Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ib/IIa klinische studie van ApTOLL voor de behandeling van acute ischemische beroerte

19 oktober 2022 bijgewerkt door: aptaTargets S.L.

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, fase Ib/IIa klinische studie van ApTOLL voor de behandeling van acute ischemische beroerte

Dit is een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische fase Ib/IIa-studie om de toediening van ApTOLL samen met endovasculaire therapie te beoordelen bij patiënten met een acute ischemische beroerte die in aanmerking komen voor reperfusietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische fase Ib/IIa-studie om de toediening van ApTOLL samen met endovasculaire therapie te beoordelen bij patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) met bevestigde grote vatenocclusie (LVO) die zijn kandidaten om reperfusietherapieën te ontvangen, inclusief endovasculaire behandeling met of zonder i.v. rt-PA (recombinant weefsel plasminogeenactivator).

De studie zal een fase Ib/IIa-studie zijn waarbij 2 doses geselecteerd, op basis van veiligheidscriteria, in fase Ib zullen worden toegediend in de volgende fase IIa. Het doel van de studie is om te evalueren of toediening van ApTOLL in verschillende doses veilig is en goed verdragen in vergelijking met placebo bij toediening met endovasculaire therapie (EVT), met of zonder i.v. rt-PA, in de AIS-doelpopulatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
151

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, Frankrijk
        • Foundation Adolphe de Rothschild
      • Toulouse, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Spanje
      • Asturias, Spanje
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Bellvitge
      • Coruña, Spanje
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Gerona, Spanje
        • Hospital Universitario de Gerona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clínico Valladolid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 en ≤90 jaar.
  2. Geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of aanvaardbare surrogaat van de proefpersoon (d.w.z. naaste familie of wettelijke vertegenwoordiger).
  3. Een nieuw focaal invaliderend neurologisch tekort dat consistent is met acute cerebrale ischemie.
  4. Baseline NIHSS verkregen vóór randomisatie ≥ 8 punten en ≤ 25 punten.
  5. Pre-stroke mRS-score van 0 - 2.
  6. Zo snel mogelijk te behandelen en in ieder geval binnen 6 uur na aanvang van de symptomen, gedefinieerd als het tijdstip waarop de proefpersoon voor het laatst goed werd gezien (bij baseline).
  7. Patiënten moeten kandidaat zijn voor een EVT-behandeling met of zonder i.v. rt-PA.
  8. Occlusie (TICI 0- of TICI 1-stroom), van de terminale interne halsslagader (TICA), M1- of M2-segmenten van de middelste hersenslagader, geschikt voor mechanische embolectomie, bevestigd op computertomografie-angiografie.

  9. Bij opname met neuroimaging moet ook aan de volgende beeldvormingscriteria worden voldaan:

    1. MRI-criterium: volume van DWI-beperking (Diffusion-weighted Imaging) ≥5 ml en ≤70 ml OF
    2. CT-criterium: Alberta Stroke-programma vroege CT-score (ASPECTS) 6 tot 10 op basislijn CT EN infarctkern bepaald bij opname CTPerfusion door Cerebral Blood Flow<30%: ≥5 ml en ≤70 ml.
  10. De proefpersoon heeft een indicatie en is van plan om een ​​endovasculaire behandeling van een beroerte te ondergaan volgens de European Stroke Organization Guidelines.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp heeft in de afgelopen 1 jaar een beroerte gehad.
  2. Occlusie (TICI 0 of TICI 1 flow) van de basilaire of vertebrale of achterste of voorste hersenslagaders.
  3. Klinische symptomen die wijzen op een bilaterale beroerte of beroerte in meerdere gebieden.
  4. Bekende hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of orale anticoagulantia met INR (international normalised ratio)>3,0.
  5. Baseline aantal bloedplaatjes <50.000/μL.
  6. Baseline bloedglucose van <50 mg/dL of >400 mg/dL.
  7. Ernstige, aanhoudende hypertensie (systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg).
  8. Ernstige, gevorderde of terminale ziekte met een verwachte levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  9. Proefpersonen met identificeerbare intracraniale tumoren.
  10. Geschiedenis van levensbedreigende allergie (meer dan huiduitslag) voor contrastmiddel.
  11. Bekende nierinsufficiëntie met creatinine ≥3 mg/dL of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min.
  12. Cerebrale vasculitis.
  13. Bewijs van actieve systemische infectie.
  14. Bekend actueel gebruik van cocaïne ten tijde van de behandeling.
  15. Patiënt die deelneemt aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat van invloed zou zijn op dit onderzoek.
  16. Patiënten die waarschijnlijk niet beschikbaar zijn voor een follow-up van 90 dagen (bijv. geen vast woonadres, bezoeker uit het buitenland).
  17. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft op het moment van opname.
  18. CT- of MRI-bewijs van bloeding (de aanwezigheid van microbloedingen is toegestaan).
  19. Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving.
  20. Verdenking van aortadissectie veronderstelde septische embolus, of verdenking van bacteriële endocarditis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Fase Ib ApTOLL
ApTOLL wordt intraveneus toegediend in een enkel oplopend dosispatroon in vier dosisniveaus (0,025 mg/kg - 0,2 mg/kg). Alle niveaus omvatten zes patiënten.
Geneesmiddel: ApTOLL
ApTOLL is een Toll-like receptor 4 (TLR4)-antagonist, een receptor die betrokken is bij aangeboren immuunresponsen maar ook reageert op weefselbeschadiging, en daarom direct betrokken is bij een groot aantal ziekten waarbij de ontstekingsreactie betrokken is. ApTOLL heeft een specifieke binding aan menselijk TLR4 aangetoond, evenals een TLR4-antagonistisch effect, waardoor ontstekingen worden verminderd en de uitkomst na verschillende ziektemodellen wordt verbeterd.
Placebo-vergelijker: Fase Ib Placebo
Placebo wordt intraveneus toegediend in een enkel oplopend dosispatroon in vier dosisniveaus (0,025 mg/kg - 0,2 mg/kg). Alle niveaus omvatten twee patiënten.
Ander: Placebo
Wit gevriesdroogd poeder dat qua smaak, kleur, textuur en grootte niet te onderscheiden is van ApTOLL.
Actieve vergelijker: Fase IIa ApTOLL
ApTOLL wordt intraveneus toegediend (twee doses geselecteerd in fase Ib). De twee dosisniveaus omvatten elk 35 patiënten.
Geneesmiddel: ApTOLL
ApTOLL is een Toll-like receptor 4 (TLR4)-antagonist, een receptor die betrokken is bij aangeboren immuunresponsen maar ook reageert op weefselbeschadiging, en daarom direct betrokken is bij een groot aantal ziekten waarbij de ontstekingsreactie betrokken is. ApTOLL heeft een specifieke binding aan menselijk TLR4 aangetoond, evenals een TLR4-antagonistisch effect, waardoor ontstekingen worden verminderd en de uitkomst na verschillende ziektemodellen wordt verbeterd.
Placebo-vergelijker: Fase IIa Placebo
Placebo wordt intraveneus toegediend in één arm met 49 patiënten.
Ander: Placebo
Wit gevriesdroogd poeder dat qua smaak, kleur, textuur en grootte niet te onderscheiden is van ApTOLL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van ApTOLL
Tijdsspanne: Van dosering tot follow-up (dag 90 na dosering)

Om te beoordelen of ApTOLL veilig is in combinatie met EVT-therapie zoals bepaald door:

  1. Dood.
  2. Bijwerkingen die optreden tijdens het onderzoek.
  3. Fysiek onderzoek.
  4. Laboratorium testen.
  5. Terugkerende beroerte.
  6. Symptomatische intracraniale bloeding (sICH).
Van dosering tot follow-up (dag 90 na dosering)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld infarctvolume
Tijdsspanne: 72 uur
Magnetische resonantie afbeelding
72 uur
Effect op ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Predosering en tot 72 uur na dosering
Pro-inflammatoire markers in bloed tussen studiegroepen
Predosering en tot 72 uur na dosering
Vroeg klinisch beloop
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis
NIHSS (Nationaal instituut voor Health Stroke Scale). De maximaal mogelijke score is 42, met een minimumscore van 0 (hoe hoger de score, hoe meer gehandicapt een patiënt met een beroerte is)
72 uur na de dosis
Resultaat op lange termijn
Tijdsspanne: Dag 90 na de dosis
mRS (aangepaste rangschikkingsscore). Gecodeerd van 0 (helemaal geen symptomen) tot en met 5 (ernstige invaliditeit) en 6 (overlijden).
Dag 90 na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
aptaTargets S.L.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Science and Innovation Spanish Ministry
Anagram

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Studie directeur: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • APRIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alle resultaten van dit onderzoek zullen worden gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen