骨肉腫患者の食生活、メタボローム、免疫プロファイル、微生物叢 (Metabol-Sarc)
骨肉腫患者における食習慣、メタボローム、免疫プロファイル、微生物叢の評価
骨肉腫とユーイング肉腫の治療は、過去 30 年間変わっていません。
他の種類のがんについては、食事行動、ライフスタイル、および代謝の変化 (肥満、インスリン抵抗性など) の間の疫学的および予後の相関関係がよく知られています (乳がん、前立腺がん、結腸がん)。 しかし、骨肉腫およびユーイング肉腫患者の代謝プロファイルおよびライフスタイル行動に関する疫学的データまたは予後データは入手できず、利用できる前臨床研究はごくわずかです。 インビトロ研究では、原発性腫瘍骨肉腫細胞と比較して、転移性骨肉腫細胞からのより高いグルコースおよびグルタミン消費が示されました。 栄養素、薬物、炎症、後成的および免疫応答の代謝への腸内微生物叢の影響は、消化管腫瘍だけでなく、消化管系以外の他の腫瘍にも相関していることが判明しました。 1:2 の多施設共同研究で、骨肉腫患者の食習慣、メタボローム、微生物叢、または免疫プロファイルを対照群と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
材料と方法 骨肉腫とユーイング肉腫の新たな診断を受けた 12 歳以上 (小児および成人) の 270 人の患者集団が含まれます。 詳細な食事摂取量の評価は、EPIC-COS 食物頻度質問票 (FFQ) を使用して行われ、人体計測測定 (体重、身長、体脂肪/除脂肪体重組成) が治療前の診断時に行われ、年齢、性別が一致する 540 人の対照と比較されます。 、およびイタリアの地理的領域。
さらに、この主な研究では、メタボローム、微生物叢、および免疫プロファイルの分析のために、同じ年齢、性別、地理的地域の 55 人の患者と 110 人の対照者のパイロット研究が行われます。
診断時、あらゆる治療の前に、メタボロミクス分析 (100.000 を超える代謝産物による非標的アプローチ (質量分析法)) および血液中のリンパ球亜集団 (CD3、CD4、CD8、NK) を評価するために、血液サンプルが取得されます。 微生物叢は、S16 メソッドを使用して寄付された糞便サンプルで分析されます。 すべてのデータは、さまざまなパラメーター間の相互相関について分析され、EPIC-COS 食品頻度アンケートおよび人体測定データとの推定上の関連性が調査されます。
統計分析 条件付きロジスティック回帰分析を使用して、オッズ比 (OR) および 95% 信頼区間 (CI) を計算し、症例対照研究における食生活と骨肉腫リスクとの関連を調査します。 オッズ比 1.6、有効性 85% がサンプル サイズの計算で考慮され、540 の一致する健康なコントロールを含む 270 のケースのターゲット サンプル サイズが導かれました。
55 例のパイロット コホート サンプルと 110 例の対照について、メタボローム、微生物叢、および免疫プロファイルについて分析します。 このパイロット研究の結果によると、FFQ研究の母集団の中のさらなる症例は、パイロット研究の結果を確認するために、メタボロームおよび/または微生物叢および/またはリンパ球の亜集団のさらなる分析に着手します。
研究の目的
- 診断時の骨肉腫患者の食事習慣と人体測定値を対応する対照群と比較する
パイロット スタディ: 最初の 55 ポイントと、それに一致する 110 の健康な自発的コントロールが調査されます。
- コントロールと比較して、患者の血液中の変化した、またはより再発性の代謝物の発生
- 患者と症例対照の間で異なる微生物叢の多様性と組成
- 異なるリンパ球亜集団組成。
これらの目的を調査するために、バイオインフォマティクス分析が実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alessandra Longhi, MD
- 電話番号：+39 (051) 6366-991
- メール：alessandra.longhi@ior.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Inge Huybrechts, PhD
- メール：huybrechtsl@iarc.fr
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- 募集
- Rizzoli Orthopedic Institute - Bologna
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コンタクト：
- Alessandra Longhi, MD
- 電話番号：+39 (051) 6366.991
- メール：alessandra.longhi@ior.it
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Firenze、イタリア、50139
- まだ募集していません
- Ospedale pediatrico Meyer - U.O. Pediatric Oncoematology
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コンタクト：
- Angela Tamburini, MD
-
Milano、イタリア、20133
- まだ募集していません
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori - U.O. Pediatric Oncology
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Pisa、イタリア、56126
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pediatric Oncoematology
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コンタクト：
- Luca Coccoli, MD
-
Roma、イタリア、00144
- まだ募集していません
- Regina Elena Cancer Center
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コンタクト：
- Virginia Ferraresi, MD
-
Torino、イタリア、10126
- まだ募集していません
- Ospedale Regina Margherita - U.O. Pediatric Oncoematology
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コンタクト：
- Franca Fagioli, MD
-
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Torino
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Candiolo、Torino、イタリア、10060
- まだ募集していません
- IRCCS Candiolo Cancer Institute
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コンタクト：
- Giovanni Grignani, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- 患者は中央およびサテライトセンターから選択されます
- 対照群は、募集された患者の同じ年齢、性別、地理的地域から選択されます
説明
包含基準:
- 骨肉腫とユーイング肉腫の初診
- 以前の化学療法治療なし
- 12歳以上
- 質問内容が理解できる
- 過去5年間、悪性腫瘍の診断はありません
- コントロールケースは、21 歳以上の患者に対して +/- 2 歳の範囲である必要があります。 12 歳から 21 歳までの患者の場合、差は +/- 1 年です。
除外基準:
- その他の腫瘍の種類
- 質問内容が理解できない
- 過去5年間に悪性腫瘍と診断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1 - 215 人の患者と 430 人の対照症例 (1:2)
-骨肉腫およびユーイング肉腫の新たな診断を受けた12歳以上（小児および成人）の患者が含まれます
年齢、性別、イタリアの地理的領域に一致する対照例 |
EPIC-COS-FFQによる人体測定（体格指数、除脂肪・脂肪体組成評価）と食習慣評価
他の名前：
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グループ 2 - パイロット フェーズ: 55 人の患者と 110 人のコントロール ケース (1:2)
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EPIC-COS-FFQによる人体測定（体格指数、除脂肪・脂肪体組成評価）と食習慣評価
他の名前：
骨肉腫の治療を受ける前の診断時：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPIC COS FFQ によって測定された患者と症例対照の食事習慣
時間枠：診断時、最大4年
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骨肉腫およびユーイング肉腫患者の食習慣を、対照集団の食習慣と比較します。 食習慣のデータは、EPIC COS FFQ (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Only Study Food Frequency Questionnaire) で評価され、次のように報告されます。 過去 12 か月の食品消費量 - 主な食品群 (水およびその他の飲料、穀物製品、果物および野菜、豆類、肉および魚製品、乳製品、お菓子およびおいしいスナック) FFQ-EPIC COS は PubMed (PMID: 12484126 および PMID: 12484120) でアクセスできます。 |
診断時、最大4年
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食事の質の指標 -
時間枠：診断時、最大4年
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骨肉腫およびユーイング肉腫患者の食事の質の指標は、対照集団の食事習慣と比較されます。 EPIC COS FFQ (European Prospective Investigation Into Cancer and Nutrition Case Only Study Food Frequency Questionnaire) でデータにアクセスします。 - 食事ガイドラインの順守を比較するために食事の質の指標が計算され、パーセンテージで表されます |
診断時、最大4年
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ボディマス指数（対照と比較したBMI）によって測定された過体重および肥満の患者の数
時間枠：診断時、最大4年
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体格指数（BMI）の測定値は、18歳以上の被験者で18.5未満の場合は体重不足、2）正常な体重として表された身長（センチメートル）と体重（キログラム）に基づいて、インピーダンスTanitaスケールモデルBC545によって患者とコントロールで達成されます。 18.5 ～ 25、3) 25 ～ 30 歳の過体重、および 4) 30 歳を超える肥満。 BMI測定は、診断時の研究患者のインピーダンスTanitaスケールモデルBC545によって達成され、対照被験者と比較されます。 |
診断時、最大4年
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体組成
時間枠：診断時、最大4年
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除脂肪体重と体脂肪量は、インピーダンス タニタ スケール モデル BC545 を介して総重量のパーセンテージとして計算されます。除脂肪体重は、総体重と体脂肪重量の差であり、パーセンテージ (%) で表されます。
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診断時、最大4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中代謝物の濃度 - メタボローム
時間枠：診断時、最大4年
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55 人の患者の血液と 110 人の対照被験者の血液から、質量分析 SANIST 技術によって得られた非標的血液代謝産物の濃度。
メタボロームは、対照と比較して、患者の血液中に変更された、またはより再発性の代謝産物の発生があるかどうかを決定するために分析されます。
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診断時、最大4年
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微生物叢
時間枠：診断時、最大4年
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微生物叢は S16 メソッドで分析されます。
患者とコントロールの間の微生物叢の多様性と構成は分析され、アルファとベータの多様性として表されます
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診断時、最大4年
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リンパ球亜集団の濃度
時間枠：診断時、最大4年
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(CD3,CD4.CD8,NK)リンパ球亜集団の濃度は、肉腫の治療前に診断時に検出され、総数として表される。 リンパ球亜集団は、研究患者および対応する対照の診断時に1回測定されます。 |
診断時、最大4年
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脂質プロファイルと糖質プロファイル
時間枠：診断時、最大4年
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脂肪酸トリグリセリド（mg/dL）、総コレステロール（mg/dL）、HDLコレステロール（mg/dL）およびLDLコレステロール（mg/dL）、グルコース（mg/dL）は、研究患者の診断時に血液で1回測定され、対照群
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診断時、最大4年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alessandra Longhi, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli - Bologna
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fulbright LE, Ellermann M, Arthur JC. The microbiome and the hallmarks of cancer. PLoS Pathog. 2017 Sep 21;13(9):e1006480. doi: 10.1371/journal.ppat.1006480. eCollection 2017 Sep. No abstract available.
- Garrett WS. Cancer and the microbiota. Science. 2015 Apr 3;348(6230):80-6. doi: 10.1126/science.aaa4972.
- Lynch SV, Pedersen O. The Human Intestinal Microbiome in Health and Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2369-2379. doi: 10.1056/NEJMra1600266. No abstract available.
- Soldati L, Di Renzo L, Jirillo E, Ascierto PA, Marincola FM, De Lorenzo A. The influence of diet on anti-cancer immune responsiveness. J Transl Med. 2018 Mar 20;16(1):75. doi: 10.1186/s12967-018-1448-0.
- Fritsche-Guenther R, Gloaguen Y, Kirchner M, Mertins P, Tunn PU, Kirwan JA. Progression-Dependent Altered Metabolism in Osteosarcoma Resulting in Different Nutrient Source Dependencies. Cancers (Basel). 2020 May 27;12(6):1371. doi: 10.3390/cancers12061371.
- Albini A, Briga D, Conti M, Bruno A, Farioli D, Canali S, Sogno I, D'Ambrosio G, Consonni P, Noonan DM. SANIST: a rapid mass spectrometric SACI/ESI data acquisition and elaboration platform for verifying potential candidate biomarkers. Rapid Commun Mass Spectrom. 2015 Oct 15;29(19):1703-10. doi: 10.1002/rcm.7270.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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