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Avaliação do Desempenho Clínico do Teste KnowNow SARS-CoV-2 para Detecção do Antígeno COVID-19

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Vatic Ltd.
Este é um estudo observacional internacional, multicêntrico, não intervencional para avaliar o desempenho do diagnóstico clínico de um diagnóstico in vitro (IVD) de antígeno COVID-19 (SARS-CoV-2) rápido no ponto de atendimento, The KnowNow SARS -CoV-2 Rapid Antigen Test, usando amostras de saliva em comparação com a reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) como detecção padrão da infecção por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test, que usa saliva e é um dispositivo de diagnóstico de fluxo lateral que pode detectar os antígenos específicos de SARS-CoV-2 que estão presentes na superfície do vírus. O teste KnowNow é um dispositivo acessível, fácil de usar e de ponto de atendimento que pode ser produzido em massa como parte de uma estratégia multifacetada para lidar com a pandemia global de COVID-19.

Uma amostra de saliva é coletada de alguém com suspeita de COVID-19 e misturada com um tampão de corrida. A mistura é adicionada ao bloco de amostra do teste KnowNow, de onde migra pela faixa de fluxo lateral. Se os antígenos COVID-19 estiverem presentes, eles se ligam para capturar proteínas em uma linha de teste e se tornam visíveis por reagentes secundários dentro do dispositivo. O resultado do teste é avaliado visualmente após 15 a 30 minutos e fornece um resultado binário positivo (duas linhas) ou negativo (uma linha). Os níveis do antígeno COVID-19 diferem dependendo da progressão da doença. Uma linha de teste visível (marcada com T) indica a presença do antígeno COVID-19 em quantidade suficiente na amostra coletada para ser detectado. A aparência da linha de controle (marcada com C) confirma que o teste foi realizado corretamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homem ou mulher com 18 anos ou mais (ou idade de consentimento adulto em alguns estados dos Estados Unidos) com suspeita de infecção por COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com 18 anos ou mais (ou idade de consentimento adulto em alguns estados dos Estados Unidos).
  2. Suspeita de infecção por COVID-19 e/ou apresentação de pelo menos 1 sintoma reconhecido Febre ou calafrios. ou seja: Tosse. Falta de ar ou dificuldade em respirar, fadiga, dores musculares ou corporais, dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta
  3. Estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
  4. Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de dar consentimento informado por escrito.
  2. Vacinado contra SARS-CoV-2
  3. Adultos incapazes de realizar os requisitos da coleta de amostras de nasofaringe ou saliva por motivos físicos ou psicológicos
  4. Indivíduos com outras doenças ou condições significativas ou a critério do médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o desempenho do diagnóstico clínico do teste rápido de antígeno KnowNow SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses
Isso inclui a determinação da sensibilidade/concordância percentual positiva (PPA), especificidade/concordância percentual negativa (NPA), valor previsto positivo (PPV) e valor preditivo negativo (NPV).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia para avaliar o teste em comparação com o método de teste de referência
Prazo: 6 meses
  • Sensibilidade calculada/PPA, Especificidade/NPA, PPV e VPN do KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test em comparação com RT-PCR como SOT em indivíduos com e sem sintomas de COVID-19.
  • Sensibilidade/PPA, Especificidade/NPA, PPV e VPN calculados do KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test em comparação com RT-PCR como método de referência em indivíduos com e sem sintomas de COVID-19.
  • Sensibilidade calculada/PPA entre os testes KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test e RT-PCR estratificados usando valores de limite de ciclo (CT).
6 meses
Questionário de usabilidade para avaliar o uso do teste com 2 métodos de coleta de saliva
Prazo: 6 meses
Avaliação dos 2 métodos de coleta de saliva por um questionário do paciente com respostas registradas por um profissional de saúde. as respostas estão em uma escala numérica graduada de 1 a 9. 1 = 'difícil' a 9 que é 'fácil'.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vatic Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Alex Sheppard, BA, Vatic Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VATIC-0101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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