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妊娠結果に対するプロゲステロン効果によって引き起こされる子宮内膜圧縮の影響

2022年12月29日 更新者：ŞAFAK OLGAN、Akdeniz University

胚盤胞段階での凍結融解胚移植における妊娠結果に対するプロゲステロン誘発性子宮内膜圧縮の影響

この前向きコホート研究の目的は、妊娠転帰に対するプロゲステロンの影響によって引き起こされる子宮内膜の圧縮の影響を評価することです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠が起こるためには、理想的な 28 日周期の 22 日目から 24 日目に起こると考えられている着床の窓の間に、胚が受容性子宮内膜に着床しなければなりません。 初期の研究では、超音波を使用して子宮内膜の厚さを評価することが、凍結融解胚移植 (FET) の受容性子宮内膜を決定しようとする子宮内膜生検などの侵襲的手法に代わる可能性があることが示唆されています。

排卵前の子宮内膜の厚さが 7 mm 以上であることが、子宮内膜の受容性のカットオフであると考えられており、それを下回ると、多くの医師が胚移植をキャンセルします。 ただし、文献のほとんどの研究では、子宮内膜の厚さは、新鮮な胚移植の場合は hCG の日に、または解凍胚移植の場合はエストロゲン治療の最終日に測定されました。 黄体期、胚移植日、子宮内膜の厚さを評価した研究は限られています。

したがって、この前向きコホート研究では、妊娠転帰に対するプロゲステロンの影響によって引き起こされる子宮内膜の圧縮の影響を評価することです

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
205

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥
        • Akdeniz University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

女性は凍結胚移植を受けました

説明

包含基準:

  1. 18～40歳の女性
  2. 高品質（>2BB）の胚盤胞の存在
  3. ホルモン（エストロゲンとプロゲステロン）凍結融解胚移植サイクル
  4. ガラス化法により凍結保存された高品質の胚盤胞の存在。
  5. 一回の胚移植

除外基準:

  1. 子宮病変の存在
  2. 子宮の位置により最適な子宮内膜像が得られない参加者
  3. 胚移植前に何らかの理由で治療がキャンセルされた参加者
  4. 2日目または3日目に胚移植を行った参加者（卵割段階）
  5. 2回胚移植した参加者
  6. 低品質（<2BB）の胚盤胞の存在
  7. > 胚解凍中の胚の生存率の 15% の損失

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
子宮内膜の圧縮を伴う
人工ホルモン補充による凍結胚移植を受ける際のプロゲステロンの影響によって引き起こされる子宮内膜の圧縮がある参加者
薬：プロゲステロン
エストロゲン期の終わりと胚移植の日の子宮内膜の厚さの超音波測定。
他の名前：
  • 診断テスト: 血液検査 E2、P4、LH、FSH ホルモンの測定 診断テスト: 経膣
子宮内膜の圧縮なし
-人工ホルモン補充による凍結胚移植を受ける際のプロゲステロンの影響による子宮内膜の圧縮がない参加者
薬：プロゲステロン
エストロゲン期の終わりと胚移植の日の子宮内膜の厚さの超音波測定。
他の名前：
  • 診断テスト: 血液検査 E2、P4、LH、FSH ホルモンの測定 診断テスト: 経膣

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜の厚さの変化
時間枠：1年
エストロゲン期の終わりと胚移植の日における子宮内膜の厚さのミリメートル単位の変化。
1年
継続的な妊娠率。
時間枠：1年
妊娠12週以降の妊娠。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
凍結胚移植の日の子宮内膜圧縮の程度と血清プロゲステロンレベルの相関
時間枠：凍結胚移植当日
プロゲステロンレベルと子宮内膜の厚さの比較
凍結胚移植当日
臨床妊娠率
時間枠：患者の最終月経から6～7週間後
妊娠6週目
患者の最終月経から6～7週間後
着床率
時間枠：患者の最終月経から5週間後
移植された胚の数と比較した胎嚢の割合
患者の最終月経から5週間後
臨床流産
時間枠：妊娠5週以降
子宮内胎嚢の超音波検査後の流産
妊娠5週以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Akdeniz University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AkdenizUKD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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