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スタージ ウェーバー症候群における成人発症緑内障の管理におけるマイトマイシン C で飽和したポリ乳酸 -co-グリコール酸 (PLGA) でコーティングされたアーメド弁移植

2022年3月26日 更新者：Hany Mahmoud、Sohag University

スタージ ウェーバー症候群は眼皮膚症候群であり、眼の症状には、まぶたの血管腫、脈絡膜血管腫、または緑内障が含まれる場合があります。緑内障は乳児期に発生する場合があり、小柱網を介した房水流出に対する抵抗が原因である場合があります(1)。後で発症する場合があります。これは上強膜静脈圧の上昇によるものです。 (2-3) スタージ ウェーバー症候群に関連する緑内障は、水疱ベースの手術で治療すると合併症のリスクが高く、医学的に治療することが困難です。 脈絡膜上出血または剥離は、遭遇しなければならない困難な合併症です。

スタージウェーバー症候群に関連する緑内障の管理におけるアーメド弁の使用は、ブレブベースの手順であり、過濾過またはカプセル化のリスクがあり、緑内障を制御できずに濾過が減少するリスクがあります。

スタージ ウェーバー症候群に関連する小児緑内障の管理におけるアーメド弁の使用は、Nassiri らによって記録されたように、より良い結果をもたらします。 アーメド弁の移植には、瞳孔の不規則性、水晶体の混濁、被包などの欠点がある場合があります (4-7)。 Ahmedバルブ、MoltenoまたはBraeveldtバルブなどの緑内障ドレナージデバイスは、他の治療法が失敗した場合に使用できます。これらは、結膜の下に配置されたプレートに収集される房水への代替経路を提供します(8-10) カプセル化は大きな問題ですエパテイン (11) は、線維性反応により終板の周りで発生し、房水の排出が減少する. 線維性反応は多因子性であり、エンドプレートのサイズ、生体材料、デザイン、またはプレートの形状が原因である可能性があります。

高度な薬物送達システムを備えたドレナージ装置を使用すると、ドレナージ装置の成功率を向上させることができます。

生分解性ポリ（乳酸-co-グリコール酸）（PLGA）に基づくAhmed緑内障弁用の二重層多孔質コーティングは、Ponnusamy et al。 [12] 結膜下腔への抗線維化剤 [マイトマイシン C (MMC) および/または 5-フルオロウラシル (5-FU)] の連続放出を生成します。 この放出は、線維化の減少とともに約 1 か月間続きます。ナノろ過膜は、前房から流出するタンパク質を閉じ込めることができ、水抵抗の増加を最小限に抑えることができます (12-13)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての参加者は、次の点について評価されます。

視力（VA）は、手術の前後に測定されます。 視野（VF）が評価されます。 光コヒーレンス トポグラフィー (OCT) マイトマイシン C 2 mg/ml で飽和した PLGA ナノ粒子でコーティングされた Ahmed バルブ。 眼圧 IOP、VA、VF、OCT、侵食、押し出し、感染、被包、ステント周囲の線維化などの合併症の発生について、1 年間追跡調査を続けます。

データが収集され、分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は成人発症のスタージ・ウェーバー症候群に苦しみ、アーメド弁移植を受けました。

除外基準:

  • その他の眼の病理;脈絡膜血管腫、白内障、滲出性網膜剥離。

18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PLGAでコーティングされたアーメド弁は、スタージウェーバー症候群の続発性緑内障に移植されています
手順：アーメド・バルブ
スタージ ウェーバー症候群の成人発症緑内障の管理における、マイトマイシン C で飽和したポリ乳酸グリコール酸 (PLGA) でコーティングされたアーメド弁移植
アクティブコンパレータ：スタージ ウェーバー症候群の続発性緑内障に移植されたアーメド弁
アーメド弁は、PLGA なしで単独で移植されます
手順：アーメド・バルブ
スタージ ウェーバー症候群の成人発症緑内障の管理における、マイトマイシン C で飽和したポリ乳酸グリコール酸 (PLGA) でコーティングされたアーメド弁移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mmg 単位の IOP
時間枠：一年
MMCで飽和したPLGAでコーティングされたアーメド弁移植の有効性
一年
合併症の発生率
時間枠：一年
皮弁、結膜へのびらん、押し出し、内皮毒性に関する合併症を評価します。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sohag University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hany Mahmoud, MD、Sohag University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S20-161

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

一年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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