此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

骨肉瘤患者的饮食习惯、代谢组、免疫概况和微生物群 (Metabol-Sarc)

2023年8月3日 更新者：Alessandra Longhi,MD、Istituto Ortopedico Rizzoli

骨肉瘤患者的饮食习惯、代谢组、免疫特征和微生物群的评估

骨肉瘤和尤文肉瘤的治疗在过去 30 年中没有改变。

对于其他类型的癌症，饮食行为、生活方式和代谢改变（即肥胖、胰岛素抵抗）之间的流行病学和预后相关性是众所周知的（乳腺癌、前列腺癌、结肠癌）。 然而，没有关于骨肉瘤和尤文氏肉瘤患者的代谢特征和生活方式行为的流行病学或预后数据，而且只有少数临床前研究可用。 一项体外研究表明，与原发性肿瘤骨肉瘤细胞相比，转移性骨肉瘤细胞消耗的葡萄糖和谷氨酰胺更高。 发现肠道微生物群对营养物质、药物、炎症、表观遗传和免疫反应的代谢的影响不仅与胃肠道肿瘤有关，而且还与胃肠道系统以外的其他肿瘤有关。本研究的目的是调查是否存在差异在一项 1:2 多中心研究中，与对照人群相比，骨肉瘤患者的饮食习惯、代谢组、微生物群或免疫特征。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

材料与方法 将纳入 270 名新诊断为骨肉瘤和尤文肉瘤的 12 岁以上患者（儿童和成人）。 将使用 EPIC-COS 食物频率问卷 (FFQ) 进行详细的饮食摄入评估，并在治疗前诊断时进行人体测量（体重、身高、体脂/瘦体重组成），并与按年龄、性别匹配的 540 名对照进行比较和意大利地理区域。

此外，在这项主要研究中，将对年龄、性别、地理区域相同的 55 名患者和 110 名对照进行初步研究，以分析代谢组、微生物群和免疫概况。

在诊断时，在任何治疗之前，将获取血液样本进行代谢组学分析（非靶向方法，超过 100.000 种代谢物，（质谱法）并评估血液中的淋巴细胞亚群（CD3、CD4、CD8、NK）。 将使用 S16 方法分析捐赠的粪便样本中的微生物群。 将分析所有数据以了解不同参数之间的相互关系，并调查与 EPIC-COS 食物频率问卷和人体测量数据的假定关联。

统计分析 条件逻辑回归分析将用于计算比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI)，以调查病例对照研究中饮食习惯与骨肉瘤风险之间的关联。 在样本量计算中考虑了 1.6 的比值比和 85% 的效力，导致目标样本量为 270 个病例和 540 个匹配的健康对照。

对于 55 个病例和 110 个对照的试点队列样本，将分析代谢组、微生物群和免疫概况。 根据该试点研究的结果，FFQ 研究人群中的更多病例将对代谢组和/或微生物群和/或淋巴细胞亚群进行进一步分析，以确认试点研究的结果。

研究目的

  1. 将诊断时骨肉瘤患者的饮食习惯和人体测量指标与匹配对照进行比较

  2. 试点研究：将探索前 55 名患者及其匹配的 110 名健康自愿对照：

    1. 与对照组相比，患者血液中发生改变或更多复发的代谢物
    2. 患者和病例对照之间不同的微生物群多样性和组成
    3. 不同的淋巴细胞亚群组成。

将进行生物信息学分析以调查这些目标

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
810

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40136
        • 招聘中
        • Rizzoli Orthopedic Institute - Bologna
        • 接触：
      • Firenze、意大利、50139
        • 尚未招聘
        • Ospedale pediatrico Meyer - U.O. Pediatric Oncoematology
        • 接触：
          • Angela Tamburini, MD
      • Milano、意大利、20133
        • 尚未招聘
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori - U.O. Pediatric Oncology
      • Pisa、意大利、56126
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pediatric Oncoematology
        • 接触：
          • Luca Coccoli, MD
      • Roma、意大利、00144
        • 尚未招聘
        • Regina Elena Cancer Center
        • 接触：
          • Virginia Ferraresi, MD
      • Torino、意大利、10126
        • 尚未招聘
        • Ospedale Regina Margherita - U.O. Pediatric Oncoematology
        • 接触：
          • Franca Fagioli, MD
    • Torino
      • Candiolo、Torino、意大利、10060
        • 尚未招聘
        • IRCCS Candiolo Cancer Institute
        • 接触：
          • Giovanni Grignani, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 患者将从中央和卫星中心选择
  • 对照组将从招募患者的相同年龄、性别、地理区域中选择

描述

纳入标准：

  • 骨肉瘤和尤文肉瘤的首次诊断
  • 之前没有接受过化疗
  • ≥ 12 岁
  • 能够理解问卷
  • 近5年无恶性肿瘤诊断
  • 对于 >= 21 岁的患者，控制案例的范围应为 +/- 2 岁。 对于 12 岁和 21 岁之间的患者，差异应该是 +/- 1 岁。

排除标准：

  • 其他肿瘤类型
  • 无法理解问卷
  • 患者在过去 5 年内被诊断为恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
第 1 组 - 215 名患者和 430 名对照病例 (1:2)

将包括新诊断为骨肉瘤和尤文肉瘤的 >= 12 岁（儿童和成人）的患者

  • 本地化和转移性
  • 男性和女性

按年龄、性别和意大利地理区域匹配的对照病例
其他：EPIC-COS食物频率问卷饮食评估
使用 EPIC-COS-FFQ 进行人体测量（体重指数、瘦肉和脂肪身体成分评估）和饮食习惯评估
其他名称：
  • EPIC-FFQ饮食评估
第 2 组 - 试验阶段：55 名患者和 110 名对照病例 (1:2)
  • 新诊断为骨肉瘤和尤文肉瘤的 >= 12 岁（儿童和成人）患者将被纳入 局部和转移性男性和女性
  • 按年龄、性别和地理区域匹配的控制案例
其他：EPIC-COS食物频率问卷饮食评估
使用 EPIC-COS-FFQ 进行人体测量（体重指数、瘦肉和脂肪身体成分评估）和饮食习惯评估
其他名称：
  • EPIC-FFQ饮食评估
其他：代谢组、微生物群、淋巴细胞亚群

在对骨肉瘤进行任何治疗之前的诊断将获得：

  1. 用于代谢组学分析的血液样本
  2. 用于微生物群分析的粪便样本
  3. 将在血液样本中分析淋巴细胞亚群（CD3、CD4、CD8、NK）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
EPIC COS FFQ 测量的患者饮食习惯与病例对照
大体时间：诊断时，长达 4 年

骨肉瘤和尤文肉瘤患者的饮食习惯将与对照人群的饮食习惯进行比较。 饮食习惯数据将通过 EPIC COS FFQ（欧洲前瞻性调查癌症和营养案例仅研究食物频率问卷）进行评估，报告：

过去 12 个月的食物消费量

- 主要食物类别（水和其他饮料、谷物产品、水果和蔬菜、豆类、肉类和鱼类产品、乳制品、糖果和咸味小吃）

FFQ-EPIC COS 可以在 PubMed 上访问（PMID：12484126 和 PMID：12484120）。
诊断时，长达 4 年
饮食质量指数 -
大体时间：诊断时，长达 4 年

骨肉瘤和尤文肉瘤患者的饮食质量指数将与对照人群的饮食习惯进行比较。 数据将通过 EPIC COS FFQ（欧洲前瞻性调查癌症和营养仅案例研究食物频率问卷）访问

- 将计算饮食质量指数以比较对饮食指南的遵守情况，并以百分比表示
诊断时，长达 4 年
通过体重指数（BMI 与对照组相比）衡量的超重和肥胖患者人数
大体时间：诊断时，长达 4 年

体重指数 (BMI) 测量将通过阻抗 Tanita 比例模型 BC545 在患者和对照中实现，该模型基于身高（以厘米为单位）和体重（以千克为单位），在受试者中表示为 >18 岁 1) 体重不足，如果 <18.5，2) 正常体重18.5 至 25,3) 超重 25-30 和 4) 肥胖 >30。

BMI 测量将通过阻抗 Tanita 比例模型 BC545 在研究患者中进行诊断并与对照受试者进行比较。
诊断时，长达 4 年
身体构成
大体时间：诊断时，长达 4 年
瘦体重和脂肪质量将通过阻抗 Tanita 比例模型 BC545 计算为总重量的百分比。瘦体重是总体重与体脂肪重量之间的差异，以百分比 (%) 表示
诊断时，长达 4 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血液代谢物的浓度 - 代谢组
大体时间：诊断时，长达 4 年
通过质谱 SANIST 技术从 55 名患者的血液和 110 名对照受试者的血液中获得的非靶向血液代谢物的浓度。 将分析代谢组，以确定与对照组相比，患者血液中是否发生改变或更多复发的代谢物。
诊断时，长达 4 年
微生物群
大体时间：诊断时，长达 4 年
将使用 S16 方法分析微生物群。 将分析患者和对照组之间的微生物群多样性和组成，并将其表示为α和β多样性
诊断时，长达 4 年
淋巴细胞亚群浓度
大体时间：诊断时，长达 4 年

(CD3,CD4.CD8,NK) 淋巴细胞亚群的浓度将在肉瘤的任何治疗之前在诊断时检测一次，并将它们表示为总数。

淋巴细胞亚群将在诊断时对研究患者和匹配的对照进行一次测量。
诊断时，长达 4 年
脂质谱和葡萄糖谱
大体时间：诊断时，长达 4 年
脂肪酸甘油三酯 (mg/dL)、总胆固醇 (mg/dL)、高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL) 和低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)、葡萄糖 (mg/dL) 将在研究患者的诊断时在血液中测量一次，并且控制对象
诊断时，长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Istituto Ortopedico Rizzoli

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
International Agency for Research on Cancer

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Alessandra Longhi, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli - Bologna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年3月10日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年1月31日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年8月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 919/2020/Oss/IOR

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定