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HIV 関連結核の管理のための INSTI (INSIGHT)

2025年9月16日 更新者：Anushka Naidoo、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

リファンピシンベースのレジメンによる薬剤感受性結核患者の HIV-1 感染症の治療におけるビクテグラビル、エムトリシタビン、およびテノホビル アラフェナミド フマル酸塩の組み合わせの有効性、安全性、PK を評価する第 2b 相試験

この研究は、HIV-1 に感染した ART 未経験の TB co 患者に 1 日 2 回投与される、ビクテグラビル 50mg/ エムトリシタビン 200mg/ テノホビル アラフェナミド 25mg (Biktarvy®) の組み合わせの固定薬、単一錠剤の抗レトロウイルス活性を評価するために実施されています。 -リファンピシンベースの結核（TB）治療レジメンを受けている感染症。 この研究では、薬剤感受性結核患者におけるビクテグラビルおよびドルテグラビルを含む ART レジメンの活性を 48 週間まで評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的：BICアームにおける24週目のウイルス抑制率（ウイルス量が抑制された患者の割合）を特徴付ける

副次的な目的:

標準治療 (SOC) 群 (現在、TDF 300mg/3TC 300mg/DTG 50mg) における 12、24、および 48 週目と、BIC/FTC/TAF 群における 12 および 48 週目のウイルス抑制率を特徴付ける。

結核治療中に 1 日 2 回投与し、リファンピシンと併用投与した場合と、リファンピシンの中止後に単独で投与した場合の BIC の薬物動態 (PK) を比較する

24週目までの各群の結核関連IRISの発生率を評価する。

臨床医が開始した治療の中断または切り替えの頻度を48週まで評価することにより、各群の治療の忍容性を特徴付ける。

研究訪問の24週目と48週目に検出可能なウイルス量を持つ参加者のART薬剤耐性変異の頻度を評価すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
122

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 南アフリカ
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • CAPRISA Springfield Clinical Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～105年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Karnofskyスコアが70以上の18歳以上の成人 リファンピシン感受性結核が確認された
  • -第一選択のリファンピシンベースの結核治療中（登録時に8週間を超えていない）
  • 文書化されたHIV-1感染、ART未経験
  • -推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 60 mL/分/1.73m2
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍以下（ULN）
  • 総ビリルビンがULNの2.5倍以下
  • クレアチニンがULNの2倍以下
  • ヘモグロビン≧7.0g/dL（女性6.5g/dL）
  • 血小板数≧50,000/mm3
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥650/mm3
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • -女性患者は、研究中にバリアと非バリアの両方の避妊方法を使用することに同意し、登録の少なくとも14日前から開始します

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中（または試験開始から12か月以内の妊娠予定）
  • -暴露前予防（PrEP）または暴露後予防（PEP）のための抗レトロウイルス薬の以前の使用
  • -B型肝炎表面抗原陽性、B型肝炎ウイルス（HBV）感染、現在の全身抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動性感染症（HIV-1感染以外）またはベースライン前の30日以内
  • CD4+細胞数が100細胞/μl未満の参加者
  • グレード4のトリグリセリドを除く、検証されたグレード4の検査異常。 結果を検証するために、スクリーニング期間中に 1 回の繰り返しテストが許可されます。
  • メトホルミンを服用している患者（> 500mg、12時間ごと）
  • -制御されていない精神医学的合併症を有する患者。 -研究者の判断で、重大な自殺リスクをもたらす患者。 自殺行動および/または自殺念慮の最近の病歴は、深刻な自殺リスクの証拠と見なされる場合があります
  • -臨床医/研究者が患者の安全または研究の実施に有害であると見なしたその他の状態または状況
  • -主要な薬物動態（PK）研究に参加することを望まず、PK採血を行います（オプションの半集中的なPKサブスタディがあります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビックアーム
Intervention Arm ART レジメンは、ビクテグラビル 50mg エムトリシタビン 200mg とテノホビル アラフェナミド 25mg (BIC/FTC/TAF; Biktarvy®) を含む 1 錠の共製剤レジメンの固定薬物の組み合わせであり、リファンピシン含有結核の間に 1 日 2 回服用されます。結核治療を中止してから 2 週間後、その後は BIC/FTC/TAF 単剤共製剤を 1 日 1 回服用します。
組み合わせ製品：ビクタルビー®

Biktarvy® は、ビクテグラビル (BIC)、エムトリシタビン (FTC)、およびテノホビル アラフェナミド (TAF) を含む経口投与用の固定用量の組み合わせの単一錠剤です。

