このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨肉腫患者の食生活、メタボローム、免疫プロファイル、微生物叢 (Metabol-Sarc)

2023年8月3日 更新者：Alessandra Longhi,MD、Istituto Ortopedico Rizzoli

骨肉腫患者における食習慣、メタボローム、免疫プロファイル、微生物叢の評価

骨肉腫とユーイング肉腫の治療は、過去 30 年間変わっていません。

他の種類のがんについては、食事行動、ライフスタイル、および代謝の変化 (肥満、インスリン抵抗性など) の間の疫学的および予後の相関関係がよく知られています (乳がん、前立腺がん、結腸がん)。 しかし、骨肉腫およびユーイング肉腫患者の代謝プロファイルおよびライフスタイル行動に関する疫学的データまたは予後データは入手できず、利用できる前臨床研究はごくわずかです。 インビトロ研究では、原発性腫瘍骨肉腫細胞と比較して、転移性骨肉腫細胞からのより高いグルコースおよびグルタミン消費が示されました。 栄養素、薬物、炎症、後成的および免疫応答の代謝への腸内微生物叢の影響は、消化管腫瘍だけでなく、消化管系以外の他の腫瘍にも相関していることが判明しました。 1:2 の多施設共同研究で、骨肉腫患者の食習慣、メタボローム、微生物叢、または免疫プロファイルを対照群と比較しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

材料と方法 骨肉腫とユーイング肉腫の新たな診断を受けた 12 歳以上 (小児および成人) の 270 人の患者集団が含まれます。 詳細な食事摂取量の評価は、EPIC-COS 食物頻度質問票 (FFQ) を使用して行われ、人体計測測定 (体重、身長、体脂肪/除脂肪体重組成) が治療前の診断時に行われ、年齢、性別が一致する 540 人の対照と比較されます。 、およびイタリアの地理的領域。

さらに、この主な研究では、メタボローム、微生物叢、および免疫プロファイルの分析のために、同じ年齢、性別、地理的地域の 55 人の患者と 110 人の対照者のパイロット研究が行われます。

診断時、あらゆる治療の前に、メタボロミクス分析 (100.000 を超える代謝産物による非標的アプローチ (質量分析法)) および血液中のリンパ球亜集団 (CD3、CD4、CD8、NK) を評価するために、血液サンプルが取得されます。 微生物叢は、S16 メソッドを使用して寄付された糞便サンプルで分析されます。 すべてのデータは、さまざまなパラメーター間の相互相関について分析され、EPIC-COS 食品頻度アンケートおよび人体測定データとの推定上の関連性が調査されます。

統計分析 条件付きロジスティック回帰分析を使用して、オッズ比 (OR) および 95% 信頼区間 (CI) を計算し、症例対照研究における食生活と骨肉腫リスクとの関連を調査します。 オッズ比 1.6、有効性 85% がサンプル サイズの計算で考慮され、540 の一致する健康なコントロールを含む 270 のケースのターゲット サンプル サイズが導かれました。

55 例のパイロット コホート サンプルと 110 例の対照について、メタボローム、微生物叢、および免疫プロファイルについて分析します。 このパイロット研究の結果によると、FFQ研究の母集団の中のさらなる症例は、パイロット研究の結果を確認するために、メタボロームおよび/または微生物叢および/またはリンパ球の亜集団のさらなる分析に着手します。

研究の目的

  1. 診断時の骨肉腫患者の食事習慣と人体測定値を対応する対照群と比較する

  2. パイロット スタディ: 最初の 55 ポイントと、それに一致する 110 の健康な自発的コントロールが調査されます。

    1. コントロールと比較して、患者の血液中の変化した、またはより再発性の代謝物の発生
    2. 患者と症例対照の間で異なる微生物叢の多様性と組成
    3. 異なるリンパ球亜集団組成。

これらの目的を調査するために、バイオインフォマティクス分析が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
810

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • 募集
        • Rizzoli Orthopedic Institute - Bologna
        • コンタクト：
      • Firenze、イタリア、50139
        • まだ募集していません
        • Ospedale pediatrico Meyer - U.O. Pediatric Oncoematology
        • コンタクト：
          • Angela Tamburini, MD
      • Milano、イタリア、20133
        • まだ募集していません
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori - U.O. Pediatric Oncology
      • Pisa、イタリア、56126
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pediatric Oncoematology
        • コンタクト：
          • Luca Coccoli, MD
      • Roma、イタリア、00144
        • まだ募集していません
        • Regina Elena Cancer Center
        • コンタクト：
          • Virginia Ferraresi, MD
      • Torino、イタリア、10126
        • まだ募集していません
        • Ospedale Regina Margherita - U.O. Pediatric Oncoematology
        • コンタクト：
          • Franca Fagioli, MD
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • まだ募集していません
        • IRCCS Candiolo Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Giovanni Grignani, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 患者は中央およびサテライトセンターから選択されます
  • 対照群は、募集された患者の同じ年齢、性別、地理的地域から選択されます

説明

包含基準:

  • 骨肉腫とユーイング肉腫の初診
  • 以前の化学療法治療なし
  • 12歳以上
  • 質問内容が理解できる
  • 過去5年間、悪性腫瘍の診断はありません
  • コントロールケースは、21 歳以上の患者に対して +/- 2 歳の範囲である必要があります。 12 歳から 21 歳までの患者の場合、差は +/- 1 年です。

除外基準:

  • その他の腫瘍の種類
  • 質問内容が理解できない
  • 過去5年間に悪性腫瘍と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ 1 - 215 人の患者と 430 人の対照症例 (1:2)

-骨肉腫およびユーイング肉腫の新たな診断を受けた12歳以上（小児および成人）の患者が含まれます

  • 限局性および転移性
  • 男性と女性

年齢、性別、イタリアの地理的領域に一致する対照例
他の：EPIC-COS 食事回数アンケート 食事評価
EPIC-COS-FFQによる人体測定（体格指数、除脂肪・脂肪体組成評価）と食習慣評価
他の名前：
  • EPIC-FFQダイエット評価
グループ 2 - パイロット フェーズ: 55 人の患者と 110 人のコントロール ケース (1:2)
  • -骨肉腫およびユーイング肉腫の新たな診断を受けた12歳以上（小児および成人）の患者が含まれます 限局性および転移性 男性および女性
  • 年齢、性別、地域ごとに一致する対照例
他の：EPIC-COS 食事回数アンケート 食事評価
EPIC-COS-FFQによる人体測定（体格指数、除脂肪・脂肪体組成評価）と食習慣評価
他の名前：
  • EPIC-FFQダイエット評価
他の：メタボローム、微生物叢、リンパ球の亜集団

骨肉腫の治療を受ける前の診断時：

  1. メタボロミクス分析用の血液サンプル
  2. 微生物叢分析用の糞便サンプル
  3. リンパ球亜集団 (CD3、CD4、CD8、NK) は、血液サンプルで分析されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPIC COS FFQ によって測定された患者と症例対照の食事習慣
時間枠：診断時、最大4年

骨肉腫およびユーイング肉腫患者の食習慣を、対照集団の食習慣と比較します。 食習慣のデータは、EPIC COS FFQ (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Only Study Food Frequency Questionnaire) で評価され、次のように報告されます。

過去 12 か月の食品消費量

- 主な食品群 (水およびその他の飲料、穀物製品、果物および野菜、豆類、肉および魚製品、乳製品、お菓子およびおいしいスナック)

FFQ-EPIC COS は PubMed (PMID: 12484126 および PMID: 12484120) でアクセスできます。
診断時、最大4年
食事の質の指標 -
時間枠：診断時、最大4年

骨肉腫およびユーイング肉腫患者の食事の質の指標は、対照集団の食事習慣と比較されます。 EPIC COS FFQ (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Only Study Food Frequency Questionnaire) でデータにアクセスします。

- 食事ガイドラインの順守を比較するために食事の質の指標が計算され、パーセンテージで表されます
診断時、最大4年
ボディマス指数（対照と比較したBMI）によって測定された過体重および肥満の患者の数
時間枠：診断時、最大4年

体格指数（BMI）の測定値は、18歳以上の被験者で18.5未満の場合は体重不足、2）正常な体重として表された身長（センチメートル）と体重（キログラム）に基づいて、インピーダンスTanitaスケールモデルBC545によって患者とコントロールで達成されます。 18.5 ～ 25、3) 25 ～ 30 歳の過体重、および 4) 30 歳を超える肥満。

BMI測定は、診断時の研究患者のインピーダンスTanitaスケールモデルBC545によって達成され、対照被験者と比較されます。
診断時、最大4年
体組成
時間枠：診断時、最大4年
除脂肪体重と体脂肪量は、インピーダンス タニタ スケール モデル BC545 を介して総重量のパーセンテージとして計算されます。除脂肪体重は、総体重と体脂肪重量の差であり、パーセンテージ (%) で表されます。
診断時、最大4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中代謝物の濃度 - メタボローム
時間枠：診断時、最大4年
55 人の患者の血液と 110 人の対照被験者の血液から、質量分析 SANIST 技術によって得られた非標的血液代謝産物の濃度。 メタボロームは、対照と比較して、患者の血液中に変更された、またはより再発性の代謝産物の発生があるかどうかを決定するために分析されます。
診断時、最大4年
微生物叢
時間枠：診断時、最大4年
微生物叢は S16 メソッドで分析されます。 患者とコントロールの間の微生物叢の多様性と構成は分析され、アルファとベータの多様性として表されます
診断時、最大4年
リンパ球亜集団の濃度
時間枠：診断時、最大4年

(CD3,CD4.CD8,NK)リンパ球亜集団の濃度は、肉腫の治療前に診断時に検出され、総数として表される。

リンパ球亜集団は、研究患者および対応する対照の診断時に1回測定されます。
診断時、最大4年
脂質プロファイルと糖質プロファイル
時間枠：診断時、最大4年
脂肪酸トリグリセリド（mg/dL）、総コレステロール（mg/dL）、HDLコレステロール（mg/dL）およびLDLコレステロール（mg/dL）、グ​​ルコース（mg/dL）は、研究患者の診断時に血液で1回測定され、対照群
診断時、最大4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Ortopedico Rizzoli

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
International Agency for Research on Cancer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alessandra Longhi, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli - Bologna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 919/2020/Oss/IOR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理