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新型コロナウイルス感染症流行中の社会活動、孤独、偏見

2021年2月1日 更新者：Linda Valeri、Columbia University

新型コロナウイルス感染症とその社会活動、孤独、偏見への影響

この研究の全体的な目標は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する隔離措置と、認識されている不安、偏見、孤独との関連性を評価し、流行中の自己隔離によって引き起こされる不安、孤独、偏見の認識を軽減するための介入の有効性を評価することである。

具体的な目的:

提案された研究では、参加者には米国一般人口が含まれ、(a) 新型コロナウイルス感染症の発生について学ぶためのビネット、(b) 新型コロナウイルス感染症の発生について学ぶためのビネット、およびデジタル デバイスの使用を奨励することを目的としたビデオ (つまり、 (直接の接触ではない) 友人と会うため、(c) 新型コロナウイルス感染症の発生について学ぶための場面写真、および新型コロナウイルス感染症関連の偏見に対して参加者を敏感にすることを目的としたビデオ、(d) コントロールアーム。 介入群と対照群を比較するために、Web ベースの自己報告アンケートが実施されます。 短期間で低コストのオンライン モジュールにより、大規模なサンプルの採用が可能になります。

仮説:

(1) ビデオベースの介入グループは、ビネットグループや対照グループよりも不安や孤独感の割合が低いことが示されます。(2) 個人を新型コロナウイルス感染症に感染していることを示すビデオベースのグループは、他のグループよりも偏見の割合が低いことが示されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、世界はコロナウイルスの流行に見舞われています。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、2019年12月に中国本土で発生し、2020年1月から3月にかけて韓国とヨーロッパ、特にイタリアに急速に広がり、現在すべての大陸に蔓延しており、パンデミックとして認識されました。 新型コロナウイルス感染症の流行の傾向がコミュニティや家族全体の社会的状況や規範をどのように形成しているかを監視することは非常に重要です。 世界中の人々が隔離生活を経験している現在、社会的不安、偏見、恐怖と孤独感の現象が急増する可能性を評価することが重要です。 さらに、これらのそれぞれを軽減することを目的とした介入を研究することが重要です。 この研究の全体的な目標は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する隔離措置と、認識されている不安、偏見、孤独との関連性を評価し、流行中の自己隔離によって引き起こされる不安、孤独、偏見の認識を軽減するための介入の有効性を評価することである。 仮説は、ANOVA と多項ロジスティック回帰を使用してテストされます。 複数のテストを考慮して、アルファ レベル 0.01 が使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 70歳未満
  • 米国居住者

除外基準:

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
介入なし
プラセボコンパレーター：情報シート (IS)
参加者は新型コロナウイルス感染症に関する情報シートを受け取ります
行動：情報シート
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行について学ぶための情報シート（標準）。
他の名前：
  • ビネット
アクティブコンパレータ：IS + ビデオソロ
参加者には、新型コロナウイルス感染症に関する情報シートと、参加者が新型コロナウイルス感染症関連の偏見に対して敏感になることを目的とした 90 秒のビデオを提供します。
行動：情報シート
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行について学ぶための情報シート（標準）。
他の名前：
  • ビネット
行動：スティグマ啓発ビデオ介入
新型コロナウイルス感染症関連の偏見に対して参加者を敏感にすることを目的としたビデオ。 新型コロナウイルス感染症 + の個人が経験を共有します。
アクティブコンパレータ：IS + ビデオフレンズ
参加者には、新型コロナウイルス感染症に関する情報シートと、デジタル デバイスの使用を促進することを目的とした 150 秒のビデオが配布されます。 直接の接触ではありません）友人と会うため。
行動：情報シート
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行について学ぶための情報シート（標準）。
他の名前：
  • ビネット
行動：デジタル社会活動ビデオ介入
デジタル デバイスの使用を奨励することを目的とした 150 秒のビデオ (例: 直接の接触ではありません）新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に友人と会うため。 2 人の友人が直接ではなくZoom で会い、お互いをサポートし合う経験を共有します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入2週間後の合計スティグマスコアの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間

これは、新型コロナウイルス感染症に関連する偏見を測定するために設計されています。 連続変数は、HIV スティグマ検証済みアンケート (HIV スティグマ スケール、Berger et al. 、2001）。

  1. 強く反対 = 1
  2. 同意しない = 2
  3. 同意 = 3
  4. 強く同意 = 4
  5. 答えたくない: 欠損値
ベースラインと 2 週間
介入から 2 週間後の合計恐怖スコアの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間

これは、新型コロナウイルス感染症に関連する恐怖を測定することを目的としています。 連続変数は、新型コロナウイルス感染症に感染することへの恐怖と新型コロナウイルス感染症の影響への恐怖に対処するアンケート項目 (4 つの質問、スコア範囲 4 ～ 16、4 = 低い恐怖、16 = 高い恐怖) の合計として取得されます。

  1. まったくない = 1
  2. ビット = 2
  3. かなり少し = 3
  4. たくさん = 4

また

  1. 強く反対 = 1
  2. 同意しない = 2
  3. 同意 = 3
  4. 強く同意 = 4
  5. 答えたくない = 欠損値
ベースラインと 2 週間
介入2週間後の孤独度序数スコアの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間

被験者は次のアンケート項目に回答し、順序変数が計算されます (1 = 孤独感が低い、4 = 孤独感が高い)。

どれだけ孤独を感じていますか?

  1. まったくない = 1
  2. ビット = 2
  3. かなり少し = 3
  4. たくさん = 4
ベースラインと 2 週間
介入後 2 週間での人々の COVID-19+ に対する恐怖度の経常スコアの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間

アンケート項目の順序変数 (1 = 人に対する恐怖度が低い、4 = 人に対する恐怖度が高い):

コロナウイルス（COVID-19）と診断された人をどのくらい恐れていますか?

  1. まったくない = 1
  2. ビット = 2
  3. かなり少し = 3
  4. たくさん = 4
ベースラインと 2 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入から 2 週間後のインターネット序数スコアに費やした時間の変化
時間枠：ベースラインと 2 週間

過去 1 週間にインターネットに費やした時間 (レジャーまたは仕事関連の活動) のアンケート項目の順序変数 (時間数で平均) (1 = 短い時間、4 = 長い時間):

  1. <1 時間 = 1
  2. 1時間-4時間 = 2
  3. 4時間-7時間 = 3
  4. >7 時間 = 4
ベースラインと 2 週間
介入2週間後の社会活動度数スコアの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間

過去 1 週間の社会的接触を求める行動に関するアンケート項目の順序変数 (先週、友人や家族に [直接またはビデオ通話で] 連絡した回数 (1 = 社会的活動が低い、4 = 社会的活動が高い)アクティビティ）？

  1. 0-2 = 1
  2. 2-5 = 2
  3. 5-7 = 3
  4. 7 以上 = 4
ベースラインと 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
New York State Psychiatric Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Linda Valeri, PhD、Assistant Professor of Biostatistics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAT0067

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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