Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treat-to-target via e-post under urat-senkende terapi ved gikt (GOUTEmail)

2. februar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gikt er sekundært til uratkrystallavsetning etter kronisk økning av serumuratnivå (SUL). Langsiktig reduksjon av SUL til under 360 µmol/L tillater oppløsning av avsatte krystaller og sykdomsbehandling. Det er for tiden en paradoksal observasjon: mens urat-senkende terapi (ULT) er tilgjengelig og effektiv, er det en økning i giktprevalens og alvorlighetsgrad. Den tilsynelatende svikten av ULT i giktbehandling skyldes flere årsaker, inkludert ujustert dosering, ingen SUL-verifisering, uregelmessig oppfølging og lav behandlingsoverholdelse.

Derimot tillater en sykepleierledet behandling-til-mål-strategi (T2T) med regelmessige tilpasninger av ULT inntil SUL-målet nås, giktkur hos mer enn 90 % av pasientene. Vi antar at en elektronisk meldingsledet T2T-strategi vil tillate å oppnå lignende resultater.

Målet med denne studien er å demonstrere at e-postledet T2T-strategi under ULT er overlegen vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte 204 giktpasienter uten ULT eller med ineffektiv ULT. Dette er en multisenter og randomisert studie (e-postoppfølging vs vanlige oppfølgingsgrupper).

Denne studien vil inkludere følgende besøk:

  • Utvalg/inkluderingsbesøk (V0):

    • Hvis tilgjengelige biologiske data (leukocyttantall, hemoglobinnivå, kreatininemi og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), SUL) ble vurdert i løpet av den siste måneden, vil inkludert pasienter randomiseres ved slutten av konsultasjonen for å følge enten en e-postledet T2T strategi eller vanlig ULT-pleie.
    • I mangel av biologiske resultater vil pasienten gjennomgås innen måneden med blodanalyse og deretter randomiseres.
  • Oppfølgingsbesøk: konsultasjoner vil bli gjennomført i henhold til vanlig omsorg fra henvisende lege.
  • Besøk M12 slutten av forskningen: klinisk evaluering av gikt, demografiske egenskaper, medisinering, type og dose av ULT, blodanalyse (serumkreatininnivå, eGFR, SUL).

Studien avsluttes etter M12-konsultasjonen. Total varighet for deltakelse i studien er 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
204

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
        • Rhumathology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Gikt bekreftet ved identifikasjon av uratkrystaller ved leddvæske- eller tophusanalyse eller ved ultralyd av det berørte leddet eller
  • Gikt i henhold til Nijmegen-kriteriene (tilstedeværelse av en poengsum ≥ 8/13) avhengig av følgende elementer:

Mann (2 pts) Tidligere krise (2 pts) Involvering av første metatarsophalangealledd (MTP1) (2,5 pts) Maksimal smerte innen 24 timer (0,5 pt) Rødhet (1 pt) HTA eller hjerte- og karsykdom (1,5 pkt) SUL > 360 μmol/ l under krisen (3,5 poeng)

  • Pasienter uten ULT eller med en ineffektiv ULT definert av en SUL > 360 μmol/l i interkritisk fase
  • Pasienter som rutinemessig bruker e-post

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i en annen utprøving inkludert administrering av et medikament
  • Pasienter behandlet med azatioprin
  • Pasienter som er intolerante overfor hypourisemiske behandlinger
  • Kan ikke bruke internett
  • Vansker med å forstå fransk
  • Analfabetisme
  • Gravide kvinner eller ammende mødre (se PHC-artikkel L.1121-5)
  • Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som mottar psykiatrisk behandling i henhold til seksjonene L. 3212-1 og L. 3213-1 og personer som er innlagt på en helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning (se CSP-artikkel L.1121-6 )
  • Store personer som er underlagt et tiltak for juridisk beskyttelse eller unseeding for å uttrykke samtykke (se PHC-artikkel L.1121-8)
  • Personer som ikke er tilknyttet en trygdeplan eller begunstigede av en slik plan (se PHC-artikkel L.1121-8-1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: E-post oppfølgingsgruppe
E-postledet godbit-til-mål-strategi med jevnlig tilpasning av ULT via elektroniske meldinger
Annen: Cleanweb elektroniske meldinger ePro
Pasienten og deres lege vil kommunisere regelmessig via Cleanweb elektroniske meldinger ePro for å tilpasse doseringen til THU inntil målet urekemi er nådd
Aktiv komparator: Vanlig oppfølgingsgruppe
Tilpasning og oppfølging av ULT etter henvisende leges vaner
Annen: Vanlig oppfølging
Tilpasning og oppfølging av ULT etter henvisende leges vaner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med mål-SUL (<360 μmol/L eller <300 μmol/L ved tophatøs gikt)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig dose av ULT (allopurinol og febuxostat)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APHP180167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger