このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨盤臓器脱の女性における電気刺激

2024年1月23日 更新者：KTO Karatay University

骨盤臓器を有する女性における電気刺激の効果の評価

この研究の目的は、骨盤底筋力、POP の段階、骨盤底の症状、生活の質、性機能などの臨床症状に対する電気刺激の影響を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、前向きのシャムラドマイズ対照研究として計画されています。 調査への参加を志願し、選択基準を満たし、同意書に署名した個人は、ES および偽 ES グループにランダムに割り当てられます。

この研究には、医師によってステージ 1 ～ 2 の POP と診断された 18 ～ 65 歳の女性が含まれます。すべての患者は、POP-Q 測定を実施した同じ医師によって評価されました。 患者の治療は同じセラピストによって行われます。 測定は、ベースライン（治療前）、中間期（4週目）、治療後の3回行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：SEYDA TOPRAK CELENAY, Assoc.Prof.
  • 電話番号：+90 312 906 1000
  • メール：sydtoprak@hotmail.com

研究場所

  • 七面鳥
      • Konya、七面鳥、42090
        • Selcuk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳の範囲で、
  • POP-Qシステムによるstage1-2の症候性脱出を有し、
  • ボランティアで読み書きができる

除外基準:

  • 妊娠中、
  • ステージ3～4の脱出であり、評価項目が欠落しており、定期的に参加していない方、
  • 治療と評価のパラメーターに関する理解と協力が不十分である。
  • 悪性疾患、尿路感染症、
  • 合併症を伴う神経疾患、糖尿病、心臓病、
  • 電子および金属インプラント、感覚喪失、仙骨末梢神経損傷
  • -血液透析を必要とする腎不全の少なくとも1つを有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：電気刺激グループ
ES・生活アドバイス適用済み ES申請は週3日、8週間、20分で行います。 ライフスタイルに関するアドバイスを記載した有益なパンフレットが両方のグループに提供されます。
デバイス：実験的
現在のアプリケーションは、20 ～ 50 Hz の周波数範囲で行われます。 チャタヌーガ（インテレクト・ネオ）装置で干渉電流を流して治療し、真空電極を4極式にします。 2 つの電極を鼠径靭帯の外側に、他の 2 つの電極を太ももの内側上部に配置します。ES アプリケーションは、頭と膝枕を支えた仰臥位で行います。
他の名前：
  • 電気刺激
偽コンパレータ：擬似電気刺激グループ
模擬 ES と生活習慣アドバイスを適用済み 模擬 ES の申請は、週 3 日、8 週間、20 分間行われます。 ライフスタイルに関するアドバイスを記載した有益なパンフレットが両方のグループに提供されます。
デバイス：コントロール
チャタヌーガ（インテレクト・ネオ）装置で干渉電流を流して治療し、真空電極を4極式にします。 鼠径靭帯の外側に 2 つの電極、残りの 2 つの電極は太ももの内側上部に配置されます。 偽グループへの ES アプリケーションで使用される同じデバイスが患者に取り付けられますが、アクティブな ES はデバイスから発行されず、真空のみがオンになります。 ES アプリケーションは、頭と膝の枕を支えた仰臥位で実行されます。
他の名前：
  • 偽の電気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱出ステージは簡易POP-Qで測定
時間枠：4週間および8週間でのベースラインの脱出段階からの変化

測定値は、患者が背側砕石位にある間にバルサルバ手技が実行されたときに取得されます。 処女膜の基準点によると、子宮頸部、後円蓋、前膣壁および後膣壁の合計 4 点で測定されます。 脱出の段階は段階的です。

ステージ 0: 脱出はありません。 ステージ 1: 脱出の最も遠位の部分が、脱出の 1 cm 以上上にあります。

ステージ 2: 脱出の最も遠位の部分で、脱出の 1 cm 上から 1 cm 下まで ステージ 3: 脱出の最も遠位の部分が、脱出の 1 cm 以上下に突き出ています。

ステージ 4: 下部生殖管の完全な外反
4週間および8週間でのベースラインの脱出段階からの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底筋力は、PFX Perineometer デバイス (Cardio Design Pty Ltd、オーストラリア) で測定されます。
時間枠：ベースラインからの変化 4週目と8週目の骨盤底筋力
この測定装置の指標は、0 ～ 12 キロ パスカル (kPa) です。 測定中、会陰計センサーが膣に配置されている患者は、リラックスしてからセンサーを強く締めるように求められます。 ペリノメーターの最初と最後の値の差が収縮の強さです。 この評価は 3 回繰り返され、平均化されて記録されます。
ベースラインからの変化 4週目と8週目の骨盤底筋力
骨盤臓器脱の症状は、骨盤臓器脱症状スコア（POP-SS）によって評価されます。
時間枠：4週目と8週目の骨盤臓器脱症状のベースラインからの変化
骨盤臓器脱症状スコア (POP-SS) は 7 つの質問で構成され、その回答は 0 から 5 の間でスコア付けされます。 合計スコアは 0 から 28 までの範囲です。 スコアが高いほど、POP 症状の重症度が高くなります。
4週目と8週目の骨盤臓器脱症状のベースラインからの変化
骨盤臓器脱症状の重症度は、Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) によって評価されます。
時間枠：ベースラインからの変化 4 週間および 8 週間での骨盤臓器脱症状の重症度
PFDI は 3 つのサブスケールで構成されています: 骨盤臓器脱の苦痛目録-6、結腸直腸肛門の苦痛目録-8、および尿の苦痛目録-6。 スコアは、すべてのサブスケールで 0 から 100 の範囲です。 スコアが高いほど、症状が深刻であることを示します。
ベースラインからの変化 4 週間および 8 週間での骨盤臓器脱症状の重症度
患者の生活の質は、Prolapse Quality of Life Scale (P-QOL) を使用して評価されます。
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースライン QOL からの変化
スケールは 9 つのフィールドと 20 の質問で構成されます。 最初の質問は一般的な健康認識、2 番目の質問は生活の質に対する泌尿生殖器脱出症の影響、3 番目と 4 番目の質問は役割の制限、5 番目と 6 番目の質問は身体的制限、7 番目と 8 番目の質問は社会的制限、 9-11。 対人関係に関する質問、12-14。 質問は感情を尋ね、質問 15 と 16 は睡眠/エネルギーの影響を調べ、質問 16 と 20 は重症度を調べます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
4 週間および 8 週間でのベースライン QOL からの変化
患者の性機能は、骨盤臓器脱/失禁性機能アンケート-12 (PISQ-12) によって評価されます。
時間枠：4週間および8週間での性機能のベースラインからの変化
このアンケートは 12 の質問で構成され、3 つのサブタイトルが含まれています。このアンケートは 12 の質問で構成され、3 つのサブタイトルが含まれています。 1-4. 質問は感情的で、5 ～ 9 です。 質問は物理的なもので、10-12 です。 質問は、パートナーに依存する領域を含む小見出しを構成します (範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど性的機能が優れていることを示します)。
4週間および8週間での性機能のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
KTO Karatay University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ankara Yildirim Beyazıt University
Necmettin Erbakan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KaratayZK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理