痛風の尿酸降下療法中に電子メールで治療をターゲットに (GOUTEmail)
痛風は、血清尿酸値（SUL）の慢性上昇後の尿酸塩結晶の沈着に続発して起こります。 SULを長期的に360μmol/L未満に下げると、沈着した結晶が溶解し、病気が治癒します。 現在、逆説的な観察が行われています。尿酸降下療法 (ULT) が利用可能で効果的である一方、痛風の有病率と重症度は増加しています。 痛風管理におけるULTの明らかな失敗は、未調整の投与量、SUL検証の欠如、不規則な追跡調査、治療コンプライアンスの低さなど、いくつかの原因によるものです。
対照的に、SUL目標に達するまで定期的にULTを適応させる看護師主導のTreat-to-target（T2T）戦略では、90％以上の患者で痛風の治癒が可能となる。 私たちは、電子メッセージング主導の T2T 戦略でも同様の結果が得られるのではないかと仮説を立てています。
この研究の目的は、ULT 中の電子メール主導の T2T 戦略が通常のケアよりも優れていることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、ULTを持たない、または効果のないULTを有する204人の痛風患者が含まれる。 これは多施設共同無作為化研究（電子メールによる追跡調査と通常の追跡調査グループ）です。
この調査には次の訪問が含まれます。
選択/包含訪問 (V0):
- 入手可能な生物学的データ (白血球数、ヘモグロビン レベル、クレアチニン血症、推定糸球体濾過率 (eGFR)、SUL) が先月中に評価された場合、対象となる患者は診察終了時に電子メールによる T2T のいずれかに従うようにランダムに割り当てられます。戦略または通常の ULT ケア。
- 生物学的結果が得られない場合、患者は月内に血液分析による検査を受け、その後無作為に割り当てられます。
- 再診：紹介医師の通常の診療に従って診察が行われます。
- 研究の終了 M12 にアクセスしてください: 痛風の臨床評価、人口統計的特徴、投薬、ULT の種類と投与量、血液分析 (血清クレアチニン レベル、eGFR、SUL)。
研究は M12 相談後に終了します。 研究への参加期間は合計 12 か月です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Hopital LARIBOISIERE - Rhumatologie
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
- Rhumathology department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 痛風は、関節液または結節の分析による尿酸塩の結晶の同定、または影響を受けた関節の超音波検査によって確認されます。
- ナイメーヘン基準による痛風 (スコア ≥ 8/13) は、以下の項目に応じて異なります。
男性 (2 点) 以前の危機 (2 点) 第一中足指節関節 (MTP1) の関与 (2.5 点) 24 時間以内の最大の痛み (0.5 点) 発赤 (1 点) HTA または心血管疾患 (1.5 点) SUL > 360 μmol/危機の最中 (3.5 ポイント)
- ULTを有さない患者、または臨界間相のSUL > 360 μmol/lによって定義される無効なULTを有する患者
- 日常的に電子メールを使用する患者さん
除外基準:
- 薬物の投与を含む別の治験に参加する
- アザチオプリンで治療を受けた患者
- 低尿酸血症治療に耐えられない患者
- インターネットが使えない
- フランス語を理解するのが難しい
- 文盲
- 妊娠中の女性または授乳中の母親 (PHC 記事 L.1121-5 を参照)
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人、セクション L. 3212-1 および L. 3213-1 に基づいて精神科治療を受けている人、および研究以外の目的で保健施設または社会施設に入院している人（CSP 条項 L.1121-6 を参照） )
- 法的保護措置または明示的な同意に対するシード解除の対象となる主要人物（PHC 条項 L.1121-8 を参照）
- 社会保障制度に加入していない人、またはそのような制度の受益者（PHC 条項 L.1121-8-1 を参照）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電子メールフォローアップグループ
電子メッセージによる ULT の定期的な適応を伴う電子メール主導の治療対目標戦略
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患者とその医師は、Cleanweb 電子メッセージング ePro を介して定期的に通信し、目標の尿血症に達するまで THU の薬学を適応させます。
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アクティブコンパレータ：通常のフォローアップグループ
紹介医師の習慣に応じた ULT の適応とフォローアップ
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紹介医師の習慣に応じた ULT の適応とフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目標SULを有する患者の割合（結節性痛風では<360 μmol /Lまたは<300 μmol /L）
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ULT（アロプリノールおよびフェブキソスタット）の平均用量
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP180167
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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