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COVID-19 抗原の検出のための KnowNow SARS-CoV-2 テストの臨床性能評価

2021年2月22日 更新者：Vatic Ltd.
これは、迅速なポイント オブ ケア (POC) COVID-19 (SARS-CoV-2) 抗原の臨床診断性能を評価するための国際的、多施設、非介入、観察研究です。体外診断 (IVD)、The KnowNow SARS -COVID-19 感染の標準的な検出として、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) と比較して唾液サンプルを使用する CoV-2 Rapid Antigen Test。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test は、唾液を使用し、ウイルスの表面に存在する SARS-CoV-2 特異的抗原を検出できるラテラル フロー診断デバイスです。 KnowNow テストは、世界的な COVID-19 パンデミックに対処するための多面的な戦略の一環として大量生産できる、手頃な価格で使いやすいポイント オブ ケア デバイスです。

COVID-19 が疑われる人から唾液サンプルを採取し、ランニングバッファーと混合します。 混合物は、KnowNow テストのサンプル パッドに追加され、そこからラテラル フロー ストリップを通って移動します。 COVID-19 抗原が存在する場合、それらはテスト ライン上の捕捉タンパク質に結合し、デバイス内の二次試薬によって可視化されます。 検査結果は 15 ～ 30 分後に視覚的に評価され、陽性 (2 行) または陰性 (1 行) の 2 つの結果が示されます。 COVID-19 抗原のレベルは、疾患の進行によって異なります。 目に見えるテスト ライン (T とマーク) は、収集されたサンプルに検出されるのに十分な量の COVID-19 抗原が存在することを示します。 コントロール ライン (マーク C) の出現により、テストが正しく実行されたことを確認できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19感染が疑われる18歳以上（または米国内の一部の州では成人の同意年齢）の男性または女性。

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 (または米国内の一部の州では成人が同意する年齢) の男性または女性。
  2. COVID-19感染が疑われる、および/または少なくとも1つの認識された症状を呈している 発熱または悪寒。 すなわち：咳。 息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉痛または体の痛み、頭痛、味覚または嗅覚の新たな喪失、喉の痛み
  3. 研究手順を進んで順守できること。
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
  2. SARS-CoV-2 に対するワクチン接種済み
  3. 身体的または心理的な理由により、鼻咽頭または唾液のサンプル採取の要件を引き受けることができない成人
  4. -他の重大な疾患、状態、または臨床医の裁量による被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test の臨床診断性能を評価する
時間枠：6ヶ月
これには、感度/正の一致率 (PPA)、特異性/負の一致率 (NPA)、正の予測値 (PPV)、および負の予測値 (NPV) の決定が含まれます。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参照試験方法と比較して試験を評価する有効性
時間枠：6ヶ月
  • COVID-19 症状のある個人とない個人の SOT としての RT-PCR と比較した KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test の計算された感度/PPA、特異性/NPA、PPV および NPV。
  • COVID-19 症状のある個人とない個人の参照方法としての RT-PCR と比較した KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test の計算された感度/PPA、特異性/NPA、PPV および NPV。
  • KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test とサイクル閾値 (CT) 値を使用して階層化された RT-PCR テスト間の計算された感度/PPA。
6ヶ月
2つの唾液採取方法でテストの使用を評価するユーザビリティアンケート
時間枠：6ヶ月
医療提供者が回答を記録した患者アンケートによる 2 つの唾液採取方法の評価。 回答は 1 から 9 までの数値スケールです。1 = 「難しい」から「簡単」な 9 まで。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vatic Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Alex Sheppard, BA、Vatic Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VATIC-0101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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