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急性虚血性脳卒中の治療のための ApTOLL の第 Ib/IIa 相臨床試験

2022年10月19日 更新者：aptaTargets S.L.

急性虚血性脳卒中の治療のための ApTOLL の二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、第 Ib/IIa 相臨床試験

これは、再灌流療法を受ける候補である急性虚血性脳卒中患者における血管内療法と一緒にApTOLLの投与を評価するための前向き多施設二重盲検無作為化プラセボ対照第Ib / IIa相臨床研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、大型血管閉塞（LVO）が確認された急性虚血性脳卒中（AIS）患者における血管内療法と併用した ApTOLL の投与を評価するための、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 Ib/IIa 相前向き臨床試験です。静脈内投与の有無にかかわらず、血管内治療を含む再灌流療法を受ける候補者です。 rt-PA (組換え組織プラスミノーゲン活性化因子)。

この研究は、フェーズ Ib で安全基準に基づいて選択された 2 つの用量が次のフェーズ IIa で投与されるフェーズ Ib/IIa 試験になります。静脈内投与の有無にかかわらず、血管内治療（EVT）を併用した場合、プラセボと比較して忍容性が良好です。 rt-PA、AIS ターゲット集団。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
151

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Asturias、スペイン
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Bellvitge
      • Coruña、スペイン
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Gerona、スペイン
        • Hospital Universitario de Gerona Dr. Josep Trueta
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid、スペイン
        • Hospital Clínico Valladolid
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Essen
  • フランス
      • Lille、フランス
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris、フランス
        • Foundation Adolphe de Rothschild
      • Toulouse、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上90歳以下。
  2. -被験者または許容可能な被験者代理（つまり、近親者または法定代理人）から得られたインフォームドコンセント。
  3. 急性脳虚血と一致する新たな病巣性神経障害。
  4. -無作為化前に取得したベースラインNIHSSが8ポイント以上25ポイント以下。
  5. -脳卒中前のmRSスコアが0〜2。
  6. 被験者が最後に（ベースラインで）よく見られた時点として定義される、症状の発症から少なくとも6時間以内に、できるだけ早く治療可能です。
  7. 患者は、静脈内投与の有無にかかわらず EVT 治療を受ける候補者であるべきです。 rt-PA。
  8. 閉塞 (TICI 0 または TICI 1 フロー)、終末内頸動脈 (TICA)、中大脳動脈の M1 または M2 セグメント、機械的塞栓除去術に適した、コンピューター断層撮影血管造影法で確認されました。

  9. 入院時の神経画像検査では、次の画像基準も満たす必要があります。

    1. MRI 基準: DWI (拡散強調画像) 制限量 ≥5 mL かつ ≤70 mL OR
    2. CT 基準: アルバータ州脳卒中プログラム早期 CT スコア (ASPECTS) ベースライン CT で 6 から 10、および入院時に決定された梗塞コア 脳血流による CTPerfusion<30%: ≥5 mL および ≤70 mL。
  10. -被験者には適応症があり、欧州脳卒中機構ガイドラインに従って脳卒中の血管内治療を受ける予定です。

除外基準:

