Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ib/IIa klinisk studie av ApTOLL for behandling av akutt iskemisk hjerneslag

19. oktober 2022 oppdatert av: aptaTargets S.L.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, fase Ib/IIa klinisk studie av ApTOLL for behandling av akutt iskemisk hjerneslag

Dette er en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase Ib/IIa klinisk studie for å vurdere administrering av ApTOLL sammen med endovaskulær terapi hos akutte iskemiske slagpasienter som er kandidater til å motta reperfusjonsbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase Ib/IIa klinisk studie for å vurdere administrering av ApTOLL sammen med endovaskulær terapi hos pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) med bekreftet storkarokklusjon (LVO) som er kandidater til å motta reperfusjonsbehandlinger inkludert endovaskulær behandling med eller uten i.v. rt-PA (rekombinant vevsplasminogenaktivator).

Studien vil være en fase Ib/IIa-studie hvor 2 doser valgt, basert på sikkerhetskriterier, på fase Ib vil bli administrert i følgende fase IIa. Målet med studien er å evaluere om administrering av ApTOLL i forskjellige doser er trygt og godt tolerert sammenlignet med placebo når det administreres med endovaskulær terapi (EVT), med eller uten i.v. rt-PA, i AIS-målpopulasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
151

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, Frankrike
        • Foundation Adolphe de Rothschild
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Spania
      • Asturias, Spania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Bellvitge
      • Coruña, Spania
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Gerona, Spania
        • Hospital Universitario de Gerona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Clínico Valladolid
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤90 år.
  2. Informert samtykke innhentet fra subjekt eller akseptabel subjektsurrogat (dvs. nærmeste pårørende eller juridisk representant).
  3. Et nytt fokalt invalidiserende nevrologisk underskudd i samsvar med akutt cerebral iskemi.
  4. Baseline NIHSS oppnådd før randomisering ≥ 8 poeng og ≤ 25 poeng.
  5. Førslags mRS-score på 0 - 2.
  6. Kan behandles så snart som mulig og minst innen 6 timer etter symptomdebut, definert som tidspunktet da pasienten sist ble sett godt (ved baseline).
  7. Pasienter bør være kandidater til å motta EVT-behandling med eller uten i.v. rt-PA.
  8. Okklusjon (TICI 0 eller TICI 1 flow), av den terminale indre halspulsåren (TICA), M1- eller M2-segmenter av den midtre cerebrale arterien, egnet for mekanisk embolektomi, bekreftet på computertomografiangiografi.

  9. Følgende bildediagnostikkkriterier bør også oppfylles ved nevroavbildning ved innleggelse:

    1. MR-kriterium: volum av DWI (Diffusion-weighted Imaging) begrensning ≥5 mL og ≤70 mL ELLER
    2. CT-kriterium: Alberta Stroke-program tidlig CT-score (ASPEKTER) 6 til 10 på baseline CT OG infarktkjerne bestemt ved innleggelse CTPerfusjon av cerebral blodstrøm <30 %: ≥5 mL og ≤70 mL.
  10. Pasienten har indikasjon og planlegges å få endovaskulær behandling av hjerneslag i henhold til European Stroke Organization Guidelines.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har hatt hjerneslag det siste året.
  2. Okklusjon (TICI 0 eller TICI 1 flow) av de basilære eller vertebrale eller bakre eller fremre cerebrale arteriene.
  3. Kliniske symptomer som tyder på bilateralt hjerneslag eller hjerneslag i flere territorier.
  4. Kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR (international normalized ratio)>3,0.
  5. Baseline blodplatetall <50 000/μL.
  6. Baseline blodsukker på <50 mg/dL eller >400 mg/dL.
  7. Alvorlig, vedvarende hypertensjon (systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg).
  8. Alvorlig, avansert eller dødelig sykdom med forventet levealder på mindre enn 1 år.
  9. Personer med identifiserbare intrakranielle svulster.
  10. Historie med livstruende allergi (mer enn utslett) mot kontrastmiddel.
  11. Kjent nyresvikt med kreatinin ≥3 mg/dL eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min.
  12. Cerebral vaskulitt.
  13. Bevis på aktiv systemisk infeksjon.
  14. Kjent gjeldende bruk av kokain ved behandlingstidspunktet.
  15. Pasient som deltar i en studie som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr som vil påvirke denne studien.
  16. Pasienter som neppe vil være tilgjengelige for en 90-dagers oppfølging (f. ingen fast hjemmeadresse, besøkende fra utlandet).
  17. Kvinne som er gravid eller ammer eller har positiv graviditetstest ved innleggelse.
  18. CT- eller MR-bevis på blødning (tilstedeværelse av mikroblødninger er tillatt).
  19. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning.
  20. Mistanke om aortadisseksjon antatt septisk embolus, eller mistanke om bakteriell endokarditt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fase Ib ApTOLL
ApTOLL administreres intravenøst ​​i et enkelt stigende dosemønster i fire dosenivåer (0,025 mg/kg - 0,2 mg/kg). Alle nivåer inkluderer seks pasienter.
Legemiddel: ApTOLL
ApTOLL er en Toll-like receptor 4 (TLR4) antagonist, en reseptor som er involvert i medfødte immunresponser, men som også reagerer på vevsskade, og derfor er den direkte involvert i et stort antall sykdommer der den inflammatoriske responsen er involvert. ApTOLL har vist spesifikk binding til human TLR4 så vel som en TLR4-antagonistisk effekt, som reduserer betennelse og forbedrer resultatet etter forskjellige sykdomsmodeller.
Placebo komparator: Fase Ib Placebo
Placebo administreres intravenøst ​​i et enkelt stigende dosemønster i fire dosenivåer (0,025 mg/kg - 0,2 mg/kg). Alle nivåer inkluderer to pasienter.
Annen: Placebo
Hvitt frysetørket pulver som ikke kan skilles fra ApTOLL for smak, farge, tekstur og størrelse.
Aktiv komparator: Fase IIa ApTOLL
ApTOLL administreres intravenøst ​​(to doser valgt i fase Ib). De to dosenivåene inkluderer 35 pasienter hver.
Legemiddel: ApTOLL
ApTOLL er en Toll-like receptor 4 (TLR4) antagonist, en reseptor som er involvert i medfødte immunresponser, men som også reagerer på vevsskade, og derfor er den direkte involvert i et stort antall sykdommer der den inflammatoriske responsen er involvert. ApTOLL har vist spesifikk binding til human TLR4 så vel som en TLR4-antagonistisk effekt, som reduserer betennelse og forbedrer resultatet etter forskjellige sykdomsmodeller.
Placebo komparator: Fase IIa Placebo
Placebo gis intravenøst ​​i en arm som inkluderer 49 pasienter.
Annen: Placebo
Hvitt frysetørket pulver som ikke kan skilles fra ApTOLL for smak, farge, tekstur og størrelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til ApTOLL
Tidsramme: Fra dosering til oppfølging (dag 90 etter dosering)

For å vurdere om ApTOLL er trygt når det kombineres med EVT-terapi som bestemt av:

  1. Død.
  2. Uønskede hendelser som oppstår under studien.
  3. Fysisk undersøkelse.
  4. Laboratorietester.
  5. Tilbakevendende hjerneslag.
  6. Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH).
Fra dosering til oppfølging (dag 90 etter dosering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig infarktvolum
Tidsramme: 72 timer
Magnetisk resonansbilde
72 timer
Effekt i inflammatorisk respons
Tidsramme: Før dose og opptil 72 timer etter dose
Proinflammatoriske markører i blod mellom studiegrupper
Før dose og opptil 72 timer etter dose
Tidlig klinisk forløp
Tidsramme: 72 timer etter dosering
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). Maksimal mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0 (jo høyere poengsum, jo ​​mer svekket er en slagpasient)
72 timer etter dosering
Langsiktig resultat
Tidsramme: Dag 90 etter dose
mRS (modifisert rangeringsscore). Kodet fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til og med 5 (alvorlig funksjonshemming) 6 (død).
Dag 90 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
aptaTargets S.L.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Science and Innovation Spanish Ministry
Anagram

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Studieleder: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APRIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle resultater oppnådd i denne studien vil bli publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger