骨盤臓器脱の女性における電気刺激
2024年1月23日 更新者：KTO Karatay University
骨盤臓器を有する女性における電気刺激の効果の評価
この研究の目的は、骨盤底筋力、POP の段階、骨盤底の症状、生活の質、性機能などの臨床症状に対する電気刺激の影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向きのシャムラドマイズ対照研究として計画されています。 調査への参加を志願し、選択基準を満たし、同意書に署名した個人は、ES および偽 ES グループにランダムに割り当てられます。
この研究には、医師によってステージ 1 ～ 2 の POP と診断された 18 ～ 65 歳の女性が含まれます。すべての患者は、POP-Q 測定を実施した同じ医師によって評価されました。 患者の治療は同じセラピストによって行われます。 測定は、ベースライン（治療前）、中間期（4週目）、治療後の3回行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Konya、七面鳥、42090
- Selcuk University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の範囲で、
- POP-Qシステムによるstage1-2の症候性脱出を有し、
- ボランティアで読み書きができる
除外基準:
- 妊娠中、
- ステージ3～4の脱出であり、評価項目が欠落しており、定期的に参加していない方、
- 治療と評価のパラメーターに関する理解と協力が不十分である。
- 悪性疾患、尿路感染症、
- 合併症を伴う神経疾患、糖尿病、心臓病、
- 電子および金属インプラント、感覚喪失、仙骨末梢神経損傷
- -血液透析を必要とする腎不全の少なくとも1つを有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気刺激グループ
ES・生活アドバイス適用済み ES申請は週3日、8週間、20分で行います。
ライフスタイルに関するアドバイスを記載した有益なパンフレットが両方のグループに提供されます。
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現在のアプリケーションは、20 ～ 50 Hz の周波数範囲で行われます。
チャタヌーガ（インテレクト・ネオ）装置で干渉電流を流して治療し、真空電極を4極式にします。
2 つの電極を鼠径靭帯の外側に、他の 2 つの電極を太ももの内側上部に配置します。ES アプリケーションは、頭と膝枕を支えた仰臥位で行います。
他の名前：
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偽コンパレータ：擬似電気刺激グループ
模擬 ES と生活習慣アドバイスを適用済み 模擬 ES の申請は、週 3 日、8 週間、20 分間行われます。
ライフスタイルに関するアドバイスを記載した有益なパンフレットが両方のグループに提供されます。
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チャタヌーガ（インテレクト・ネオ）装置で干渉電流を流して治療し、真空電極を4極式にします。
鼠径靭帯の外側に 2 つの電極、残りの 2 つの電極は太ももの内側上部に配置されます。
偽グループへの ES アプリケーションで使用される同じデバイスが患者に取り付けられますが、アクティブな ES はデバイスから発行されず、真空のみがオンになります。
ES アプリケーションは、頭と膝の枕を支えた仰臥位で実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱出ステージは簡易POP-Qで測定
時間枠：4週間および8週間でのベースラインの脱出段階からの変化
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測定値は、患者が背側砕石位にある間にバルサルバ手技が実行されたときに取得されます。 処女膜の基準点によると、子宮頸部、後円蓋、前膣壁および後膣壁の合計 4 点で測定されます。 脱出の段階は段階的です。 ステージ 0: 脱出はありません。 ステージ 1: 脱出の最も遠位の部分が、脱出の 1 cm 以上上にあります。 ステージ 2: 脱出の最も遠位の部分で、脱出の 1 cm 上から 1 cm 下まで ステージ 3: 脱出の最も遠位の部分が、脱出の 1 cm 以上下に突き出ています。 ステージ 4: 下部生殖管の完全な外反 |
4週間および8週間でのベースラインの脱出段階からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底筋力は、PFX Perineometer デバイス (Cardio Design Pty Ltd、オーストラリア) で測定されます。
時間枠：ベースラインからの変化 4週目と8週目の骨盤底筋力
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この測定装置の指標は、0 ～ 12 キロ パスカル (kPa) です。
測定中、会陰計センサーが膣に配置されている患者は、リラックスしてからセンサーを強く締めるように求められます。
ペリノメーターの最初と最後の値の差が収縮の強さです。
この評価は 3 回繰り返され、平均化されて記録されます。
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ベースラインからの変化 4週目と8週目の骨盤底筋力
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骨盤臓器脱の症状は、骨盤臓器脱症状スコア（POP-SS）によって評価されます。
時間枠：4週目と8週目の骨盤臓器脱症状のベースラインからの変化
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骨盤臓器脱症状スコア (POP-SS) は 7 つの質問で構成され、その回答は 0 から 5 の間でスコア付けされます。
合計スコアは 0 から 28 までの範囲です。
スコアが高いほど、POP 症状の重症度が高くなります。
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4週目と8週目の骨盤臓器脱症状のベースラインからの変化
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骨盤臓器脱症状の重症度は、Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) によって評価されます。
時間枠：ベースラインからの変化 4 週間および 8 週間での骨盤臓器脱症状の重症度
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PFDI は 3 つのサブスケールで構成されています: 骨盤臓器脱の苦痛目録-6、結腸直腸肛門の苦痛目録-8、および尿の苦痛目録-6。
スコアは、すべてのサブスケールで 0 から 100 の範囲です。
スコアが高いほど、症状が深刻であることを示します。
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ベースラインからの変化 4 週間および 8 週間での骨盤臓器脱症状の重症度
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患者の生活の質は、Prolapse Quality of Life Scale (P-QOL) を使用して評価されます。
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースライン QOL からの変化
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スケールは 9 つのフィールドと 20 の質問で構成されます。
最初の質問は一般的な健康認識、2 番目の質問は生活の質に対する泌尿生殖器脱出症の影響、3 番目と 4 番目の質問は役割の制限、5 番目と 6 番目の質問は身体的制限、7 番目と 8 番目の質問は社会的制限、 9-11。
対人関係に関する質問、12-14。
質問は感情を尋ね、質問 15 と 16 は睡眠/エネルギーの影響を調べ、質問 16 と 20 は重症度を調べます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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4 週間および 8 週間でのベースライン QOL からの変化
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患者の性機能は、骨盤臓器脱/失禁性機能アンケート-12 (PISQ-12) によって評価されます。
時間枠：4週間および8週間での性機能のベースラインからの変化
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このアンケートは 12 の質問で構成され、3 つのサブタイトルが含まれています。このアンケートは 12 の質問で構成され、3 つのサブタイトルが含まれています。
1-4.
質問は感情的で、5 ～ 9 です。
質問は物理的なもので、10-12 です。
質問は、パートナーに依存する領域を含む小見出しを構成します (範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど性的機能が優れていることを示します)。
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4週間および8週間での性機能のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (実際)
2021年9月20日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月30日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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