  1. 被験者は過去1年間に脳卒中を患っています。
  2. 脳底動脈または椎骨動脈または後大脳動脈または前大脳動脈の閉塞（TICI 0 または TICI 1 の流れ）。
  3. 両側脳卒中または複数領域での脳卒中を示唆する臨床症状。
  4. -既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、またはINR（国際正規化比）> 3.0の経口抗凝固療法。
  5. ベースラインの血小板数が 50,000/μL 未満。
  6. ベースラインの血糖値が 50 mg/dL 未満または 400 mg/dL を超える。
  7. -重度の持続性高血圧（収縮期血圧> 185 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）。
  8. 予想余命が 1 年未満の深刻な、進行した、または末期の病気。
  9. -識別可能な頭蓋内腫瘍のある被験者。
  10. -造影剤に対する生命を脅かすアレルギー（発疹以上）の病歴。
  11. -クレアチニン≥3 mg / dLまたは糸球体濾過率（GFR）<30 mL /分を伴う既知の腎不全。
  12. 脳血管炎。
  13. 活発な全身感染の証拠。
  14. -治療時の既知の現在のコカイン使用。
  15. -この研究に影響を与える治験薬またはデバイスを含む研究に参加している患者。
  16. 90 日間のフォローアップに対応できない可能性が高い患者 (例: 固定住所なし、海外からの訪問者）。
  17. -妊娠中または授乳中の女性、または入院時に妊娠検査が陽性である女性。
  18. 出血の CT または MRI の証拠 (微小出血の存在は許容されます)。
  19. 正中線シフトによる重大な質量効果。
  20. 大動脈解離の疑いは敗血症性塞栓症、または細菌性心内膜炎の疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：第 Ib 相 ApTOLL
ApTOLL は、4 つの用量レベル (0.025mg/kg ～ 0.2mg/kg) で単回の漸増用量パターンで静脈内投与されます。 すべてのレベルに 6 人の患者が含まれます。
薬：ApTOLL
ApTOLL は Toll 様受容体 4 (TLR4) アンタゴニストであり、自然免疫応答に関与するだけでなく、組織損傷にも応答する受容体であるため、炎症反応が関与する多数の疾患に直接関与しています。 ApTOLL は、ヒト TLR4 への特異的結合と TLR4 拮抗効果を実証しており、炎症を軽減し、さまざまな疾患モデル後の転帰を改善します。
プラセボコンパレーター：第 Ib 相プラセボ
プラセボは、4 つの用量レベル (0.025mg/kg ～ 0.2mg/kg) で単回の漸増用量パターンで静脈内投与されます。 すべてのレベルに 2 人の患者が含まれます。
他の：プラセボ
味、色、質感、大きさでApTOLLと区別がつかない白色のフリーズドライ粉末です。
アクティブコンパレータ：フェーズ IIa ApTOLL
ＡｐＴＯＬＬは静脈内投与される（第Ｉｂ相で選択された２用量）。 2 つの用量レベルには、それぞれ 35 人の患者が含まれます。
薬：ApTOLL
ApTOLL は Toll 様受容体 4 (TLR4) アンタゴニストであり、自然免疫応答に関与するだけでなく、組織損傷にも応答する受容体であるため、炎症反応が関与する多数の疾患に直接関与しています。 ApTOLL は、ヒト TLR4 への特異的結合と TLR4 拮抗効果を実証しており、炎症を軽減し、さまざまな疾患モデル後の転帰を改善します。
プラセボコンパレーター：フェーズ IIa プラセボ
プラセボは、49 人の患者を含む 1 つのアームに静脈内投与されます。
他の：プラセボ
味、色、質感、大きさでApTOLLと区別がつかない白色のフリーズドライ粉末です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ApTOLLの安全性
時間枠：投与から経過観察まで（投与90日後）

EVT 療法と組み合わせた場合に ApTOLL が安全かどうかを評価するには、次のように判断します。

  1. 死。
  2. 研究中に発生する有害事象。
  3. 身体検査。
  4. 実験室試験。
  5. 再発性脳卒中。
  6. 症候性頭蓋内出血 (sICH)。
投与から経過観察まで（投与90日後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均梗塞量
時間枠：72時間
磁気共鳴画像
72時間
炎症反応における効果
時間枠：投与前および投与後72時間まで
研究グループ間の血液中の炎症性マーカー
投与前および投与後72時間まで
初期の臨床経過
時間枠：投与後72時間
NIHSS (国立研究所の健康脳卒中スケール)。 可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です (スコアが高いほど、脳卒中患者の障害が大きくなります)。
投与後72時間
長期的な結果
時間枠：投与後90日目
mRS (修正ランキングスコア)。 0 (まったく症状がない) から 5 (重度の障害) 6 (死亡) までコード化されています。
投与後90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
aptaTargets S.L.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Science and Innovation Spanish Ministry
Anagram

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Macarena Hernández, PhD、aptaTargets S.L.
  • スタディディレクター：Marc Ribó, MD, PhD、aptaTargets S.L.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APRIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究で得られたすべての結果は公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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