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HIV 関連結核の管理のための INSTI (INSIGHT)

2025年9月16日 更新者：Anushka Naidoo、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

リファンピシンベースのレジメンによる薬剤感受性結核患者の HIV-1 感染症の治療におけるビクテグラビル、エムトリシタビン、およびテノホビル アラフェナミド フマル酸塩の組み合わせの有効性、安全性、PK を評価する第 2b 相試験

この研究は、HIV-1 に感染した ART 未経験の TB co 患者に 1 日 2 回投与される、ビクテグラビル 50mg/ エムトリシタビン 200mg/ テノホビル アラフェナミド 25mg (Biktarvy®) の組み合わせの固定薬、単一錠剤の抗レトロウイルス活性を評価するために実施されています。 -リファンピシンベースの結核（TB）治療レジメンを受けている感染症。 この研究では、薬剤感受性結核患者におけるビクテグラビルおよびドルテグラビルを含む ART レジメンの活性を 48 週間まで評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的：BICアームにおける24週目のウイルス抑制率（ウイルス量が抑制された患者の割合）を特徴付ける

副次的な目的:

標準治療 (SOC) 群 (現在、TDF 300mg/3TC 300mg/DTG 50mg) における 12、24、および 48 週目と、BIC/FTC/TAF 群における 12 および 48 週目のウイルス抑制率を特徴付ける。

結核治療中に 1 日 2 回投与し、リファンピシンと併用投与した場合と、リファンピシンの中止後に単独で投与した場合の BIC の薬物動態 (PK) を比較する

24週目までの各群の結核関連IRISの発生率を評価する。

臨床医が開始した治療の中断または切り替えの頻度を48週まで評価することにより、各群の治療の忍容性を特徴付ける。

研究訪問の24週目と48週目に検出可能なウイルス量を持つ参加者のART薬剤耐性変異の頻度を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • CAPRISA Springfield Clinical Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～105年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Karnofskyスコアが70以上の18歳以上の成人 リファンピシン感受性結核が確認された
  • -第一選択のリファンピシンベースの結核治療中（登録時に8週間を超えていない）
  • 文書化されたHIV-1感染、ART未経験
  • -推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 60 mL/分/1.73m2
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍以下（ULN）
  • 総ビリルビンがULNの2.5倍以下
  • クレアチニンがULNの2倍以下
  • ヘモグロビン≧7.0g/dL（女性6.5g/dL）
  • 血小板数≧50,000/mm3
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥650/mm3
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • -女性患者は、研究中にバリアと非バリアの両方の避妊方法を使用することに同意し、登録の少なくとも14日前から開始します

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中（または試験開始から12か月以内の妊娠予定）
  • -暴露前予防（PrEP）または暴露後予防（PEP）のための抗レトロウイルス薬の以前の使用
  • -B型肝炎表面抗原陽性、B型肝炎ウイルス（HBV）感染、現在の全身抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動性感染症（HIV-1感染以外）またはベースライン前の30日以内
  • CD4+細胞数が100細胞/μl未満の参加者
  • グレード4のトリグリセリドを除く、検証されたグレード4の検査異常。 結果を検証するために、スクリーニング期間中に 1 回の繰り返しテストが許可されます。
  • メトホルミンを服用している患者（> 500mg、12時間ごと）
  • -制御されていない精神医学的合併症を有する患者。 -研究者の判断で、重大な自殺リスクをもたらす患者。 自殺行動および/または自殺念慮の最近の病歴は、深刻な自殺リスクの証拠と見なされる場合があります
  • -臨床医/研究者が患者の安全または研究の実施に有害であると見なしたその他の状態または状況
  • -主要な薬物動態（PK）研究に参加することを望まず、PK採血を行います（オプションの半集中的なPKサブスタディがあります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビックアーム
Intervention Arm ART レジメンは、ビクテグラビル 50mg エムトリシタビン 200mg とテノホビル アラフェナミド 25mg (BIC/FTC/TAF; Biktarvy®) を含む 1 錠の共製剤レジメンの固定薬物の組み合わせであり、リファンピシン含有結核の間に 1 日 2 回服用されます。結核治療を中止してから 2 週間後、その後は BIC/FTC/TAF 単剤共製剤を 1 日 1 回服用します。
組み合わせ製品：ビクタルビー®

Biktarvy® は、ビクテグラビル (BIC)、エムトリシタビン (FTC)、およびテノホビル アラフェナミド (TAF) を含む経口投与用の固定用量の組み合わせの単一錠剤です。

BIC は、インテグラーゼ ストランド トランスファー インヒビター (INSTI) です。 シチジンの合成ヌクレオシド アナログである FTC は、HIV ヌクレオシド アナログ逆転写酵素阻害剤 (HIV NRTI) です。 HIV NRTI である TAF は、インビボで、アデノシン 5'-一リン酸の非環式ヌクレオシド ホスホネート (ヌクレオチド) 類似体であるテノホビルに変換されます。 各錠剤には、BIC 50 mg (ビクテグラビル ナトリウム 52.5 mg に相当)、FTC 200 mg、TAF 25 mg (フマル酸テノホビル アラフェナミド 28 mg に相当)、および次の不活性成分が含まれています: クロスカルメロース ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロース。
アクティブコンパレータ：DTG アーム
ドルテグラビル 50mg / ラミブジン 300mg / テノホビル 300mg (TLD- 固定薬の組み合わせの単剤) に加えて、結核治療中および結核治療終了後 2 週間はドルテグラビル 50mg の夜間投与、その後は 1 日 1 回の TLD - 標準治療 (SOC) に従って
組み合わせ製品：TLD- 固定薬配合単錠
標準治療 ドルテグラビルベースのレジメン
他の名前：
  • ドルテグラビル 50mg/ラミブジン 300mg/テノホビル 300mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のウイルス抑制のある参加者の数
時間枠：24週目
BICアームの24週目のウイルス抑制率（HIV-1 RNA <50コピー/ml）（FDAスナップショットアルゴリズムを使用）。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DTGアームの12、24、48週、およびBICアームの12週間と48週間でのウイルス抑制率（HIV-1 RNA <50コピー/ml）
時間枠：12週目と48週
標準ケア治療（SOC）アーム（現在、TDF 300mg/300mg/dtg 50mg）の12、24、48のウイルス抑制率を特徴づけ、BIC/FTC/TAFアームの12週目と48週目に特徴付けます。
12週目と48週
BIC薬物濃度（「血漿濃度対時間曲線（AUC）の下の面積」
時間枠：4週目、8、12、24、32、40
BIC薬物レベル（AUC）を1日2回与えられ、結核治療中にリファンピシンとTB治療の完了後に単独で投与されたときに共産統治した場合
4週目、8、12、24、32、40
BIC薬物濃度[ピークプラズマ濃度（CMAX）]
時間枠：4週目、8、12、24、32、40
BIC薬物レベル（CMAX）を1日2回投与し、結核治療中にリファンピシンとTB治療の完了後に単独で投与されたときに、リファンピシンと協力した場合
4週目、8、12、24、32、40
BIC薬物濃度[トラフ/最小血漿濃度Ctrough）
時間枠：4週目、8 12、24、32、40
BIC薬物レベル（Ctrough）を1日2回投与し、結核治療中にリファンピシンとTB治療の完了後に単独で投与されたときに共同投与された場合
4週目、8 12、24、32、40
結核関連虹彩の発生率
時間枠：24週目まで
各腕に関連する虹彩の発生率を評価する
24週目まで
各腕の治療の忍容性
時間枠：48週目まで
48週目までの臨床医が開始した治療中断または切り替えの頻度を評価することにより、各腕の治療の忍容性を特徴付ける
48週目まで
24週目と48週目に検出可能なウイルス量の参加者のART薬剤耐性変異の頻度
時間枠：24週目と48週。
24週目と48週目に検出可能なウイルス量の参加者のART薬物耐性変異の頻度を評価する
24週目と48週。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

協力者

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

捜査官

  • 主任研究者：Anushka Naidoo, PhD、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • スタディディレクター：Kogieleum Naidoo, PhD、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • 主任研究者：Kelly Dooley, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月18日

一次修了 (実際)

2024年1月19日

研究の完了 (実際)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAPRISA 093
  • 1R01AI152142-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトで生成されたデータは、CAPRISA および NIH データ共有ポリシーを含む NIH-SAMRC ポリシーに従って共有されます。 研究結果を文書化し、裏付け、検証する研究データは、最終的な研究データセットからの主な結果が出版のために受け入れられた後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

結果の最初の公開から 12 か月以内。 WHO の規定に従い、試験完了日から 12 か月以内に試験登録記録内で結果の概要または結果の概要へのリンクが報告されます。

IPD 共有アクセス基準

プロジェクトの下で生成されたデータベースおよび関連するソフトウェア ツールへのアクセスは、真正な研究者および/または研究組織からの教育、研究、および非営利目的で利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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