Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INSTI pro léčbu tuberkulózy spojené s HIV (INSIGHT)

16. září 2025 aktualizováno: Anushka Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Studie fáze 2b k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky kombinace bictegraviru, emtricitabinu a tenofovir-alafenamidfumarátu pro léčbu infekce HIV-1 u pacientů s tuberkulózou citlivou na léky v režimu na bázi rifampicinu

Tato studie se provádí za účelem posouzení antiretrovirové aktivity fixního léku, jediné tablety, kombinace Bictegravir 50 mg/Emtricitabine 200 mg/ Tenofovir alafenamid 25 mg (Biktarvy®) podávané dvakrát denně u pacientů infikovaných HIV-1, ART-naivních pacientů s TB ko -infekce při léčbě tuberkulózou na bázi rifampicinu (TB). Tato studie posoudí aktivitu režimů ART obsahujících Bictegravir a dolutegravir u pacientů s TBC citlivou na léky po dobu 48 týdnů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Charakterizovat míru virové suprese (podíl pacientů se suprimovanou virovou náloží) ve 24. týdnu v rameni BIC

Sekundární cíle:

Charakterizovat míru virové suprese ve 12., 24. a 48. týdnu v rameni standardní péče (SOC) (v současnosti TDF 300 mg/3TC 300 mg/DTG 50 mg) a ve 12. a 48. týdnu v rameni BIC/FTC/TAF.

Porovnat farmakokinetiku (PK) BIC při podávání dvakrát denně a při současném podávání s rifampicinem během léčby tuberkulózy vs. při samostatném podávání po vysazení rifampicinu

K posouzení incidence IRIS související s TBC v každém rameni do 24. týdne.

Charakterizovat snášenlivost léčby v každém rameni posouzením frekvence přerušení nebo změn léčby zahájené lékařem do 48. týdne.

Posoudit frekvenci mutací lékové rezistence ART u účastníků s detekovatelnou virovou náloží při studijní návštěvě ve 24. a 48. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • CAPRISA Springfield Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let s Karnofského skóre ≥ 70 Potvrzená tuberkulóza citlivá na rifampicin
  • Při léčbě tuberkulózy první linie na bázi rifampicinu (ne > 8 týdnů v době zařazení)
  • Dokumentovaná infekce HIV-1, ART-naivní
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤2,5krát ULN
  • Kreatinin ≤2krát ULN
  • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl (6,5 g/dl pro ženy)
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥650/mm3
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacientky souhlasí s tím, že budou během studie používat bariérovou i bezbariérovou formu antikoncepce, počínaje nejméně 14 dny před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (nebo plánované těhotenství do 12 měsíců od vstupu do studie)
  • Předchozí použití antiretrovirových léků pro preexpoziční profylaxi (PrEP) nebo postexpoziční profylaxi (PEP)
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, infekce virem hepatitidy B (HBV), aktivní infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující systémovou antibiotickou nebo antifungální terapii aktuální nebo do 30 dnů před výchozí hodnotou
  • Účastníci s počtem CD4+ buněk < 100 buněk/μl
  • Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně, s výjimkou triglyceridů 4. stupně. Během období screeningu je povolen jediný opakovaný test k ověření výsledku
  • Pacienti užívající metformin (> 500 mg, 12 hodin)
  • Pacienti s nekontrolovanou psychiatrickou komorbiditou. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího představují významné riziko sebevraždy. Nedávná historie sebevražedného chování a/nebo sebevražedných myšlenek může být považována za důkaz vážného rizika sebevraždy
  • Jiný stav nebo okolnost, kterou klinik/zkoušející považují za škodlivé pro bezpečnost pacienta nebo provádění studie
  • Neochota být součástí hlavní farmakokinetické (PK) studie a nechat si provést PK odběry krve (Poznámka: existuje semiintenzivní PK dílčí studie, která je volitelná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIC rameno
Režim ART s intervenčním ramenem je fixní léková kombinace režimu s jednou tabletou obsahující Bictegravir 50 mg Emtricitabin 200 mg a tenofovir alafenamid 25 mg (BIC/FTC/TAF; Biktarvy®), která se bude užívat dvakrát denně během TBC obsahující rifampicin léčbě a 2 týdny po ukončení léčby TBC, poté se bude přípravek BIC/FTC/TAF v jedné tabletě užívat jednou denně.
Kombinovaný produkt: Biktarvy®

Biktarvy® je fixní kombinace dávek, jedna tableta obsahující bictegravir (BIC), emtricitabin (FTC) a tenofovir alafenamid (TAF) pro perorální podání.

