パーキンソン病におけるレボドパ濃度のリアルタイムモニタリング
パーキンソン病の管理改善のためのリアルタイム レボドパ モニタリング
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) の人は、運動に重要なドーパミンという化学物質が不足しています。 レボドパはドーパミンを置き換え、PD の正常な運動機能を回復します。 疾患の初期段階では、PD 患者はレボドパから大きな恩恵を受けます。 しかし、PD が進行するにつれて、脳はより多くのドーパミン産生細胞を失い、運動合併症やレボドパに対する予測不可能な反応を引き起こします。 長期にわたって症状のコントロールを維持するには、レボドパの用量を増やして、より短い間隔で投与する必要があります。 最適なレボドパレジメンは人によって異なり、食事の消費量、活動レベル、その他のライフスタイルの違いなど、さまざまな内的および外的要因に応じて、日々変化する可能性があります. 現在、臨床医は、患者の証言と臨床試験によってレボドパの利点を評価しています。 ただし、これらの方法は、PD患者が経験する合併症の重症度または範囲を適切に表していない場合があります。 したがって、最適なレボドパ治療レジメンを決定することは困難な場合があり、最適ではない疾患管理と副作用を引き起こす可能性があります。
このプロジェクトは、レボドパレベルをリアルタイムで継続的に測定するように設計された、皮膚に配置される持続的で低侵襲のマイクロニードルデバイス（「レボドパメーター」）を開発することを目的としており、将来の目標は、PD患者の個別化された治療レジメンを特定して疾患管理を改善することです。 . Levodopameter によって測定されたレボドパ レベルを、血漿レボドパ レベルの非実用的で高価な「ゴールド スタンダード」高速液体クロマトグラフィー (HPLC) 分析と比較します。 PDの10人の参加者に経口カルビドパ/レボドパを投与した後、最初にデバイスをテストします。 研究のその部分が完了し、安全性が確認された後、カルビドパと静脈内レボドパを投与した後、PD を持つ 10 人の参加者でデバイスをテストします。 また、デバイスの安全性と忍容性も評価します。
このデバイスの長期的な目標は、糖尿病患者が定期的に血糖を自己監視し、それに応じてインスリンレジメンを調整する糖尿病ケアと同様に、PD 患者が積極的な対策を講じて、最適で個別化されたレボドパレジメンを評価および維持できるようにすることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Skipworth
- 電話番号：858-246-2537
- メール：mskipworth@health.ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katherine Longardner, MD
- メール：klongardner@health.ucsd.edu
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California San Diego
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主任研究者：
- Irene Litvan, MD
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主任研究者：
- Joseph Wang, PhD
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副調査官：
- Katherine Longardner, MD
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コンタクト：
- Hamid Ghodsi, MD
- メール：hghodsi@health.ucsd.edu
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コンタクト：
- Alonzo Mendoza, BS
- メール：alm012@health.ucsd.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は、臨床的に確立されたパーキンソン病の運動障害協会（MDS）の診断基準を満たす必要があります。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できる（英語またはスペイン語）
- 歩行可能な軽度、中等度、または重度のパーキンソン病 (Hoehn and Yahr stage I-IV)
- 速放性経口カルビドパ/レボドパ療法の服用
- 次の抗パーキンソン病薬のいずれかを服用していないか、安定した用量で服用している：ドーパミンアゴニスト、モノアミンオキシダーゼB（MAO-B）阻害剤、またはカテコールアミンO-メチルトランスフェラーゼ（COMT）阻害剤
除外基準:
- 脳卒中、認知症（パーキンソン病認知症を含む）、または外傷性脳損傷を含むがこれらに限定されないその他の神経学的状態
- 主要な精神疾患の併存
- 制御されていない活動的な病状（例：心臓、腎臓、または肝不全、糖尿病など）
- 脳深部刺激療法 (DBS) デバイスの配置後のステータス
- 調査官の意見では、参加者を危険にさらすその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボドパメーター
1 回の研究訪問中に、参加者は次のいずれかを受け取ります: 1) 経口カルビドパ/レボドパの 1 回投与。
レボドパメーター センサー デバイスは、毛細管血、汗、または間質液のいずれかからレボドパ レベルを連続的に測定し、同時に静脈ラインから血液を収集して、血漿レボドパ レベルの高速液体クロマトグラフィー分析を行います。
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毛細血管血、汗、間質液中のレボドパ濃度を検出できる低侵襲センサーがいくつか開発されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レボドパレベル
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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この初めてのマイクロニードル レボドパ モニタリング デバイスからのデータ分析は、必然的に探索的かつ記述的です。
間質液レボドパ測定値を高速液体クロマトグラフィーで分析された血漿レボドパレベルと比較することにより、レボドパメーターの実現可能性と精度を評価します。
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研究完了まで、平均12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レボドパメーターの患者受容性
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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参加者は、デバイスの快適さ、装着のしやすさ、およびその他の品質を評価するために、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) の範囲の対称的なリッカート スタイルのアンケートを使用して、レボドパメーターの受容性を評価します。
4 以上の平均受容性評価 (同意または強く同意) は、デバイスの受容性に関する参加者の同意を示します。
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研究完了まで、平均12ヶ月
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デバイスの安全性
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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調査員は、デバイスに関連する有害事象を監視し、有害事象の共通用語基準の現在のバージョンを使用して分類します。
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研究完了まで、平均12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Irene Litvan, MD、UCSD
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goud KY, Moonla C, Mishra RK, Yu C, Narayan R, Litvan I, Wang J. Wearable Electrochemical Microneedle Sensor for Continuous Monitoring of Levodopa: Toward Parkinson Management. ACS Sens. 2019 Aug 23;4(8):2196-2204. doi: 10.1021/acssensors.9b01127. Epub 2019 Aug 12.
- Brunetti B, Valdés-Ramírez G, Litvan I, Wang J. A disposable electrochemical biosensor for L-DOPA determination in undiluted human serum. Electrochemistry Communications 2014. p. 28-31.
- Bandodkar AJ, Wang J. Non-invasive wearable electrochemical sensors: a review. Trends Biotechnol. 2014 Jul;32(7):363-71. doi: 10.1016/j.tibtech.2014.04.005. Epub 2014 May 19.
- Windmiller JR, Wang J. Wearable electrochemical sensors and biosensors: a review.: Electroanalysis; 2013. p. 29-46.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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