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パーキンソン病におけるレボドパ濃度のリアルタイムモニタリング

2025年2月10日 更新者：Irene Litvan、University of California, San Diego

パーキンソン病の管理改善のためのリアルタイム レボドパ モニタリング

このプロジェクトは、レボドパのレベルをリアルタイムで監視するための低侵襲マイクロニードル センサーの開発を目的としています。 パーキンソン病患者を対象に、このデバイスの精度、忍容性、安全性をテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) の人は、運動に重要なドーパミンという化学物質が不足しています。 レボドパはドーパミンを置き換え、PD の正常な運動機能を回復します。 疾患の初期段階では、PD 患者はレボドパから大きな恩恵を受けます。 しかし、PD が進行するにつれて、脳はより多くのドーパミン産生細胞を失い、運動合併症やレボドパに対する予測不可能な反応を引き起こします。 長期にわたって症状のコントロールを維持するには、レボドパの用量を増やして、より短い間隔で投与する必要があります。 最適なレボドパレジメンは人によって異なり、食事の消費量、活動レベル、その他のライフスタイルの違いなど、さまざまな内的および外的要因に応じて、日々変化する可能性があります. 現在、臨床医は、患者の証言と臨床試験によってレボドパの利点を評価しています。 ただし、これらの方法は、PD患者が経験する合併症の重症度または範囲を適切に表していない場合があります。 したがって、最適なレボドパ治療レジメンを決定することは困難な場合があり、最適ではない疾患管理と副作用を引き起こす可能性があります。

このプロジェクトは、レボドパレベルをリアルタイムで継続的に測定するように設計された、皮膚に配置される持続的で低侵襲のマイクロニードルデバイス（「レボドパメーター」）を開発することを目的としており、将来の目標は、PD患者の個別化された治療レジメンを特定して疾患管理を改善することです。 . Levodopameter によって測定されたレボドパ レベルを、血漿レボドパ レベルの非実用的で高価な「ゴールド スタンダード」高速液体クロマトグラフィー (HPLC) 分析と比較します。 PDの10人の参加者に経口カルビドパ/レボドパを投与した後、最初にデバイスをテストします。 研究のその部分が完了し、安全性が確認された後、カルビドパと静脈内レボドパを投与した後、PD を持つ 10 人の参加者でデバイスをテストします。 また、デバイスの安全性と忍容性も評価します。

このデバイスの長期的な目標は、糖尿病患者が定期的に血糖を自己監視し、それに応じてインスリンレジメンを調整する糖尿病ケアと同様に、PD 患者が積極的な対策を講じて、最適で個別化されたレボドパレジメンを評価および維持できるようにすることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California San Diego
        • 主任研究者：
          • Irene Litvan, MD
        • 主任研究者：
          • Joseph Wang, PhD
        • 副調査官：
          • Katherine Longardner, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加者は、臨床的に確立されたパーキンソン病の運動障害協会（MDS）の診断基準を満たす必要があります。
  2. -署名されたインフォームドコンセントを提供できる（英語またはスペイン語）
  3. 歩行可能な軽度、中等度、または重度のパーキンソン病 (Hoehn and Yahr stage I-IV)
  4. 速放性経口カルビドパ/レボドパ療法の服用
  5. 次の抗パーキンソン病薬のいずれかを服用していないか、安定した用量で服用している：ドーパミンアゴニスト、モノアミンオキシダーゼB（MAO-B）阻害剤、またはカテコールアミンO-メチルトランスフェラーゼ（COMT）阻害剤

除外基準:

  1. 脳卒中、認知症（パーキンソン病認知症を含む）、または外傷性脳損傷を含むがこれらに限定されないその他の神経学的状態
  2. 主要な精神疾患の併存
  3. 制御されていない活動的な病状（例：心臓、腎臓、または肝不全、糖尿病など）
  4. 脳深部刺激療法 (DBS) デバイスの配置後のステータス
  5. 調査官の意見では、参加者を危険にさらすその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レボドパメーター
1 回の研究訪問中に、参加者は次のいずれかを受け取ります: 1) 経口カルビドパ/レボドパの 1 回投与。 レボドパメーター センサー デバイスは、毛細管血、汗、または間質液のいずれかからレボドパ レベルを連続的に測定し、同時に静脈ラインから血液を収集して、血漿レボドパ レベルの高速液体クロマトグラフィー分析を行います。
デバイス：レボドパメーター
毛細血管血、汗、間質液中のレボドパ濃度を検出できる低侵襲センサーがいくつか開発されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レボドパレベル
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
この初めてのマイクロニードル レボドパ モニタリング デバイスからのデータ分析は、必然的に探索的かつ記述的です。 間質液レボドパ測定値を高速液体クロマトグラフィーで分析された血漿レボドパレベルと比較することにより、レボドパメーターの実現可能性と精度を評価します。
研究完了まで、平均12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レボドパメーターの患者受容性
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
参加者は、デバイスの快適さ、装着のしやすさ、およびその他の品質を評価するために、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) の範囲の対称的なリッカート スタイルのアンケートを使用して、レボドパメーターの受容性を評価します。 4 以上の平均受容性評価 (同意または強く同意) は、デバイスの受容性に関する参加者の同意を示します。
研究完了まで、平均12ヶ月
デバイスの安全性
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
調査員は、デバイスに関連する有害事象を監視し、有害事象の共通用語基準の現在のバージョンを使用して分類します。
研究完了まで、平均12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Diego

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Irene Litvan, MD、UCSD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201535

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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