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2型糖尿病患者におけるグルカゴン様ペプチド1受容体（GLP1R）の発現とベータ細胞量 (GLP1R-T2D)

2021年1月28日 更新者：Radboud University Medical Center

2型糖尿病患者におけるグルカゴン様ペプチド1受容体（GLP1R）の発現とベータ細胞量 - ベータ細胞トレーサーExendin-4の取り込みにおけるグルコース恒常性の役割

2型糖尿病患者におけるエキセンディンベースのベータ細胞イメージング技術の検証

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: ベータ細胞質量 (BCM) の非侵襲的特性評価のための信頼性の高いイメージング バイオ マーカーは、2 型糖尿病 (T2D) の経過中のベータ細胞質量と機能の関係に関する理解を助けるために必要です。 この研究は、T2D 患者における exendin ベースの画像技術の適用性を検証するために必要な重要な情報を提供します。 インビボでの膵臓生検は、臨床研究では受け入れられない合併症を伴うため、ベータ細胞の特徴付けは現在、剖検で入手可能な膵臓標本に限定されています。 今日まで、循環 C ペプチドとインスリン レベルの測定値しか取得できませんが、これらの測定値はベータ細胞の質量を反映しておらず、総ベータ細胞機能のみを反映しています。 したがって、ベータ細胞塊の非侵襲的特性評価のための信頼性の高いイメージング バイオ マーカーが必要です。 これらのバイオマーカーは、BCM の増加または維持を目的とした新しい治療戦略を検証したり、患者が特定の治療戦略に適しているかどうか (例えば、一定量のベータ細胞が必要な場合) を特定したりするためにも使用できます。 不必要な薬物使用とそれに伴う費用を避けるために、治療に対する早期対応者を特定することも考えられます。

この研究の目的は、2型糖尿病の経過中のエキセンディン-4の特異性を決定し、2型糖尿病患者の膵臓エキセンディン-4取り込み、BCM、およびGLP-1R発現の間の相関に対する血糖コントロールの役割を調べることです(部分的) ）膵臓切除術。 これにより、ヒトにおけるエキセンディンの取り込みに対する血糖コントロールの役割の調査が可能になるだけでなく、スキャンの誤った解釈を避けるために、2型糖尿病患者における臨床エキセンディンベースのスキャンの解釈に関する臨床ガイドラインの実装も可能になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Radboudumc での部分的または完全な膵臓切除術の予定

除外基準:

  • -過去3か月以内の合成エキセンジンまたはジペプチジルペプチダーゼIV阻害剤による以前の治療
  • 母乳育児
  • 妊娠中または6ヶ月以内に妊娠する予定のある方
  • クレアチニンクリアランスが40ml/分未満
  • 正常範囲の上限の3倍以上のアラニンアミノトランスフェラーゼレベルのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとして定義される肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：111In-exendin-DTPA
111In-exendin-DTPA を注入して、オートラジオグラフィーを使用して切除した組織にトレーサーを局在化します。
薬：111In-DTPA-exendin-4
111In-DTPA-exendin-4 の注入と、オートラジオグラフィーを使用した切除された膵臓組織へのトレーサーの局在化
実験的：exendin-IRDye800CW
蛍光顕微鏡を使用して、切除された組織におけるトレーサーのその後の局在化のためのexendin-4-IRDye800CWの注入
薬：IRDye800CW-exendin-4
IRDye800CW-exendin-4 の注入と、蛍光顕微鏡を使用した切除された膵臓組織へのトレーサーの局在化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓エキセンディン取り込み 111In-DTPA エキセンディン-4
時間枠：111In-DTPA-exendin-4 注射は、予定された手術の前日に行われ、取り込みは、手術の 1 日後に切除組織の ex vivo SPECT を使用して決定されます。
111In-DTPA-exendin-4 の膵臓への取り込みは、ex vivo SPECT を使用して定量化されます。
111In-DTPA-exendin-4 注射は、予定された手術の前日に行われ、取り込みは、手術の 1 日後に切除組織の ex vivo SPECT を使用して決定されます。
膵臓エキセンディン取り込み 111In-DTPA エキセンディン-4
時間枠：111In-DTPA-エキセンジン-4 注射は、予定された手術の前日に行われ、取り込みは切除直後に組織のオートラジオグラフィーで決定されます
111In-DTPA-exendin-4の膵臓への取り込みは、組織オートラジオグラフィーを使用して定量化されます
111In-DTPA-エキセンジン-4 注射は、予定された手術の前日に行われ、取り込みは切除直後に組織のオートラジオグラフィーで決定されます
Β細胞機能
時間枠：糖負荷試験は、予定されている手術の1週間前に実施されます
Β細胞の機能は、耐糖能試験で決定されます
糖負荷試験は、予定されている手術の1週間前に実施されます
血糖値
時間枠：血糖値は、手術の1週間前に継続的に監視されます
血糖コントロールは、血糖値を監視することによって決定されます
血糖値は、手術の1週間前に継続的に監視されます
HbA1C レベル
時間枠：HbA1Cレベルは、計画された手術の1週間前に決定されます
HbA1Cレベルは、血糖コントロールの尺度として決定されます
HbA1Cレベルは、計画された手術の1週間前に決定されます
膵臓エキセンディン取り込み IRDye800CW-exendin-4
時間枠：IRDye800CW-エキセンジン-4注射は、計画された手術の前日に行われ、切除された組織の顕微鏡を使用して取り込みが決定されます
IRDye800CW-exendin4 の取り込みは顕微鏡で可視化されます
IRDye800CW-エキセンジン-4注射は、計画された手術の前日に行われ、切除された組織の顕微鏡を使用して取り込みが決定されます
遺伝子発現
時間枠：遺伝子発現は、切除直後に切除された膵臓組織で決定されます
遺伝子発現レベルは、定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）で決定されます
遺伝子発現は、切除直後に切除された膵臓組織で決定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Coimbra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL63933.091.17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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