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COVID-19 抗原の検出のための KnowNow SARS-CoV-2 テストの臨床性能評価

2021年2月22日 更新者：Vatic Ltd.
これは、迅速なポイント オブ ケア (POC) COVID-19 (SARS-CoV-2) 抗原の臨床診断性能を評価するための国際的、多施設、非介入、観察研究です。体外診断 (IVD)、The KnowNow SARS -COVID-19 感染の標準的な検出として、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) と比較して唾液サンプルを使用する CoV-2 Rapid Antigen Test。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test は、唾液を使用し、ウイルスの表面に存在する SARS-CoV-2 特異的抗原を検出できるラテラル フロー診断デバイスです。 KnowNow テストは、世界的な COVID-19 パンデミックに対処するための多面的な戦略の一環として大量生産できる、手頃な価格で使いやすいポイント オブ ケア デバイスです。

COVID-19 が疑われる人から唾液サンプルを採取し、ランニングバッファーと混合します。 混合物は、KnowNow テストのサンプル パッドに追加され、そこからラテラル フロー ストリップを通って移動します。 COVID-19 抗原が存在する場合、それらはテスト ライン上の捕捉タンパク質に結合し、デバイス内の二次試薬によって可視化されます。 検査結果は 15 ～ 30 分後に視覚的に評価され、陽性 (2 行) または陰性 (1 行) の 2 つの結果が示されます。 COVID-19 抗原のレベルは、疾患の進行によって異なります。 目に見えるテスト ライン (T とマーク) は、収集されたサンプルに検出されるのに十分な量の COVID-19 抗原が存在することを示します。 コントロール ライン (マーク C) の出現により、テストが正しく実行されたことを確認できます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19感染が疑われる18歳以上（または米国内の一部の州では成人の同意年齢）の男性または女性。

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 (または米国内の一部の州では成人が同意する年齢) の男性または女性。
  2. COVID-19感染が疑われる、および/または少なくとも1つの認識された症状を呈している 発熱または悪寒。 すなわち：咳。 息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉痛または体の痛み、頭痛、味覚または嗅覚の新たな喪失、喉の痛み
  3. 研究手順を進んで順守できること。
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
  2. SARS-CoV-2 に対するワクチン接種済み
  3. 身体的または心理的な理由により、鼻咽頭または唾液のサンプル採取の要件を引き受けることができない成人
  4. -他の重大な疾患、状態、または臨床医の裁量による被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test の臨床診断性能を評価する
時間枠：6ヶ月
これには、感度/正の一致率 (PPA)、特異性/負の一致率 (NPA)、正の予測値 (PPV)、および負の予測値 (NPV) の決定が含まれます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参照試験方法と比較して試験を評価する有効性
時間枠：6ヶ月
  • COVID-19 症状のある個人とない個人の SOT としての RT-PCR と比較した KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test の計算された感度/PPA、特異性/NPA、PPV および NPV。
  • COVID-19 症状のある個人とない個人の参照方法としての RT-PCR と比較した KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test の計算された感度/PPA、特異性/NPA、PPV および NPV。
  • KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test とサイクル閾値 (CT) 値を使用して階層化された RT-PCR テスト間の計算された感度/PPA。
6ヶ月
2つの唾液採取方法でテストの使用を評価するユーザビリティアンケート
時間枠：6ヶ月
医療提供者が回答を記録した患者アンケートによる 2 つの唾液採取方法の評価。 回答は 1 から 9 までの数値スケールです。1 = 「難しい」から「簡単」な 9 まで。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vatic Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Alex Sheppard, BA、Vatic Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月15日

一次修了 (予想される)

2021年8月31日

研究の完了 (予想される)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月22日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VATIC-0101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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