スタージ ウェーバー症候群における成人発症緑内障の管理におけるマイトマイシン C で飽和したポリ乳酸 -co-グリコール酸 (PLGA) でコーティングされたアーメド弁移植
スタージ ウェーバー症候群は眼皮膚症候群であり、眼の症状には、まぶたの血管腫、脈絡膜血管腫、または緑内障が含まれる場合があります。緑内障は乳児期に発生する場合があり、小柱網を介した房水流出に対する抵抗が原因である場合があります(1)。後で発症する場合があります。これは上強膜静脈圧の上昇によるものです。 (2-3) スタージ ウェーバー症候群に関連する緑内障は、水疱ベースの手術で治療すると合併症のリスクが高く、医学的に治療することが困難です。 脈絡膜上出血または剥離は、遭遇しなければならない困難な合併症です。
スタージウェーバー症候群に関連する緑内障の管理におけるアーメド弁の使用は、ブレブベースの手順であり、過濾過またはカプセル化のリスクがあり、緑内障を制御できずに濾過が減少するリスクがあります。
スタージ ウェーバー症候群に関連する小児緑内障の管理におけるアーメド弁の使用は、Nassiri らによって記録されたように、より良い結果をもたらします。 アーメド弁の移植には、瞳孔の不規則性、水晶体の混濁、被包などの欠点がある場合があります (4-7)。 Ahmedバルブ、MoltenoまたはBraeveldtバルブなどの緑内障ドレナージデバイスは、他の治療法が失敗した場合に使用できます。これらは、結膜の下に配置されたプレートに収集される房水への代替経路を提供します(8-10) カプセル化は大きな問題ですエパテイン (11) は、線維性反応により終板の周りで発生し、房水の排出が減少する. 線維性反応は多因子性であり、エンドプレートのサイズ、生体材料、デザイン、またはプレートの形状が原因である可能性があります。
高度な薬物送達システムを備えたドレナージ装置を使用すると、ドレナージ装置の成功率を向上させることができます。
生分解性ポリ（乳酸-co-グリコール酸）（PLGA）に基づくAhmed緑内障弁用の二重層多孔質コーティングは、Ponnusamy et al。 [12] 結膜下腔への抗線維化剤 [マイトマイシン C (MMC) および/または 5-フルオロウラシル (5-FU)] の連続放出を生成します。 この放出は、線維化の減少とともに約 1 か月間続きます。ナノろ過膜は、前房から流出するタンパク質を閉じ込めることができ、水抵抗の増加を最小限に抑えることができます (12-13)。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、次の点について評価されます。
視力（VA）は、手術の前後に測定されます。 視野（VF）が評価されます。 光コヒーレンス トポグラフィー (OCT) マイトマイシン C 2 mg/ml で飽和した PLGA ナノ粒子でコーティングされた Ahmed バルブ。 眼圧 IOP、VA、VF、OCT、侵食、押し出し、感染、被包、ステント周囲の線維化などの合併症の発生について、1 年間追跡調査を続けます。
データが収集され、分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hany Mahmoud, MD
- 電話番号：01024368111
- メール：drhanymahmoud@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hany Mahmoud, MD
- 電話番号：01024368111
- メール：drhanymahmoud@med.sohag.edu.eg
研究場所
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Sohag、エジプト、82524
- 募集
- Sohag University
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コンタクト：
- Hany Mahmoud
- 電話番号：01024368111
- メール：drhanymahmoud@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は成人発症のスタージ・ウェーバー症候群に苦しみ、アーメド弁移植を受けました。
除外基準:
- その他の眼の病理;脈絡膜血管腫、白内障、滲出性網膜剥離。
18歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PLGAでコーティングされたアーメド弁は、スタージウェーバー症候群の続発性緑内障に移植されています
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スタージ ウェーバー症候群の成人発症緑内障の管理における、マイトマイシン C で飽和したポリ乳酸グリコール酸 (PLGA) でコーティングされたアーメド弁移植
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アクティブコンパレータ：スタージ ウェーバー症候群の続発性緑内障に移植されたアーメド弁
アーメド弁は、PLGA なしで単独で移植されます
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スタージ ウェーバー症候群の成人発症緑内障の管理における、マイトマイシン C で飽和したポリ乳酸グリコール酸 (PLGA) でコーティングされたアーメド弁移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mmg 単位の IOP
時間枠：一年
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MMCで飽和したPLGAでコーティングされたアーメド弁移植の有効性
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一年
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合併症の発生率
時間枠：一年
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皮弁、結膜へのびらん、押し出し、内皮毒性に関する合併症を評価します。
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一年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hany Mahmoud, MD、Sohag University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S20-161
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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アーメド・バルブの臨床試験
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JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...まだ募集していません大動脈弁逆流 | 大動脈不全 | 大動脈弁疾患混合