BIC は、インテグラーゼ ストランド トランスファー インヒビター (INSTI) です。 シチジンの合成ヌクレオシド アナログである FTC は、HIV ヌクレオシド アナログ逆転写酵素阻害剤 (HIV NRTI) です。 HIV NRTI である TAF は、インビボで、アデノシン 5'-一リン酸の非環式ヌクレオシド ホスホネート (ヌクレオチド) 類似体であるテノホビルに変換されます。 各錠剤には、BIC 50 mg (ビクテグラビル ナトリウム 52.5 mg に相当)、FTC 200 mg、TAF 25 mg (フマル酸テノホビル アラフェナミド 28 mg に相当)、および次の不活性成分が含まれています: クロスカルメロース ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロース。
アクティブコンパレータ：DTG アーム
ドルテグラビル 50mg / ラミブジン 300mg / テノホビル 300mg (TLD- 固定薬の組み合わせの単剤) に加えて、結核治療中および結核治療終了後 2 週間はドルテグラビル 50mg の夜間投与、その後は 1 日 1 回の TLD - 標準治療 (SOC) に従って
組み合わせ製品：TLD- 固定薬配合単錠
標準治療 ドルテグラビルベースのレジメン
他の名前：
  • ドルテグラビル 50mg/ラミブジン 300mg/テノホビル 300mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のウイルス抑制のある参加者の数
時間枠：24週目
BICアームの24週目のウイルス抑制率（HIV-1 RNA <50コピー/ml）（FDAスナップショットアルゴリズムを使用）。
24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DTGアームの12、24、48週、およびBICアームの12週間と48週間でのウイルス抑制率（HIV-1 RNA <50コピー/ml）
時間枠：12週目と48週
標準ケア治療（SOC）アーム（現在、TDF 300mg/300mg/dtg 50mg）の12、24、48のウイルス抑制率を特徴づけ、BIC/FTC/TAFアームの12週目と48週目に特徴付けます。
12週目と48週
BIC薬物濃度（「血漿濃度対時間曲線（AUC）の下の面積」
時間枠：4週目、8、12、24、32、40
BIC薬物レベル（AUC）を1日2回与えられ、結核治療中にリファンピシンとTB治療の完了後に単独で投与されたときに共産統治した場合
4週目、8、12、24、32、40
BIC薬物濃度[ピークプラズマ濃度（CMAX）]
時間枠：4週目、8、12、24、32、40
BIC薬物レベル（CMAX）を1日2回投与し、結核治療中にリファンピシンとTB治療の完了後に単独で投与されたときに、リファンピシンと協力した場合
4週目、8、12、24、32、40
BIC薬物濃度[トラフ/最小血漿濃度Ctrough）
時間枠：4週目、8 12、24、32、40
BIC薬物レベル（Ctrough）を1日2回投与し、結核治療中にリファンピシンとTB治療の完了後に単独で投与されたときに共同投与された場合
4週目、8 12、24、32、40
結核関連虹彩の発生率
時間枠：24週目まで
各腕に関連する虹彩の発生率を評価する
24週目まで
各腕の治療の忍容性
時間枠：48週目まで
48週目までの臨床医が開始した治療中断または切り替えの頻度を評価することにより、各腕の治療の忍容性を特徴付ける
48週目まで
24週目と48週目に検出可能なウイルス量の参加者のART薬剤耐性変異の頻度
時間枠：24週目と48週。
24週目と48週目に検出可能なウイルス量の参加者のART薬物耐性変異の頻度を評価する
24週目と48週。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anushka Naidoo, PhD、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • スタディディレクター：Kogieleum Naidoo, PhD、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • 主任研究者：Kelly Dooley, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAPRISA 093
  • 1R01AI152142-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトで生成されたデータは、CAPRISA および NIH データ共有ポリシーを含む NIH-SAMRC ポリシーに従って共有されます。 研究結果を文書化し、裏付け、検証する研究データは、最終的な研究データセットからの主な結果が出版のために受け入れられた後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

結果の最初の公開から 12 か月以内。 WHO の規定に従い、試験完了日から 12 か月以内に試験登録記録内で結果の概要または結果の概要へのリンクが報告されます。

IPD 共有アクセス基準

プロジェクトの下で生成されたデータベースおよび関連するソフトウェア ツールへのアクセスは、真正な研究者および/または研究組織からの教育、研究、および非営利目的で利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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