナイメーヘン基準による痛風 (スコア ≥ 8/13) は、以下の項目に応じて異なります。

男性 (2 点) 以前の危機 (2 点) 第一中足指節関節 (MTP1) の関与 (2.5 点) 24 時間以内の最大の痛み (0.5 点) 発赤 (1 点) HTA または心血管疾患 (1.5 点) SUL > 360 μmol/危機の最中 (3.5 ポイント)

  • ULTを有さない患者、または臨界間相のSUL > 360 μmol/lによって定義される無効なULTを有する患者
  • 日常的に電子メールを使用する患者さん

除外基準:

  • 薬物の投与を含む別の治験に参加する
  • アザチオプリンで治療を受けた患者
  • 低尿酸血症治療に耐えられない患者
  • インターネットが使えない
  • フランス語を理解するのが難しい
  • 文盲
  • 妊娠中の女性または授乳中の母親 (PHC 記事 L.1121-5 を参照)
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人、セクション L. 3212-1 および L. 3213-1 に基づいて精神科治療を受けている人、および研究以外の目的で保健施設または社会施設に入院している人（CSP 条項 L.1121-6 を参照） )
  • 法的保護措置または明示的な同意に対するシード解除の対象となる主要人物（PHC 条項 L.1121-8 を参照）
  • 社会保障制度に加入していない人、またはそのような制度の受益者（PHC 条項 L.1121-8-1 を参照）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：電子メールフォローアップグループ
電子メッセージによる ULT の定期的な適応を伴う電子メール主導の治療対目標戦略
他の：Cleanweb 電子メッセージング ePro
患者とその医師は、Cleanweb 電子メッセージング ePro を介して定期的に通信し、目標の尿血症に達するまで THU の薬学を適応させます。
アクティブコンパレータ：通常のフォローアップグループ
紹介医師の習慣に応じた ULT の適応とフォローアップ
他の：通常のフォローアップ
紹介医師の習慣に応じた ULT の適応とフォローアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
目標SULを有する患者の割合（結節性痛風では<360 μmol /Lまたは<300 μmol /L）
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ULT（アロプリノールおよびフェブキソスタット）の平均用量
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP180167

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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