Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekspresjon av glukagon-lignende peptid 1-reseptor (GLP1R) og beta-cellemasse hos pasienter med type 2-diabetes (GLP1R-T2D)

28. januar 2021 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Glukagonlignende peptid 1-reseptor (GLP1R) ekspresjon og betacellemasse hos pasienter med type 2 diabetes - rollen til glukosehomeostase på opptak av betacellesporstoff Exendin-4

Validering av den exendinbaserte betacelle-avbildningsteknikken hos pasienter med type 2-diabetes

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Pålitelige avbildningsbiomarkører for ikke-invasiv karakterisering av beta-cellemasse (BCM) er nødvendig for å hjelpe til med forståelsen av forholdet mellom beta-cellemasse og funksjon i løpet av type 2-diabetes (T2D). Denne studien vil gi kritisk informasjon som er nødvendig for å validere anvendeligheten av exendin-baserte bildeteknikker hos pasienter med T2D. Karakteriseringen av beta-celler er for tiden begrenset til bukspyttkjertelprøver tilgjengelig ved obduksjon, da in vivo bukspyttkjertelbiopsi er assosiert med komplikasjoner som er uakseptable i kliniske studier. Til dags dato kan kun målinger av sirkulerende C-peptid- og insulinnivåer oppnås, men disse målene gjenspeiler ikke beta-cellemasse, kun total beta-cellefunksjon. Pålitelige avbildningsbiomarkører for ikke-invasiv karakterisering av betacellemasse er derfor nødvendig. Disse biomarkørene kan også brukes til å validere nye terapeutiske strategier som tar sikte på å øke eller bevare BCM eller identifisere om pasienter er kvalifisert for en bestemt terapeutisk strategi (f.eks. når en viss mengde betaceller er nødvendig). Man kan også tenke seg å identifisere tidlige respondere på terapier, for å unngå unødvendig medikamentbruk og de medfølgende kostnadene.

Målet med denne studien er å bestemme spesifisiteten til Exendin-4 i løpet av T2D og å undersøke rollen til glykemisk kontroll på korrelasjonen mellom pankreas Exendin-4-opptak, BCM og GLP-1R-ekspresjon hos pasienter med T2D som gjennomgår (delvis ) pankreatektomi. Dette vil tillate undersøkelse av glykemisk kontrolls rolle på exendinopptak hos mennesker, men også implementering av kliniske retningslinjer for tolkning av kliniske exendinbaserte skanninger hos pasienter med T2D for å unngå falsk tolkning av skanningene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for delvis eller fullstendig pankreatektomi ved Radboudumc

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med syntetiske exendin eller dipeptidyl-peptidase IV-hemmere innen de siste 3 månedene
  • Amming
  • Graviditet eller forventet å bli gravid innen 6 måneder
  • Kreatininclearance under 40 ml/min
  • Leversykdom definert som aspartataminotransferase av alaninaminotransferasenivå på mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 111In-exendin-DTPA
Injeksjon av 111In-exendin-DTPA for påfølgende lokalisering av sporstoffet i utskåret vev ved bruk av autoradiografi
Legemiddel: 111In-DTPA-exendin-4
Injeksjon av 111In-DTPA-exendin-4 og lokalisering av sporstoffet i utskåret bukspyttkjertelvev ved hjelp av autoradiografi
Eksperimentell: exendin-IRDye800CW
Injeksjon av exendin-4-IRDye800CW for påfølgende lokalisering av sporstoffet i utskåret vev ved bruk av fluorescensmikroskopi
Legemiddel: IRDye800CW-exendin-4
Injeksjon av IRDye800CW-exendin-4 og lokalisering av sporstoffet i utskåret bukspyttkjertelvev ved bruk av fluorescensmikroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pankreasexendinopptak 111In-DTPA exendin-4
Tidsramme: 111In-DTPA-exendin-4 injeksjon vil bli utført en dag før planlagt operasjon, og opptak vil bli bestemt ved bruk av ex vivo SPECT av det resekerte vevet en dag etter operasjonen
Pankreasopptaket av 111In-DTPA-exendin-4 vil kvantifiseres ved bruk av ex vivo SPECT
111In-DTPA-exendin-4 injeksjon vil bli utført en dag før planlagt operasjon, og opptak vil bli bestemt ved bruk av ex vivo SPECT av det resekerte vevet en dag etter operasjonen
Pankreasexendinopptak 111In-DTPA exendin-4
Tidsramme: 111In-DTPA-exendin-4 injeksjon vil bli utført en dag før planlagt operasjon, og opptak vil bli bestemt med vevsautoradiografi umiddelbart etter reseksjon
Pankreasopptaket av 111In-DTPA-exendin-4 vil kvantifiseres ved bruk av vevsautoradiografi
111In-DTPA-exendin-4 injeksjon vil bli utført en dag før planlagt operasjon, og opptak vil bli bestemt med vevsautoradiografi umiddelbart etter reseksjon
Betacellefunksjon
Tidsramme: Glukosetoleransetesten vil bli utført innen en uke før planlagt operasjon
Betacellefunksjonen vil bli bestemt med en glukosetoleransetest
Glukosetoleransetesten vil bli utført innen en uke før planlagt operasjon
Blodsukkernivåer
Tidsramme: Blodsukkernivået vil bli overvåket kontinuerlig en uke før operasjonen
Glykemisk kontroll vil bli bestemt ved å overvåke blodsukkernivået
Blodsukkernivået vil bli overvåket kontinuerlig en uke før operasjonen
HbA1C nivåer
Tidsramme: HbA1C-nivåer vil bli bestemt innen en uke før planlagt operasjon
HbA1C-nivåer vil bli bestemt som et mål på glykemisk kontroll
HbA1C-nivåer vil bli bestemt innen en uke før planlagt operasjon
Pankreaseksendinopptak IRDye800CW-exendin-4
Tidsramme: IRDye800CW-exendin-4 injeksjon vil bli utført en dag før planlagt operasjon, og opptak vil bli bestemt ved hjelp av mikroskopi i det utskårne vevet
Opptak av IRDye800CW-exendin4 vil bli visualisert med mikroskopi
IRDye800CW-exendin-4 injeksjon vil bli utført en dag før planlagt operasjon, og opptak vil bli bestemt ved hjelp av mikroskopi i det utskårne vevet
Genuttrykk
Tidsramme: Genuttrykk vil bli bestemt i det utskårne bukspyttkjertelvevet umiddelbart etter reseksjon
Genekspresjonsnivåer vil bli bestemt med kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)
Genuttrykk vil bli bestemt i det utskårne bukspyttkjertelvevet umiddelbart etter reseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Coimbra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL63933.091.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger