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Estimulación eléctrica en mujeres con prolapso de órganos pélvicos

23 de enero de 2024 actualizado por: KTO Karatay University

Evaluación de los efectos de la estimulación eléctrica en mujeres con órgano pélvico

El objetivo de este estudio es buscar los efectos de la estimulación eléctrica sobre síntomas clínicos como fuerza muscular del suelo pélvico, estadio del POP, síntomas del suelo pélvico, calidad de vida y función sexual en mujeres con prolapso de órganos pélvicos (POP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio está planificado como un estudio prospectivo, controlado aleatorio simulado. Las personas que se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio, cumplieron con los criterios de inclusión y firmaron el documento de consentimiento, se asignarán aleatoriamente a los grupos ES y Sham ES.

El estudio incluye mujeres de 18 a 65 años diagnosticadas con POP en etapas 1-2 por el médico. Todas las pacientes fueron evaluadas por el mismo médico que realizó la medición de POP-Q, que desconocía los resultados iniciales. El tratamiento de los pacientes será dado por el mismo terapeuta. Las mediciones se realizarán 3 veces al inicio (antes del tratamiento), el período intermedio (4ª semana) y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: SEYDA TOPRAK CELENAY, Assoc.Prof.
  • Número de teléfono: +90 312 906 1000
  • Correo electrónico: sydtoprak@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Konya, Pavo, 42090
        • Selcuk University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar en el rango de edad de 18 a 65 años,
  • Tener prolapso sintomático en estadio 1-2 según el sistema POP-Q,
  • Ser voluntario y alfabetizado

Criterio de exclusión:

  • Estar embarazada,
  • siendo prolapso de etapa 3-4, aquellos cuyos parámetros de evaluación faltan y que no participan regularmente,
  • Comprensión y cooperación inadecuadas en los parámetros de tratamiento y evaluación,
  • Tiene enfermedad maligna, infección urinaria,
  • enfermedad neurológica acompañante, diabetes mellitus y cardiopatía con complicaciones,
  • tienen implante electrónico y metálico, pérdida de sensibilidad, lesión del nervio periférico sacro
  • Pacientes con al menos una de las insuficiencias renales que requieren hemodiálisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de estimulación eléctrica
Se han aplicado ES y consejos de estilo de vida. La aplicación de ES se realizará 3 días a la semana durante 8 semanas, 20 minutos. Se proporcionará un folleto informativo con consejos de estilo de vida para ambos grupos.
Dispositivo: Experimental
La aplicación actual se hará en el rango de frecuencia de 20-50 Hz. Para el tratamiento se utilizará el dispositivo Chattanooga (Intelect Neo) con corriente de interferencia, se fabricarán electrodos de vacío en forma de aplicación de 4 polos. Dos electrodos en la parte exterior del ligamento inguinal, los otros dos electrodos se colocarán en la parte superior interna del muslo. Las aplicaciones de ES se realizarán en posición supina con la cabeza y la rodilla apoyadas en una almohada.
Otros nombres:
  • Estimulación eléctrica
Comparador falso: Grupo de estimulación eléctrica simulada
Se han aplicado Sham ES y consejos de estilo de vida. La aplicación Sham ES se realizará 3 días a la semana durante 8 semanas, 20 minutos. Se proporcionará un folleto informativo con consejos de estilo de vida para ambos grupos.
Dispositivo: Control
Para el tratamiento se utilizará el dispositivo Chattanooga (Intelect Neo) con corriente de interferencia, se fabricarán electrodos de vacío en forma de aplicación de 4 polos. Dos electrodos en la parte exterior del ligamento inguinal, los otros dos electrodos se colocarán en la parte superior interna del muslo. El mismo dispositivo utilizado en la aplicación de ES para el grupo simulado se conectará a los pacientes; sin embargo, no se emitirá ES activo desde el dispositivo y solo se encenderá el vacío. Las aplicaciones de ES se realizarán en posición supina con almohadas para la cabeza y las rodillas.
Otros nombres:
  • Estimulación eléctrica simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La etapa de prolapso se medirá con POP-Q simplificado
Periodo de tiempo: Cambio desde la etapa inicial de prolapso a las 4 y 8 semanas

Las medidas se toman cuando se realiza la maniobra de Valsalva con el paciente en posición de litotomía dorsal. Según el punto de referencia del himen, se mide en un total de 4 puntos: cérvix, fórnix posterior, pared vaginal anterior y posterior. La etapa del prolapso se clasifica.

Etapa 0: No hay prolapso. Etapa 1: la parte más distal del prolapso está a más de 1 cm por encima del prolapso.

Etapa 2: La parte más distal del prolapso, entre 1 cm por encima y 1 cm por debajo del prolapso Etapa 3: La parte más distal del prolapso sobresale más de 1 cm por debajo del prolapso.

Etapa 4: eversión completa del tracto genital inferior
Cambio desde la etapa inicial de prolapso a las 4 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La fuerza muscular del piso pélvico se medirá con el dispositivo Perineómetro PFX (Cardio Design Pty Ltd, Australia)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza muscular del suelo pélvico inicial a las 4 y 8 semanas
Los indicadores de este dispositivo de medición oscilan entre 0 y 12 kilo Pascal (kPa). Durante la medición, se le pedirá a la paciente cuyo sensor del perineómetro se coloca en la vagina que se relaje y luego apriete el sensor con fuerza. La diferencia entre el primer y último valor en el perineómetro es la fuerza de contracción. Esta evaluación se repetirá tres veces y se promediará y registrará.
Cambio con respecto a la fuerza muscular del suelo pélvico inicial a las 4 y 8 semanas
Los síntomas del prolapso de órganos pélvicos se evaluarán mediante la puntuación de síntomas de prolapso de órganos pélvicos (POP-SS).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de los síntomas del prolapso de órganos pélvicos a las 4 y 8 semanas
La puntuación de síntomas de prolapso de órganos pélvicos (POP-SS) consta de 7 preguntas cuyas respuestas se puntúan entre 0 y 5. La puntuación total oscila entre 0 y 28. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de los síntomas de POP.
Cambio desde el inicio de los síntomas del prolapso de órganos pélvicos a las 4 y 8 semanas
La gravedad de los síntomas del prolapso de órganos pélvicos se evaluará mediante el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20) .
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la gravedad de los síntomas del prolapso de órganos pélvicos a las 4 y 8 semanas
El PFDI comprende tres subescalas: el Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos-6, el Inventario de angustia colorrectal-anal-8 y el Inventario de angustia urinaria-6. Las puntuaciones van de 0 a 100 para todas las subescalas. Las puntuaciones más altas significan síntomas graves.
Cambio desde el inicio de la gravedad de los síntomas del prolapso de órganos pélvicos a las 4 y 8 semanas
La calidad de vida de los pacientes se evaluará mediante la Escala de calidad de vida de prolapso (P-QOL).
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a las 4 y 8 semanas
La escala consta de 9 campos y 20 preguntas. La primera pregunta es la percepción general de la salud, la segunda pregunta es el efecto del prolapso urogenital en la calidad de vida, las preguntas 3 y 4 son limitaciones de rol, las preguntas 5 y 6 son limitaciones físicas, las preguntas 7 y 8 son limitaciones sociales, 9-11. preguntas sobre las relaciones interpersonales, 12-14. las preguntas hacen referencia a las emociones, las preguntas 15 y 16 examinan la influencia del sueño/energía, y las preguntas 16 y 20 examinan la gravedad. La puntuación varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mala calidad de vida.
Cambio desde la calidad de vida inicial a las 4 y 8 semanas
La función sexual de los pacientes se evaluará mediante el Cuestionario de función sexual de incontinencia/prolapso de órganos pélvicos-12 (PISQ-12)
Periodo de tiempo: Cambio desde la función sexual inicial a las 4 y 8 semanas
Esta encuesta, que consta de 12 preguntas, incluye 3 subtítulos.Esta encuesta, que consta de 12 preguntas, incluye 3 subtítulos. 1-4. Las preguntas son emocionales, 5-9. las preguntas son físicas, 10-12. las preguntas constituyen subtítulos que contienen áreas dependientes de la pareja (rango 0-48, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento sexual).
Cambio desde la función sexual inicial a las 4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
KTO Karatay University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ankara Yildirim Beyazıt University
Necmettin Erbakan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KaratayZK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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