BIC je inhibitor přenosu vláken integrázy (INSTI). FTC, syntetický nukleosidový analog cytidinu, je HIV nukleosidový analog inhibitor reverzní transkriptázy (HIV NRTI). TAF, HIV NRTI, je in vivo konvertován na tenofovir, acyklický nukleosidfosfonátový (nukleotidový) analog adenosin-5'-monofosfátu. Jedna tableta obsahuje 50 mg BIC (odpovídá 52,5 mg sodné soli bictegraviru), 200 mg FTC a 25 mg TAF (odpovídá 28 mg tenofovir alafenamid fumarátu) a následující neúčinné složky: sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý a mikrokrystalická celulóza.
Aktivní komparátor: Rameno DTG
Dolutegravir 50 mg / Lamivudin 300 mg / Tenofovir 300 mg (TLD – jedna tableta s fixní kombinací léků) plus Dolutegravir 50 mg večerní dávka během léčby TBC a po dobu dvou týdnů po ukončení léčby TBC, poté TLD jednou denně – podle Standard of Care (SOC)
Kombinovaný produkt: TLD-kombinace fixních léčiv jedna tableta
Standardní péče Režim založený na dolutegraviru
Ostatní jména:
  • Dolutegravir 50 mg / Lamivudin 300 mg / Tenofovir 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potlačením viru ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Rychlost potlačení viru (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) ve 24. týdnu v rameni BIC (pomocí algoritmu Snapshot FDA).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potlačení viru (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) ve 12., 24. a 48 v týdnech DTG a ve 12 a 48 týdnech v rameni BIC
Časové okno: 12. a 48 týdnů
Charakterizovat míru potlačení viru ve 12., 24. a 48 týdnech ve standardu léčby péče (SOC) ramene (v současné době TDF 300 mg/3TC 300 mg/dtg 50 mg) a v týdnech 12 a 48 v rameni BIC/FTC/TAF.
12. a 48 týdnů
Koncentrace léčiva BIC („Plocha pod plazmatickou koncentrací versus Time Curve (AUC)“
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24,32 a 40
Posoudit hladinu léčiva BIC (AUC), pokud je podáván dvakrát denně a společně s rifampicinem vs. během léčby TB vs., když je podáván sám po dokončení léčby TB
Týden 4, 8, 12, 24,32 a 40
Koncentrace léčiva BIC [koncentrace maximální plazmy (CMAX)]
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24, 32 a 40
Posoudit hladinu léčiva BIC (CMAX), pokud je podáván dvakrát denně a společně s rifampicinem vs. během léčby TB vs, když je dán samostatně po dokončení léčby TB
Týden 4, 8, 12, 24, 32 a 40
Koncentrace BIC Drug [koryta/minimální plazmatická koncentrace Ctrough)
Časové okno: Týden 4, 8 12, 24, 32 a 40
Posoudit hladinu léčiva BIC (Ctrough), pokud je podáván dvakrát denně a společně s rifampicinem vs. během léčby TB vs, když je dán samostatně po dokončení léčby TB
Týden 4, 8 12, 24, 32 a 40
Výskyt IRIS ASSISSIENCE TB
Časové okno: Přes 24. týden
Posoudit výskyt duhovky spojené s TB v každé paži
Přes 24. týden
Snášenlivost léčby v každé paži
Časové okno: Přes 48 týdnů
Charakterizovat tolerovatelnost léčby v každém rameni hodnocením frekvence přerušení nebo přepínačů léčby iniciovanému lékařem prostřednictvím 48 týdne
Přes 48 týdnů
Frekvence mutací rezistence na uměleckou léčiva u účastníků s detekovatelnou virovou zátěží ve 24. a 48 týdnech 24 a 48
Časové okno: Týden 24 a 48.
Posoudit frekvenci mutací rezistence na léčiva Art U účastníků s detekovatelnou virovou zátěží ve 24. a 48 týdnech 24 a 48
Týden 24 a 48.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anushka Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Ředitel studie: Kogieleum Naidoo, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Dooley, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAPRISA 093
  • 1R01AI152142-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data vygenerovaná v rámci tohoto projektu budou sdílena v souladu se zásadami CAPRISA a NIH-SAMRC, včetně zásad NIH Data Sharing Policy. Výzkumná data, která dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu, budou zpřístupněna poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Ne déle než 12 měsíců po prvním zveřejnění výsledků. V souladu s ustanoveními WHO budou souhrnné výsledky nebo odkaz na souhrnné výsledky hlášeny v záznamu o registraci studie do 12 měsíců od data ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k databázím a souvisejícím softwarovým nástrojům vytvořeným v rámci projektu bude k dispozici pro vzdělávací, výzkumné a neziskové účely od bona-fide výzkumníků a/nebo výzkumných organizací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Biktarvy®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení