Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social aktivitet, ensomhed og stigma under COVID-19-udbruddet

1. februar 2021 opdateret af: Linda Valeri, Columbia University

COVID-19 og dens konsekvenser for social aktivitet, ensomhed og stigmatisering

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem karantæneforanstaltninger for COVID-19 og opfattet angst, stigmatisering og ensomhed og at evaluere effektiviteten af ​​interventioner til at reducere angst, ensomhed og opfattelse af stigma induceret af selvisolation under udbruddet.

Specifikke mål:

I den foreslåede undersøgelse vil deltagerne inkludere medlemmer af den generelle befolkning i USA, som vil blive tilfældigt tildelt enten (a) en vignet for at lære om COVID-19-udbruddet, (b) en vignet for at lære om COVID-19-udbruddet OG en video, der har til formål at opmuntre til brugen af ​​en digital enhed (dvs. ikke personlig kontakt) for at mødes med venner, (c) en vignet for at lære om COVID-19-udbruddet OG en video, der har til formål at sensibilisere deltagere over for COVID-19-relateret stigma, (d) Kontrolarm. Web-baserede selvrapporteringsspørgeskemaer vil blive udført for at sammenligne interventioner og kontrolgrupper. Det korte og billige onlinemodul vil tillade rekruttering af et stort udvalg af mennesker.

Hypoteser:

(1) de videobaserede interventionsgrupper vil udvise lavere grad af angst og ensomhed end vignet- og kontrolgrupper, (2) den videobaserede gruppe, der præsenterer et individ med COVID-19, vil udvise lavere grad af stigmatisering end andre grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket oplever verden et coronavirus-udbrud, COVID-19, som opstod i det kinesiske fastland i december 2019, spredte sig hurtigt til Sydkorea og Europa, især Italien, mellem januar og marts 2020 og spreder sig i øjeblikket til alle kontinenter og har blevet anerkendt som en pandemi. Det er af stor betydning at overvåge, hvordan tendenserne i COVID-19-udbruddet former de sociale sammenhænge og normer på tværs af samfund og familier. I en tid, hvor individer over hele verden oplever karantæne, er det vigtigt at evaluere den potentielle stigning i fænomenerne social angst, stigmatisering og opfattet frygt og ensomhed. Desuden er det afgørende at studere interventioner, der har til formål at reducere hver af disse. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem karantæneforanstaltninger for COVID-19 og opfattet angst, stigmatisering og ensomhed og at evaluere effektiviteten af ​​interventioner til at reducere angst, ensomhed og opfattelse af stigma induceret af selvisolation under udbruddet. Hypoteserne vil blive testet ved hjælp af ANOVA og multinomiale logistiske regressioner. Et alfa-niveau på 0,01 vil blive brugt til at tage højde for flere tests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • yngre end 70 år
  • bosiddende i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Placebo komparator: Informationsark (IS)
deltager modtager et informationsark om COVID-19
Adfærdsmæssigt: Informationsblad
Et informationsark for at lære om COVID-19-udbruddet (standard).
Andre navne:
  • Vignette
Aktiv komparator: IS + Video Solo
deltagere et informationsark om COVID-19 og en 90 sekunders video, der har til formål at gøre deltagerne følsomme over for COVID-19-relateret stigma
Adfærdsmæssigt: Informationsblad
Et informationsark for at lære om COVID-19-udbruddet (standard).
Andre navne:
  • Vignette
Adfærdsmæssigt: Stigma bevidsthed videointervention
En video, der har til formål at sensibilisere deltagere over for COVID-19-relateret stigma. En COVID-19+ person deler deres erfaringer.
Aktiv komparator: IS + videovenner
deltagerne et informationsark om COVID-19 og en 150 sekunders video, der har til formål at opmuntre til brugen af ​​en digital enhed (dvs. ikke personlig kontakt) for at mødes med venner.
Adfærdsmæssigt: Informationsblad
Et informationsark for at lære om COVID-19-udbruddet (standard).
Andre navne:
  • Vignette
Adfærdsmæssigt: Digital social aktivitet videointervention
En 150 sekunders video, der har til formål at opmuntre til brugen af ​​en digital enhed (dvs. ikke personlig kontakt) for at mødes med venner under COVID-19-pandemien. To venner mødes via zoom i stedet for personligt og deler deres erfaringer med at støtte hinanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlet stigmatiseringsscore 2 uger efter interventionen
Tidsramme: Baseline og 2 uger

Dette er designet til at måle stigma forbundet med COVID-19. En kontinuert variabel vil blive opnået som en sum af spørgeskemapunkters ordinale svar (4 spørgsmål, scoreområde 4-16, 4 = lavt stigma, 16 = højt stigma) tilpasset fra det HIV stigma validerede spørgeskema (HIV stigma skala, Berger et al. , 2001).

  1. Helt uenig = 1
  2. Uenig = 2
  3. Enig = 3
  4. Meget enig = 4
  5. foretrækker ikke at svare: manglende værdi
Baseline og 2 uger
Ændring i total frygtscore 2 uger efter interventionen
Tidsramme: Baseline og 2 uger

Dette er designet til at måle frygt forbundet med COVID-19. En kontinuerlig variabel vil blive opnået som en sum af spørgeskemaelementer (4 spørgsmål, scoreområde 4-16, 4 = lav frygt, 16 = høj frygt), der adresserer frygt for at pådrage sig COVID-19 og frygt for konsekvenser af COVID-19.

  1. Slet ikke = 1
  2. Lidt = 2
  3. Ganske lidt = 3
  4. Meget = 4

ELLER

  1. Helt uenig = 1
  2. Uenig = 2
  3. Enig = 3
  4. Meget enig = 4
  5. Foretrækker ikke at svare = manglende værdi
Baseline og 2 uger
Ændring i ensomhedsordinalscore 2 uger efter interventionen
Tidsramme: Baseline og 2 uger

Forsøgspersoner vil besvare følgende spørgsmål i spørgeskemaet, og en ordinalvariabel vil blive beregnet (1 = lav ensomhed, 4 = høj ensomhed):

Hvor ensom føler du dig?

  1. Slet ikke = 1
  2. Lidt = 2
  3. Ganske lidt = 3
  4. Meget = 4
Baseline og 2 uger
Ændring i frygt for mennesker COVID-19+ ordinal score 2 uger efter interventionen
Tidsramme: Baseline og 2 uger

Ordinalvariabel fra spørgeskemaet (1 = lav frygt for mennesker, 4 = høj frygt for mennesker):

Hvor meget er du bange for mennesker, der er diagnosticeret med Coronavirus (COVID-19)?

  1. Slet ikke = 1
  2. Lidt = 2
  3. Ganske lidt = 3
  4. Meget = 4
Baseline og 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid brugt på internetordinal score 2 uger efter interventionen
Tidsramme: Baseline og 2 uger

Ordinalvariabel fra spørgeskemapunktet tid brugt på internettet (til fritids- eller arbejdsrelaterede aktiviteter) i den seneste uge (gennemsnit i antal timer)(1 = mindre tid, 4 = mere tid):

  1. <1 t = 1
  2. 1t-4t = 2
  3. 4-7 timer = 3
  4. >7 timer = 4
Baseline og 2 uger
Ændring i social aktivitets ordinalscore 2 uger efter interventionen
Tidsramme: Baseline og 2 uger

Ordinalvariabel fra spørgeskemaet om social kontaktsøgningsadfærd i den seneste uge (Hvor mange gange kontaktede du [personligt eller via videoopkald] dine venner/familiemedlemmer i løbet af den sidste uge (1 = lav social aktivitet, 4 = høj social aktivitet aktivitet)?

  1. 0-2 = 1
  2. 2-5 = 2
  3. 5-7 = 3
  4. mere end 7 = 4
Baseline og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linda Valeri, PhD, Assistant Professor of Biostatistics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAT0067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger